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Ensayo de estoma noruego

23 de mayo de 2023 actualizado por: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Ensayo de estoma noruego: ensayo abierto y multicéntrico

El Norwegian Stoma Trial es un ensayo multicéntrico abierto que investiga el uso de estomas, tanto de derivación como permanentes, en el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto. El objetivo es comparar la estrategia elegida con las complicaciones quirúrgicas, la calidad de vida relacionada con la salud y la duración de la estancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio multicéntrico nacional, el grupo de estudio investigará si los pacientes con adenocarcinoma rectal sometidos a una resección con una anastomosis se beneficiarán o no de un estoma de derivación, estudiando cómo la elección de la cirugía afecta las complicaciones. Además, el grupo de estudio investigará las tasas de complicaciones y la CVRS entre los pacientes que reciben una colostomía permanente y comparará esto con los pacientes que han recibido una anastomosis. Los investigadores saben que existen diferentes enfoques para el uso de estomas (tanto permanentes como de derivación) entre diferentes hospitales. El objetivo de los investigadores es descubrir posibles diferencias en las tasas de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y la CVRS entre estos pacientes y compararlas con la estrategia elegida. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante los cuestionarios EORTC CR 29 y EORTC CR 30. La función intestinal también se controlará mediante la puntuación LARS (síndrome de resección anterior baja).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
Número de teléfono: +4733342000
Correo electrónico: ltseeberg@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Lars Grønvold, MD
Número de teléfono: +4733342000
Correo electrónico: lagr1@siv.no

Ubicaciones de estudio

Noruega
- - Bergen, Noruega, 5009
    - Reclutamiento
    - Haukeland University Hospital
    - Contacto:
      
      Håvard Forsmo, MD, PhD
  - Bodø, Noruega, 8005
    - Reclutamiento
    - Bodø Hospital
    - Contacto:
      
      Kåre Nordland, MD
  - Drammen, Noruega, 3004
    - Reclutamiento
    - Vestre Viken Hospital Trust
    - Contacto:
      
      Johan Bondi, MD, PhD
  - Gjøvik, Noruega, 2819
    - Reclutamiento
    - Gjøvik Hospital
    - Contacto:
      
      Alexander Frodahl, MD
  - Hamar, Noruega, 2318
    - Reclutamiento
    - Hamar Hospital
    - Contacto:
      
      Jan Lambrecht, MD, PhD
  - Haugesund, Noruega, 5528
    - Reclutamiento
    - Helse Fonna
    - Contacto:
      
      Håvard Thorsen, MD
  - Kristiansand, Noruega, 4615
    - Reclutamiento
    - Sorlandet Hospital HF
    - Contacto:
      
      Martin Bøhler, MD
  - Levanger, Noruega, 7600
    - Reclutamiento
    - Helse Nord-Trøndelag HF
    - Contacto:
      
      Eivor Laugsand, MD, PhD
  - Oslo, Noruega, 0450
    - Reclutamiento
    - Ullevaal University Hospital
    - Contacto:
      
      Usman Saeed, MD
  - Skien, Noruega, 3710
    - Reclutamiento
    - Sykehuset Telemark
    - Contacto:
      
      Silje Holte, MD
  - Stavanger, Noruega, 4019
    - Reclutamiento
    - Helse Stavanger HF
    - Contacto:
      
      Ragnar Herikstad, MD
  - Tromsø, Noruega, 9019
    - Reclutamiento
    - University Hospital of North Norway
    - Contacto:
      
      Martin Hagve, MD
  - Trondheim, Noruega, 7030
    - Reclutamiento
    - St. Olavs Hospital
    - Contacto:
      
      Tore Stornes, MD, PhD
  - Tønsberg, Noruega, 3103
    - Reclutamiento
    - Vestfold Hospital Trust
    - Contacto:
      
      Lars Grønvold, MD
  - Ålesund, Noruega, 6017
    - Reclutamiento
    - Ålesund Hospital
    - Contacto:
      
      Thomas Nygaard, MD
- Gjettum
  - Bærums Verk, Gjettum, Noruega, 1346
    - Reclutamiento
    - Asker og Baerum Hospital
    - Contacto:
      
      Mathias Irgens, MD
- Grålum
  - Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
    - Reclutamiento
    - Østfold Hospital Trust
    - Contacto:
      
