Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk Stomiforsøg

23. maj 2023 opdateret af: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norsk Stomiforsøg - Open-label, Multicenterforsøg

Det norske stomiforsøg er et åbent multicenterforsøg, der undersøger brugen af ​​stomier, både diverterende og permanente, til kirurgisk behandling af endetarmskræft. Målet er at sammenligne den valgte strategi med kirurgiske komplikationer, sundhedsrelateret livskvalitet og liggetid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne nationale, multicenterundersøgelse vil studiegruppen undersøge, om patienter med rektalt adenocarcinom, der gennemgår en resektion med en anastomose, vil have gavn af en omdirigerende stomi eller ej, ved at undersøge, hvordan valg af operation påvirker komplikationer. Derudover vil undersøgelsesgruppen undersøge komplikationsrater og HRQoL blandt patienter, der får en permanent kolostomi, og sammenligne dette med patienter, der har fået en anastomose. Efterforskerne ved, at der er forskellige tilgange til brugen af ​​stomier (både permanente og omdirigerende) mellem forskellige hospitaler. Efterforskerne sigter mod at opdage potentielle forskelle i komplikationsrater, liggetid og HRQoL blandt disse patienter og sammenligne dette med den valgte strategi. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC CR 29 og EORTC CR 30 spørgeskemaer. Tarmfunktionen vil også blive overvåget ved hjælp af LARS (lavt anterior resektionssyndrom) score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lars Grønvold, MD
  • Telefonnummer: +4733342000
  • E-mail: lagr1@siv.no

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Norge, 8005
        • Rekruttering
        • Bodø Hospital
        • Kontakt:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Norge, 2819
        • Rekruttering
        • Gjøvik Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Norge, 2318
        • Rekruttering
        • Hamar Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Norge, 5528
        • Rekruttering
        • Helse Fonna
        • Kontakt:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Rekruttering
        • Sorlandet Hospital HF
        • Kontakt:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Norge, 7600
        • Rekruttering
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Kontakt:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Norge, 3710
        • Rekruttering
        • Sykehuset Telemark
        • Kontakt:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Norge, 4019
        • Rekruttering
        • Helse Stavanger HF
        • Kontakt:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekruttering
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Rekruttering
        • Ålesund Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Norge, 1346
        • Rekruttering
        • Asker og Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Heggelund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der gennemgår en formel resektion for endetarmskræft, vil blive bedt om at deltage, så længe de opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Verificeret rektal adenokarcinom ved biopsi
  • Tumor placeret i endetarmen med den nedre kant af tumoren placeret 15 cm eller mindre fra analkanten.
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret tumorstadie, der kræver exenterativ kirurgi ud over en konventionel APR eller TME.
  • Stadie IV sygdom
  • Synkron tyktarmskræft, der nødvendiggør en total kolektomi
  • Andre samtidige sygdomme, som vil komplicere deltagelse.
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rektal resektion med afledende stomi
Patienter opereret for endetarmskræft med endetarmsresektion og omdirigerende stomi.
Procedure: Rektal resektion med afledende stomi
Patienter i denne gruppe vil modtage en rektal resektion med en anastomose, og der vil også blive oprettet en omdirigerende stomi
Rektal resektion uden omdirigerende stomi
Patienter opereret for endetarmskræft med rektal resektion uden omdirigerende stomi.
Procedure: Rektal resektion uden omdirigerende stomi
Patienter i denne gruppe vil modtage en rektal resektion med en anastomose, og der vil ikke blive oprettet en omdirigerende stomi
Rektal resektion med primær kolostomi
Patienter opereret for endetarmskræft med rektal resektion med primær kolostomi.
Procedure: Rektal resektion med permanent kolostomi
Patienter i denne gruppe vil få en rektal resektion og en permanent kolostomi vil blive oprettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer graderet som harmonika grad 3 eller mere
Tidsramme: Målt et år efter den primære operation
Studiegruppen vil undersøge, om patienter, der gennemgår endetarmsresektion med en anastomose med en diverterende stomi, vil have højere komplikationsrater sammenlignet med patienter, der ikke får en diverterende stomi.
Målt et år efter den primære operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt et år efter den primære operation
Antal dage indlagt på hospitalet. Studiegruppen skal undersøge, om patienter, der gennemgår endetarmsresektion med en anastomose med en diverterende stomi, vil have et højere antal dage indlagt på hospitalet sammenlignet med patienter, der ikke får en omdirigerende stomi.
Målt et år efter den primære operation
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 spørgeskema
Tidsramme: Et år efter den primære operation
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af EORTC C30-spørgeskemaet. Undersøg om patienter, der får en rektal resektion med en primær kolostomi, har dårligere helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter, der får en anastomose.
Et år efter den primære operation
Tarmfunktion målt ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score
Tidsramme: Et år efter den primære operation
Tarmfunktionen måles ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome-score. Scoren går fra 0 til 42 point Jo højere score, jo dårligere tarmfunktion. Undersøg om patienter, der gennemgår endetarmsresektion med en anastomose med en diverterende stomi, vil have højere LARS-score sammenlignet med patienter, der ikke får en diverterende stomi.
Et år efter den primære operation
Kirurgiske komplikationer graderet som harmonika grad 3 eller mere
Tidsramme: Målt et år efter den primære operation
Undersøg om patienter, der får en rektal resektion med en primær kolostomi, har lavere komplikationsrater sammenlignet med patienter, der får en anastomose
Målt et år efter den primære operation
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 spørgeskema.
Tidsramme: Et år efter den primære operation
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af EORTC C30-spørgeskemaet. Undersøg om patienter, der gennemgår endetarmsresektion med en anastomose med en diverterende stomi, vil have dårligere helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter, der ikke får en diverterende stomi.
Et år efter den primære operation
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) CR29-spørgeskema
Tidsramme: Et år efter den primære operation
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC CR29-spørgeskemaet. Undersøg om patienter, der gennemgår endetarmsresektion med en anastomose med en diverterende stomi, vil have dårligere helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter, der ikke får en diverterende stomi.
Et år efter den primære operation
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) CR29-spørgeskema.
Tidsramme: Et år efter den primære operation
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC CR29-spørgeskemaet. Undersøg om patienter, der får en rektal resektion med en primær kolostomi, har dårligere helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter, der får en anastomose.
Et år efter den primære operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital of Vestfold

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/05179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger