Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norský proces stomie

23. května 2023 aktualizováno: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norský proces stomie – otevřený, multicentrický test

Norská studie stomií je otevřená multicentrická studie zkoumající použití stomií, jak divitujících, tak trvalých, při chirurgické léčbě rakoviny konečníku. Cílem je porovnat zvolenou strategii s chirurgickými komplikacemi, zdravotně reálnou kvalitou života a délkou pobytu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této národní, multicentrické studii bude studijní skupina zkoumat, zda pacienti s rektálním adenokarcinomem podstupujícím resekci s anastomózou budou mít prospěch z odkláněcí stomie či nikoli, a to studiem toho, jak volba chirurgického zákroku ovlivňuje komplikace. Kromě toho bude studijní skupina zkoumat míru komplikací a HRQoL u pacientů s trvalou kolostomií a porovná je s pacienty, kteří podstoupili anastomózu. Vyšetřovatelé vědí, že mezi různými nemocnicemi existují různé přístupy k používání stomií (jak trvalých, tak odkloněných). Vyšetřovatelé se snaží objevit potenciální rozdíly v míře komplikací, délce pobytu a HRQoL mezi těmito pacienty a porovnat je se zvolenou strategií. Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníků EORTC ČR 29 a EORTC ČR 30. Funkce střeva bude také sledována pomocí skóre LARS (low anterior resection syndrome).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4733342000
  • E-mail: ltseeberg@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lars Grønvold, MD
  • Telefonní číslo: +4733342000
  • E-mail: lagr1@siv.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Norsko, 8005
        • Nábor
        • Bodø Hospital
        • Kontakt:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Norsko, 2819
        • Nábor
        • Gjøvik Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Nábor
        • Hamar Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Norsko, 5528
        • Nábor
        • Helse Fonna
        • Kontakt:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Nábor
        • Sorlandet Hospital HF
        • Kontakt:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Norsko, 7600
        • Nábor
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Kontakt:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Norsko, 3710
        • Nábor
        • Sykehuset Telemark
        • Kontakt:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Norsko, 4019
        • Nábor
        • Helse Stavanger HF
        • Kontakt:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Nábor
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • Nábor
        • Ålesund Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Norsko, 1346
        • Nábor
        • Asker og Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norsko, 1714
        • Nábor
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Heggelund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti podstupující formální resekci pro karcinom rekta budou požádáni, aby se zúčastnili, pokud splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Ověřený rektální adenokarcinom biopsií
  • Nádor lokalizovaný v konečníku se spodním okrajem nádoru umístěným 15 cm nebo méně od análního okraje.
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé stadium nádoru vyžadující exenterativní chirurgický zákrok přesahující konvenční APR nebo TME.
  • Onemocnění stadia IV
  • Synchronní rakovina tlustého střeva vyžadující celkovou kolektomii
  • Jiná doprovodná onemocnění, která budou komplikovat účast.
  • Neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Resekce rekta s odkláněcí stomií
Pacienti operovaní pro karcinom rekta s resekcí rekta a odkloněnou stomií.
Postup: Resekce rekta s odkláněcí stomií
Pacientům v této skupině bude provedena resekce rekta s anastomózou a také bude vytvořena odkláněcí stomie
Resekce rekta bez odklonění stomie
Pacienti operovaní pro karcinom rekta s resekcí rekta bez odklonění stomie.
Postup: Resekce rekta bez odklonění stomie
Pacientům v této skupině bude provedena resekce rekta s anastomózou a nebude vytvořena odkláněcí stomie
Resekce rekta s primární kolostomií
Pacienti operovaní pro karcinom rekta s resekcí rekta s primární kolostomií.
Postup: Resekce rekta s trvalou kolostomií
Pacientům v této skupině bude provedena resekce rekta a bude vytvořena trvalá kolostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace hodnocené jako akordeonový stupeň 3 nebo více
Časové okno: Měřeno rok po primární operaci
Studijní skupina bude zkoumat, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkláněcí stomií budou mít vyšší míru komplikací ve srovnání s pacienty, kteří nedostanou odkláněcí stomii.
Měřeno rok po primární operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Měřeno rok po primární operaci
Počet dní přijatých v nemocnici. Studijní skupina bude zkoumat, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkláněcí stomií budou mít vyšší počet dnů hospitalizace ve srovnání s pacienty, kteří odkláněcí stomii nedostanou.
Měřeno rok po primární operaci
Obecná kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Rok po primární operaci
Obecná kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EORTC C30. Zkoumejte, zda pacienti, kteří podstoupí resekci rekta s primární kolostomií, mají horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří dostanou anastomózu.
Rok po primární operaci
Funkce střev měřená skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: Rok po primární operaci
Funkce střev se měří pomocí skóre syndromu nízké přední resekce. Skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů Čím vyšší skóre, tím horší funkce střev. Zjistěte, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkloněnou stomií budou mít vyšší skóre LARS ve srovnání s pacienty, kteří odkloněnou stomii nedostanou.
Rok po primární operaci
Chirurgické komplikace hodnocené jako akordeonový stupeň 3 nebo více
Časové okno: Měřeno rok po primární operaci
Zjistěte, zda pacienti, kteří dostávají resekci rekta s primární kolostomií, mají nižší míru komplikací ve srovnání s pacienty, kteří dostávají anastomózu
Měřeno rok po primární operaci
Obecná kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Rok po primární operaci
Obecná kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku EORTC C30. Zjistěte, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkloněnou stomií budou mít horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří odkloněnou stomii nedostanou.
Rok po primární operaci
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem CR29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Rok po primární operaci
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem EORTC CR29. Zjistěte, zda pacienti podstupující resekci rekta s anastomózou s odkloněnou stomií budou mít horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří odkloněnou stomii nedostanou.
Rok po primární operaci
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem CR29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Rok po primární operaci
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem EORTC CR29. Zkoumejte, zda pacienti, kteří podstoupí resekci rekta s primární kolostomií, mají horší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s pacienty, kteří dostanou anastomózu.
Rok po primární operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital of Vestfold

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/05179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení