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Prova di stomia norvegese

23 maggio 2023 aggiornato da: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Prova norvegese sulla stomia - Prova multicentrica in aperto

Il Norwegian Stoma Trial è uno studio multicentrico in aperto che studia l'uso di stomi, sia devianti che permanenti, nel trattamento chirurgico del cancro del retto. L'obiettivo è confrontare la strategia scelta con le complicanze chirurgiche, la qualità della vita correlata alla salute e la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico nazionale il gruppo di studio indagherà se i pazienti con adenocarcinoma del retto sottoposti a resezione con anastomosi beneficeranno o meno di una stomia deviante, studiando come la scelta della chirurgia influisce sulle complicanze. Inoltre, il gruppo di studio esaminerà i tassi di complicanze e la HRQoL tra i pazienti che ricevono una colostomia permanente e li confronterà con i pazienti che hanno ricevuto un'anastomosi. Gli investigatori sanno che esistono diversi approcci all'uso di stomi (sia permanenti che devianti) tra diversi ospedali. I ricercatori mirano a scoprire potenziali differenze nei tassi di complicanze, nella durata della degenza e nella HRQoL tra questi pazienti e confrontarli con la strategia scelta. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando i questionari EORTC CR 29 e EORTC CR 30. Verrà monitorata anche la funzione intestinale utilizzando il punteggio LARS (sindrome da resezione anteriore bassa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4733342000
  • Email: ltseeberg@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lars Grønvold, MD
  • Numero di telefono: +4733342000
  • Email: lagr1@siv.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • Reclutamento
        • Bodø Hospital
        • Contatto:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contatto:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Norvegia, 2819
        • Reclutamento
        • Gjøvik Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Reclutamento
        • Hamar Hospital
        • Contatto:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Norvegia, 5528
        • Reclutamento
        • Helse Fonna
        • Contatto:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Reclutamento
        • Sorlandet Hospital HF
        • Contatto:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Reclutamento
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contatto:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Ullevaal University Hospital
        • Contatto:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Reclutamento
        • Sykehuset Telemark
        • Contatto:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Norvegia, 4019
        • Reclutamento
        • Helse Stavanger HF
        • Contatto:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contatto:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Reclutamento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Norvegia, 6017
        • Reclutamento
        • Ålesund Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Norvegia, 1346
        • Reclutamento
        • Asker og Baerum Hospital
        • Contatto:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Heggelund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a resezione formale per cancro del retto saranno invitati a partecipare purché soddisfino i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Adenocarcinoma rettale verificato mediante biopsia
  • Tumore situato nel retto con bordo inferiore del tumore situato a 15 cm o meno dal margine anale.
  • Preso il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stadio avanzato del tumore che richiede un intervento chirurgico exenterative oltre un APR convenzionale o TME.
  • Malattia in stadio IV
  • Cancro del colon sincrono che richiede una colectomia totale
  • Altre malattie concomitanti che complicheranno la partecipazione.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione rettale con stomia deviante
Pazienti operati per cancro del retto con resezione rettale e stomia deviante.
Procedura: Resezione rettale con stomia deviante
I pazienti di questo gruppo riceveranno una resezione rettale con un'anastomosi e verrà creata anche una stomia deviante
Resezione rettale senza deviazione dello stoma
Pazienti operati per cancro del retto con resezione rettale senza deviare la stomia.
Procedura: Resezione rettale senza deviazione dello stoma
I pazienti in questo gruppo riceveranno una resezione rettale con un'anastomosi e non verrà creata alcuna stomia deviante
Resezione rettale con colostomia primaria
Pazienti operati per cancro del retto con resezione rettale con colostomia primaria.
Procedura: Resezione rettale con colostomia definitiva
I pazienti in questo gruppo riceveranno una resezione rettale e verrà creata una colostomia permanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche classificate come fisarmonica grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Misurato un anno dopo l'intervento primario
Il gruppo di studio esaminerà se i pazienti sottoposti a resezione rettale con anastomosi con stomia deviante avranno tassi di complicanze più elevati rispetto ai pazienti che non ricevono una stomia deviante.
Misurato un anno dopo l'intervento primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato un anno dopo l'intervento primario
Numero di giorni ricoverati in ospedale. Il gruppo di studio esaminerà se i pazienti sottoposti a resezione rettale con anastomosi con stomia deviante avranno un numero maggiore di giorni di ricovero in ospedale rispetto ai pazienti che non ricevono una stomia deviante.
Misurato un anno dopo l'intervento primario
Qualità della vita correlata alla salute generica misurata dal questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento primario
La qualità della vita correlata alla salute generica viene misurata utilizzando il questionario EORTC C30. Indagare se i pazienti che ricevono una resezione rettale con una colostomia primaria hanno una qualità di vita correlata alla salute inferiore rispetto ai pazienti che ricevono un'anastomosi.
Un anno dopo l'intervento primario
Funzione intestinale misurata dal punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento primario
La funzione intestinale viene misurata utilizzando il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa. Il punteggio varia da 0 a 42 punti Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione intestinale. Indagare se i pazienti sottoposti a resezione rettale con anastomosi con stomia deviante avranno punteggi LARS più elevati rispetto ai pazienti che non ricevono una stomia deviante.
Un anno dopo l'intervento primario
Complicanze chirurgiche classificate come fisarmonica grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Misurato un anno dopo l'intervento primario
Indagare se i pazienti che ricevono una resezione rettale con una colostomia primaria hanno tassi di complicanze inferiori rispetto ai pazienti che ricevono un'anastomosi
Misurato un anno dopo l'intervento primario
Qualità della vita correlata alla salute generica misurata dal questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento primario
La qualità della vita correlata alla salute generica viene misurata utilizzando il questionario EORTC C30. Indagare se i pazienti sottoposti a resezione rettale con anastomosi con stomia deviante avranno una qualità di vita correlata alla salute inferiore rispetto ai pazienti che non ricevono una stomia deviante.
Un anno dopo l'intervento primario
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia misurata dal questionario CR29 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento primario
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia misurata dal questionario EORTC CR29. Indagare se i pazienti sottoposti a resezione rettale con anastomosi con stomia deviante avranno una qualità di vita correlata alla salute inferiore rispetto ai pazienti che non ricevono una stomia deviante.
Un anno dopo l'intervento primario
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia misurata dal questionario CR29 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento primario
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia misurata dal questionario EORTC CR29. Indagare se i pazienti che ricevono una resezione rettale con una colostomia primaria hanno una qualità di vita correlata alla salute inferiore rispetto ai pazienti che ricevono un'anastomosi.
Un anno dopo l'intervento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital of Vestfold

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/05179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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