Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kortvarig træningsintervention på søvn hos kvinder udsat for traume: et randomiseret kontrolleret forsøg

15. april 2023 opdateret af: Patrick O'Connor, University of Georgia

Effekter af en højintensiv intervaltræning (HIIT) træningsintervention på søvn hos kvinder udsat for traume: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste, om søvnforbedringer efter 6 ugers intervaltræningsøvelser med høj intensitet blandt voksne kvinder, der er udsat for en traumatisk hændelse, er medieret af forbedringer i pulsvariabilitet eller nedsatte angst- og hyperarousalsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 kvinder med søvnkvalitet og fysisk aktivitetsniveauer under gennemsnittet, som også screener positive for PTSD på den posttraumatiske diagnostiske skala (PDS-5), vil blive randomiseret til enten seks ugers træningstræning eller en ventelistekontrol. Tyve minutters intervaltræning med høj intensitet vil blive udført tre gange om ugen i seks uger. Pulsvariabiliteten vil blive målt i hvile, under og efter en kognitiv opgave. Psykometriske mål understøttet af stærke validitetsbeviser vil vurdere selvrapporterede angst- og PTSD-symptomer og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Melissa J McGranahan, MS
  • Telefonnummer: 8156669006
  • E-mail: mmcg91@uga.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30605
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret eksponering for en traumatisk begivenhed
  • vedvarende (> 1 måned) PTSD-relaterede symptomer tilstrækkelige til at screene positivt for PTSD eller selvrapporteret historie om en tidligere PTSD diagnosticeret af en sundhedspersonale.
  • dårlig søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • manglende opfyldelse af det anbefalede niveau af aerob træning eller modstandstræning i fritiden. Fysisk aktivitet for amerikanske voksne (<150 minutter med moderat eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet [eller en kombination] om ugen og/eller < 2 dage om ugen med modstandstræning rettet mod de store muskelgrupper).
  • i stand til sikkert at udføre højintensiv træning
  • i alderen 18-39 år
  • ikke ryger
  • villig til at undgå alkohol og kraftig fysisk aktivitet 24 timer før laboratoriebesøg
  • villig til at undgå koffein i 12 timer før besøg i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 2 måneder.
  • Personer, der er begyndt at tage medicin mod angst eller depressionsrelaterede symptomer inden for den sidste måned.
  • Personer, der i øjeblikket tager betablokkere eller andre lægemidler/stoffer (marihuana og andre ulovlige stoffer), som påvirker hjertefrekvensen.
  • Anamnese med reproduktionsforstyrrelser (f.eks. præmenstruel dysforisk lidelse eller polycystisk ovariesyndrom), kardiovaskulær (f.eks. hjertearytmi) eller lungesygdomme (f.eks. astma).
  • Smerteintensitet på 8 eller mere i låret eller foden i den seneste måned
  • Sandsynlig alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Højintensiv intervaltræning vil blive udført tre gange om ugen i i alt seks uger.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Tyve minutters HIIT vil blive gennemført tre dage om ugen i seks uger.
Sham-komparator: Ventelistekontrol
Ventelistedeltagere blev testet på resultaterne på samme tidspunkter som behandlingsgruppen (dvs. HIIT). Efter afslutning af ventelistebehandlingen vil deltagerne være berettiget til at modtage et overvåget træningsprogram (der vil ikke blive indsamlet data). Ventelistedeltagerne dannede en kontrolgruppe uden behandling.
Andet: Venteliste
Ventelistedeltagere vil blive testet på resultaterne på samme tidspunkter som behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
PSQI består af 19 genstande. Score varierer fra 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En global score ≥5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skift fra baseline til uge 7
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
Højfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) domæner af hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet før, under og efter en kognitiv opgave.
Skift fra baseline til uge 7
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y2)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
STAI-Y2 Trait-underskalaen består af 20 punkter og vil vurdere angst. Den samlede score spænder fra 20-80; højere score indikerer større karaktertræk angst.
Skift fra baseline til uge 7
Den posttraumatiske diagnostiske skala-5 (PDS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 7
PDS-5 består af en skala med 24 punkter og vil vurdere PTSD-symptomer baseret på de diagnostiske kriterier for DMS-5. Den fulde PDS-5 vurderer traumehistorie, symptomdebut og traumeindeks. Den samlede score spænder fra 0-80.
Skift fra baseline til uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Georgia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROJECT00004322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger