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Estudo Norueguês de Estoma

23 de maio de 2023 atualizado por: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Ensaio Norueguês com Estoma - Ensaio Aberto, Multicêntrico

O Norwegian Stoma Trial é um estudo multicêntrico aberto que investiga o uso de estomas, tanto diversificados quanto permanentes, no tratamento cirúrgico do câncer retal. O objetivo é comparar a estratégia escolhida com as complicações cirúrgicas, qualidade de vida relacionada à saúde e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo multicêntrico nacional, o grupo de estudo investigará se os pacientes com adenocarcinoma retal submetidos a uma ressecção com anastomose se beneficiarão de um estoma de desvio ou não, estudando como a escolha da cirurgia afeta as complicações. Além disso, o grupo de estudo investigará as taxas de complicações e HRQoL entre os pacientes que receberam uma colostomia permanente e comparará com os pacientes que receberam uma anastomose. Os investigadores sabem que existem diferentes abordagens para o uso de estomas (tanto permanentes quanto de desvio) entre diferentes hospitais. Os investigadores pretendem descobrir possíveis diferenças nas taxas de complicações, duração da internação e HRQoL entre esses pacientes e compará-los com a estratégia escolhida. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando os questionários EORTC CR 29 e EORTC CR 30. A função intestinal também será monitorada usando o escore LARS (síndrome de ressecção anterior baixa).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
  • Número de telefone: +4733342000
  • E-mail: ltseeberg@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Lars Grønvold, MD
  • Número de telefone: +4733342000
  • E-mail: lagr1@siv.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Noruega, 8005
        • Recrutamento
        • Bodø Hospital
        • Contato:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contato:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Noruega, 2819
        • Recrutamento
        • Gjøvik Hospital
        • Contato:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Recrutamento
        • Hamar Hospital
        • Contato:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Noruega, 5528
        • Recrutamento
        • Helse Fonna
        • Contato:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Recrutamento
        • Sorlandet Hospital HF
        • Contato:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Noruega, 7600
        • Recrutamento
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contato:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Ullevaal University Hospital
        • Contato:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Noruega, 3710
        • Recrutamento
        • Sykehuset Telemark
        • Contato:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Noruega, 4019
        • Recrutamento
        • Helse Stavanger HF
        • Contato:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contato:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contato:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Recrutamento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contato:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Noruega, 6017
        • Recrutamento
        • Ålesund Hospital
        • Contato:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Noruega, 1346
        • Recrutamento
        • Asker og Baerum Hospital
        • Contato:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
        • Recrutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contato:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Heggelund, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos submetidos a uma ressecção formal para câncer retal serão convidados a participar, desde que se enquadrem nos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Adenocarcinoma retal verificado por biópsia
  • Tumor localizado no reto com borda inferior do tumor localizado a 15 cm ou menos da borda anal.
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Estágio tumoral avançado que requer cirurgia exenterativa além de APR ou TME convencional.
  • doença estágio IV
  • Câncer de cólon síncrono necessitando de colectomia total
  • Outra(s) doença(s) concomitante(s) que irão complicar a participação.
  • Relutância em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ressecção retal com desvio de estoma
Pacientes operados por câncer retal com ressecção retal e desvio do estoma.
Procedimento: Ressecção retal com desvio de estoma
Os pacientes deste grupo receberão uma ressecção retal com uma anastomose e também será criado um estoma de desvio
Ressecção retal sem desvio do estoma
Pacientes operados por câncer retal com ressecção retal sem desvio do estoma.
Procedimento: Ressecção retal sem desvio do estoma
Os pacientes deste grupo receberão uma ressecção retal com uma anastomose e nenhum estoma de desvio será criado
Ressecção retal com colostomia primária
Pacientes operados por câncer retal com ressecção retal com colostomia primária.
Procedimento: Ressecção retal com colostomia permanente
Os pacientes deste grupo receberão uma ressecção retal e uma colostomia permanente será criada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas classificadas como Accordion grau 3 ou mais
Prazo: Medido um ano após a cirurgia primária
O grupo de estudo investigará se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão taxas de complicações mais altas em comparação com os pacientes que não recebem um estoma de desvio.
Medido um ano após a cirurgia primária

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação
Prazo: Medido um ano após a cirurgia primária
Número de dias internados no hospital. O grupo de estudo investigará se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão um número maior de dias internados em comparação com os pacientes que não receberam um estoma de desvio.
Medido um ano após a cirurgia primária
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde medida pelo questionário C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
A qualidade de vida genérica relacionada à saúde é medida usando o questionário EORTC C30. Investigar se os pacientes que recebem uma ressecção retal com uma colostomia primária têm pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os pacientes que recebem uma anastomose.
Um ano após a cirurgia primária
Função intestinal medida pela pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
A função intestinal é medida usando a pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa. A pontuação varia de 0 a 42 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a função intestinal. Investigar se os pacientes submetidos à ressecção retal com anastomose com estoma de desvio terão pontuações LARS mais altas em comparação com pacientes que não recebem estoma de desvio.
Um ano após a cirurgia primária
Complicações cirúrgicas classificadas como Accordion grau 3 ou mais
Prazo: Medido um ano após a cirurgia primária
Investigar se os pacientes que recebem uma ressecção retal com uma colostomia primária têm menores taxas de complicações em comparação com os pacientes que recebem uma anastomose
Medido um ano após a cirurgia primária
Qualidade de vida genérica relacionada à saúde medida pelo questionário C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
A qualidade de vida genérica relacionada à saúde é medida usando o questionário EORTC C30. Investigar se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com pacientes que não recebem um estoma de desvio.
Um ano após a cirurgia primária
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário CR29 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário EORTC CR29. Investigar se os pacientes submetidos à ressecção retal com uma anastomose com um estoma de desvio terão pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com pacientes que não recebem um estoma de desvio.
Um ano após a cirurgia primária
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário CR29 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: Um ano após a cirurgia primária
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença medida pelo questionário EORTC CR29. Investigar se os pacientes que recebem uma ressecção retal com uma colostomia primária têm pior qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os pacientes que recebem uma anastomose.
Um ano após a cirurgia primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital of Vestfold

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21/05179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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