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Essai norvégien sur la stomie

23 mai 2023 mis à jour par: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Essai norvégien sur les stomies - Essai multicentrique ouvert

Le Norwegian Stoma Trial est un essai multicentrique ouvert portant sur l'utilisation des stomies, à la fois déviantes et permanentes, dans le traitement chirurgical du cancer du rectum. L'objectif est de comparer la stratégie choisie aux complications chirurgicales, à la qualité de vie liée à la santé et à la durée de séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude nationale multicentrique, le groupe d'étude examinera si les patients atteints d'adénocarcinome rectal subissant une résection avec anastomose bénéficieront ou non d'une stomie de dérivation, en étudiant comment le choix de la chirurgie affecte les complications. De plus, le groupe d'étude étudiera les taux de complications et la QVLS chez les patients subissant une colostomie permanente et les comparera aux patients ayant subi une anastomose. Les enquêteurs savent qu'il existe différentes approches de l'utilisation des stomies (à la fois permanentes et déviantes) entre les différents hôpitaux. Les chercheurs visent à découvrir les différences potentielles dans les taux de complications, la durée du séjour et la QVLS parmi ces patients et à comparer cela à la stratégie choisie. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide des questionnaires EORTC CR 29 et EORTC CR 30. La fonction intestinale sera également surveillée à l'aide du score LARS (syndrome de résection antérieure faible).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4733342000
  • E-mail: ltseeberg@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lars Grønvold, MD
  • Numéro de téléphone: +4733342000
  • E-mail: lagr1@siv.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Norvège, 8005
        • Recrutement
        • Bodø Hospital
        • Contact:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Recrutement
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contact:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Norvège, 2819
        • Recrutement
        • Gjøvik Hospital
        • Contact:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Norvège, 2318
        • Recrutement
        • Hamar Hospital
        • Contact:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Norvège, 5528
        • Recrutement
        • Helse Fonna
        • Contact:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Norvège, 4615
        • Recrutement
        • Sorlandet Hospital HF
        • Contact:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Norvège, 7600
        • Recrutement
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contact:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Ullevaal University Hospital
        • Contact:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Norvège, 3710
        • Recrutement
        • Sykehuset Telemark
        • Contact:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Norvège, 4019
        • Recrutement
        • Helse Stavanger HF
        • Contact:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Recrutement
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Recrutement
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contact:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Norvège, 6017
        • Recrutement
        • Ålesund Hospital
        • Contact:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Norvège, 1346
        • Recrutement
        • Asker og Baerum Hospital
        • Contact:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norvège, 1714
        • Recrutement
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
          • Thomas Heggelund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes subissant une résection formelle pour un cancer du rectum seront invités à participer tant qu'ils répondent aux critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome rectal vérifié par biopsie
  • Tumeur située dans le rectum avec bord inférieur de la tumeur situé à 15 cm ou moins de la marge anale.
  • Donné un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Stade tumoral avancé nécessitant une chirurgie exentérative au-delà d'un APR ou TME conventionnel.
  • Maladie de stade IV
  • Cancer synchrone du côlon nécessitant une colectomie totale
  • Autre(s) maladie(s) concomitante(s) qui compliqueront la participation.
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Résection rectale avec stomie de dérivation
Patients opérés d'un cancer du rectum avec résection rectale et stomie de déviation.
Procédure: Résection rectale avec stomie de dérivation
Les patients de ce groupe recevront une résection rectale avec une anastomose et une stomie de dérivation sera également créée
Résection rectale sans stomie de dérivation
Patients opérés d'un cancer du rectum avec résection rectale sans stomie de dérivation.
Procédure: Résection rectale sans stomie de dérivation
Les patients de ce groupe recevront une résection rectale avec anastomose et aucune stomie de dérivation ne sera créée
Résection rectale avec colostomie primaire
Patients opérés d'un cancer du rectum avec résection rectale avec colostomie primaire.
Procédure: Résection rectale avec colostomie permanente
Les patients de ce groupe recevront une résection rectale et une colostomie permanente sera créée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales classées en accordéon de grade 3 ou plus
Délai: Mesuré un an après la chirurgie primaire
Le groupe d'étude examinera si les patients subissant une résection rectale avec une anastomose avec une stomie de dérivation auront des taux de complications plus élevés que les patients qui ne reçoivent pas de stomie de dérivation.
Mesuré un an après la chirurgie primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré un an après la chirurgie primaire
Nombre de jours d'admission à l'hôpital. Le groupe d'étude examinera si les patients subissant une résection rectale avec une anastomose avec une stomie de dérivation auront un nombre plus élevé de jours d'hospitalisation par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de stomie de dérivation.
Mesuré un an après la chirurgie primaire
Qualité de vie générique liée à la santé mesurée par le questionnaire C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Un an après la chirurgie primaire
La qualité de vie générique liée à la santé est mesurée à l'aide du questionnaire EORTC C30. Déterminer si les patients subissant une résection rectale avec une colostomie primaire ont une moins bonne qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients subissant une anastomose.
Un an après la chirurgie primaire
Fonction intestinale mesurée par le score LARS (Low Anterior Resection Syndrome)
Délai: Un an après la chirurgie primaire
La fonction intestinale est mesurée à l'aide du score du syndrome de résection antérieure basse. Le score varie de 0 à 42 points. Plus le score est élevé, plus la fonction intestinale est mauvaise. Examinez si les patients subissant une résection rectale avec une anastomose avec une stomie de dérivation auront des scores LARS plus élevés que les patients qui ne reçoivent pas de stomie de dérivation.
Un an après la chirurgie primaire
Complications chirurgicales classées en accordéon de grade 3 ou plus
Délai: Mesuré un an après la chirurgie primaire
Déterminer si les patients subissant une résection rectale avec une colostomie primaire présentent des taux de complications inférieurs à ceux des patients subissant une anastomose
Mesuré un an après la chirurgie primaire
Qualité de vie générique liée à la santé mesurée par le questionnaire C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Un an après la chirurgie primaire
La qualité de vie générique liée à la santé est mesurée à l'aide du questionnaire EORTC C30. Déterminer si les patients subissant une résection rectale avec une anastomose avec une stomie de dérivation auront une moins bonne qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de stomie de dérivation.
Un an après la chirurgie primaire
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie mesurée par le questionnaire CR29 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Un an après la chirurgie primaire
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie mesurée par le questionnaire EORTC CR29. Déterminer si les patients subissant une résection rectale avec une anastomose avec une stomie de dérivation auront une moins bonne qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de stomie de dérivation.
Un an après la chirurgie primaire
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie mesurée par le questionnaire CR29 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Un an après la chirurgie primaire
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie mesurée par le questionnaire EORTC CR29. Déterminer si les patients subissant une résection rectale avec une colostomie primaire ont une moins bonne qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients subissant une anastomose.
Un an après la chirurgie primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital of Vestfold

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21/05179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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