      Silje Sanengen, MD
- Lørenskog
  - Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
    - Reclutamiento
    - Akershus University Hospital
    - Contacto:
      
      Thomas Heggelund, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar a todos los pacientes adultos que se sometan a una resección formal por cáncer de recto, siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años o más
Adenocarcinoma rectal verificado por biopsia
Tumor ubicado en el recto con el borde inferior del tumor ubicado a 15 cm o menos del borde anal.
Dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Estadio tumoral avanzado que requiere cirugía exenterativa más allá de una APR o TME convencional.
Enfermedad en estadio IV
Cáncer de colon sincrónico que requiere una colectomía total
Otra(s) enfermedad(es) concomitante(s) que complicarán la participación.
Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte Grupo / Cohorte Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Resección rectal con estoma de derivación Pacientes operados de cáncer de recto con resección de recto y estoma derivativo.	Procedimiento: Resección rectal con estoma de derivación Los pacientes de este grupo recibirán una resección rectal con una anastomosis y también se creará un estoma de derivación
Resección rectal sin estoma derivativo Pacientes operados de cáncer de recto con resección de recto sin estoma derivativo.	Procedimiento: Resección rectal sin estoma derivativo Los pacientes de este grupo recibirán una resección rectal con una anastomosis y no se creará un estoma de desviación.
Resección rectal con colostomía primaria Pacientes operados de cáncer de recto con resección de recto con colostomía primaria.	Procedimiento: Resección rectal con colostomía permanente Los pacientes de este grupo recibirán una resección rectal y se creará una colostomía permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Complicaciones quirúrgicas clasificadas como acordeón grado 3 o más Periodo de tiempo: Medido un año después de la cirugía primaria	El grupo de estudio investigará si los pacientes que se someten a una resección rectal con una anastomosis con un estoma de derivación tendrán mayores tasas de complicaciones en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.	Medido un año después de la cirugía primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria Periodo de tiempo: Medido un año después de la cirugía primaria	Número de días de ingreso en el hospital. El grupo de estudio investigará si los pacientes sometidos a una resección rectal con una anastomosis con un estoma de derivación tendrán un mayor número de días ingresados en el hospital en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.	Medido un año después de la cirugía primaria
Calidad de vida genérica relacionada con la salud medida por el cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria	La calidad de vida genérica relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EORTC C30. Investigar si los pacientes que reciben una resección rectal con una colostomía primaria tienen una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que reciben una anastomosis.	Un año después de la cirugía primaria
Función intestinal medida por la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria	La función intestinal se mide utilizando la puntuación del síndrome de resección anterior baja. La puntuación oscila entre 0 y 42 puntos. A mayor puntuación, peor función intestinal. Investigar si los pacientes que se someten a una resección rectal con una anastomosis con un estoma de derivación tendrán puntajes LARS más altos en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.	Un año después de la cirugía primaria
Complicaciones quirúrgicas clasificadas como acordeón grado 3 o más Periodo de tiempo: Medido un año después de la cirugía primaria	Investigar si los pacientes que reciben una resección rectal con una colostomía primaria tienen tasas de complicaciones más bajas en comparación con los pacientes que reciben una anastomosis	Medido un año después de la cirugía primaria
Calidad de vida genérica relacionada con la salud medida por el cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria	La calidad de vida genérica relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario EORTC C30. Investigar si los pacientes sometidos a resección rectal con una anastomosis con estoma de derivación tendrán una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.	Un año después de la cirugía primaria
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario CR29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria	Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario EORTC CR29. Investigar si los pacientes sometidos a resección rectal con una anastomosis con estoma de derivación tendrán una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que no reciben un estoma de derivación.	Un año después de la cirugía primaria
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario CR29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía primaria	Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida por el cuestionario EORTC CR29. Investigar si los pacientes que reciben una resección rectal con una colostomía primaria tienen una peor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los pacientes que reciben una anastomosis.	Un año después de la cirugía primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital of Vestfold

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust

Ullevaal University Hospital

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Ostfold Hospital Trust

Asker & Baerum Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Helse Nord-Trøndelag HF

Alesund Hospital

Helse Fonna

Sykehuset Telemark

University Hospital, Akershus

Hamar Hospital

Gjøvik Hospital

Bodø Hospital

Investigadores

Investigador principal: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

21/05179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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