Norwegischer Stomaversuch
Norwegische Stoma-Studie – Offene, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4733342000
- E-Mail: ltseeberg@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars Grønvold, MD
- Telefonnummer: +4733342000
- E-Mail: lagr1@siv.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5009
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
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Kontakt:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
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Bodø, Norwegen, 8005
- Rekrutierung
- Bodø Hospital
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Kontakt:
- Kåre Nordland, MD
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Drammen, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Vestre Viken Hospital Trust
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Kontakt:
- Johan Bondi, MD, PhD
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Gjøvik, Norwegen, 2819
- Rekrutierung
- Gjøvik Hospital
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Kontakt:
- Alexander Frodahl, MD
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Hamar, Norwegen, 2318
- Rekrutierung
- Hamar Hospital
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Kontakt:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
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Haugesund, Norwegen, 5528
- Rekrutierung
- Helse Fonna
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Kontakt:
- Håvard Thorsen, MD
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Kristiansand, Norwegen, 4615
- Rekrutierung
- Sorlandet Hospital HF
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Kontakt:
- Martin Bøhler, MD
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Levanger, Norwegen, 7600
- Rekrutierung
- Helse Nord-Trøndelag HF
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Kontakt:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
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Oslo, Norwegen, 0450
- Rekrutierung
- Ullevaal University Hospital
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Kontakt:
- Usman Saeed, MD
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Skien, Norwegen, 3710
- Rekrutierung
- Sykehuset Telemark
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Kontakt:
- Silje Holte, MD
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Stavanger, Norwegen, 4019
- Rekrutierung
- Helse Stavanger HF
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Kontakt:
- Ragnar Herikstad, MD
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Tromsø, Norwegen, 9019
- Rekrutierung
- University Hospital of North Norway
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Kontakt:
- Martin Hagve, MD
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Trondheim, Norwegen, 7030
- Rekrutierung
- St. Olavs Hospital
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Kontakt:
- Tore Stornes, MD, PhD
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Tønsberg, Norwegen, 3103
- Rekrutierung
- Vestfold Hospital Trust
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Kontakt:
- Lars Grønvold, MD
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Ålesund, Norwegen, 6017
- Rekrutierung
- Ålesund Hospital
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Kontakt:
- Thomas Nygaard, MD
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Gjettum
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Bærums Verk, Gjettum, Norwegen, 1346
- Rekrutierung
- Asker og Baerum Hospital
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Kontakt:
- Mathias Irgens, MD
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Grålum
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Sarpsborg, Grålum, Norwegen, 1714
- Rekrutierung
- Østfold Hospital Trust
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Kontakt:
- Silje Sanengen, MD
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Lørenskog
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Oslo, Lørenskog, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
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Kontakt:
- Thomas Heggelund, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Durch Biopsie bestätigtes rektales Adenokarzinom
- Tumor im Rektum, wobei der untere Rand des Tumors 15 cm oder weniger vom Analrand entfernt liegt.
- Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Tumorstadium, das eine exenterative Operation erfordert, die über eine herkömmliche APR oder TME hinausgeht.
- Krankheit im Stadium IV
- Synchroner Dickdarmkrebs, der eine vollständige Kolektomie erfordert
- Andere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme erschweren.
- Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Rektumresektion mit Umleitungsstoma
Patienten wurden wegen Rektumkarzinoms mit Rektumresektion und Umleitungsstoma operiert.
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Patienten dieser Gruppe erhalten eine Rektumresektion mit Anastomose und es wird auch ein Umleitungsstoma angelegt
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Rektumresektion ohne Umleitung des Stomas
Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom mit einer Rektumresektion ohne Umleitung des Stomas operiert wurde.
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Patienten dieser Gruppe erhalten eine Rektumresektion mit Anastomose und es wird kein Umleitungsstoma angelegt
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Rektumresektion mit primärer Kolostomie
Patienten, die wegen Rektumkarzinoms mit Rektumresektion und primärer Kolostomie operiert wurden.
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Patienten dieser Gruppe erhalten eine Rektumresektion und es wird eine dauerhafte Kolostomie angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Komplikationen mit Akkordeon-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
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Die Studiengruppe wird untersuchen, ob bei Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit Umleitungsstoma unterziehen, höhere Komplikationsraten auftreten als bei Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten.
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Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
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Anzahl der Tage im Krankenhaus.
Die Studiengruppe wird untersuchen, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, eine höhere Anzahl von Krankenhaustagen haben als Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten.
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Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
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Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EORTC C30-Fragebogens gemessen.
Untersuchen Sie, ob Patienten, die eine Rektumresektion mit primärer Kolostomie erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben als Patienten, die eine Anastomose erhalten.
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Ein Jahr nach der ersten Operation
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Darmfunktion gemessen anhand des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
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Die Darmfunktion wird anhand des Low Anterior Resection Syndrome Score gemessen.
Der Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schlechter ist die Darmfunktion.
Untersuchen Sie, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, höhere LARS-Werte aufweisen als Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten.
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Ein Jahr nach der ersten Operation
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Chirurgische Komplikationen mit Akkordeon-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
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Untersuchen Sie, ob Patienten, die eine Rektumresektion mit primärer Kolostomie erhalten, geringere Komplikationsraten aufweisen als Patienten, die eine Anastomose erhalten
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Gemessen ein Jahr nach der ersten Operation
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Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EORTC C30-Fragebogens gemessen.
Untersuchen Sie, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben.
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Ein Jahr nach der ersten Operation
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des CR29-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des EORTC CR29-Fragebogens.
Untersuchen Sie, ob Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einer Anastomose mit einem Umleitungsstoma unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die kein Umleitungsstoma erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben.
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Ein Jahr nach der ersten Operation
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des CR29-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Operation
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des EORTC CR29-Fragebogens.
Untersuchen Sie, ob Patienten, die eine Rektumresektion mit primärer Kolostomie erhalten, eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben als Patienten, die eine Anastomose erhalten.
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Ein Jahr nach der ersten Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/05179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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