Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałej interwencji ruchowej na sen u kobiet narażonych na traumę: randomizowana, kontrolowana próba

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Patrick O'Connor, University of Georgia

Wpływ ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) na sen u kobiet narażonych na traumę: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy poprawa snu po 6 tygodniach intensywnego treningu interwałowego u dorosłych kobiet narażonych na traumatyczne wydarzenie jest spowodowana poprawą zmienności rytmu serca lub zmniejszeniem lęku i objawów nadmiernego pobudzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 60 kobiet o jakości snu i poziomie aktywności fizycznej poniżej średniej, które również uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zespołu stresu pourazowego w skali diagnostycznej pourazowej (PDS-5), zostanie losowo przydzielonych do sześciu tygodni treningu fizycznego lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Dwadzieścia minut treningu interwałowego o wysokiej intensywności będzie wykonywane trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Zmienność rytmu serca będzie mierzona w spoczynku, w trakcie i po zadaniu poznawczym. Pomiary psychometryczne poparte mocnymi dowodami trafności pozwolą ocenić zgłaszane przez samych siebie objawy lękowe i PTSD oraz jakość snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Melissa J McGranahan, MS
  • Numer telefonu: 8156669006
  • E-mail: mmcg91@uga.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30605
        • University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoopisowe narażenie na traumatyczne wydarzenie
  • uporczywe (> 1 miesiąca) objawy związane z PTSD wystarczające do uzyskania pozytywnego wyniku przesiewowego w kierunku PTSD lub samoopisowej historii wcześniejszego PTSD zdiagnozowanego przez pracownika służby zdrowia.
  • słaba jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index >5)
  • nieosiągnięcie zalecanego poziomu treningu aerobowego lub oporowego w czasie wolnym. Aktywność fizyczna dla dorosłych Amerykanów (<150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej [lub kombinacji] tygodniowo i/lub <2 dni w tygodniu treningu oporowego ukierunkowanego na główne grupy mięśni).
  • w stanie bezpiecznie wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • w wieku 18-39 lat
  • niepalący
  • gotowość do unikania alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed wizytą w laboratorium
  • gotowość do unikania kofeiny przez 12 godzin przed wizytą w laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca zaczęły przyjmować leki na objawy związane z lękiem lub depresją.
  • Osoby obecnie przyjmujące beta-blokery lub inne leki/substancje (marihuana i inne nielegalne narkotyki), które wpływają na tętno.
  • Zaburzenia rozrodcze w wywiadzie (np. przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne lub zespół policystycznych jajników), sercowo-naczyniowe (np. arytmia serca) lub płucne (np. astma).
  • Natężenie bólu 8 lub więcej w udzie lub stopie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Prawdopodobne zaburzenie związane z używaniem alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany trzy razy w tygodniu przez łącznie sześć tygodni.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Dwadzieścia minut HIIT zostanie ukończonych trzy dni w tygodniu przez sześć tygodni.
Pozorny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących byli testowani pod kątem wyników w tych samych punktach czasowych, co grupa leczona (tj. HIIT). Po zakończeniu leczenia z listy oczekujących uczestnicy będą uprawnieni do udziału w nadzorowanym programie ćwiczeń (dane nie będą gromadzone). Uczestnicy z listy oczekujących utworzyli grupę kontrolną bez leczenia.
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących zostaną przetestowani pod kątem wyników w tych samych punktach czasowych, co grupa leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
PSQI składa się z 19 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Ogólny wynik ≥5 wskazuje na słabą jakość snu.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Domeny wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca zostaną ocenione przed, w trakcie i po zadaniu poznawczym.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI-Y2)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Podskala STAI-Y2 Cecha składa się z 20 pozycji i służy do oceny lęku. Całkowity wynik waha się od 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
Skala Diagnostyki Posttraumatycznej-5 (PDS-5)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
PDS-5 składa się z 24 pozycji i ocenia objawy PTSD w oparciu o kryteria diagnostyczne DMS-5. Pełny PDS-5 ocenia historię traumy, początek objawów i wskaźnik traumy. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Georgia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROJECT00004322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami