Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежское испытание стомы

23 мая 2023 г. обновлено: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Норвежское исследование стомы - открытое многоцентровое исследование

Норвежское исследование стомы — это открытое многоцентровое исследование, посвященное использованию стом, как отводящих, так и постоянных, при хирургическом лечении рака прямой кишки. Цель состоит в том, чтобы сравнить выбранную стратегию с хирургическими осложнениями, качеством жизни, связанным со здоровьем, и продолжительностью пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом национальном многоцентровом исследовании исследовательская группа будет выяснять, будут ли пациенты с аденокарциномой прямой кишки, перенесшие резекцию с анастомозом, получать пользу от отводящей стомы или нет, изучая, как выбор операции влияет на осложнения. Кроме того, исследовательская группа изучит частоту осложнений и качество жизни HRQoL среди пациентов, получивших постоянную колостому, и сравнит их с пациентами, которым был установлен анастомоз. Исследователям известно, что в разных больницах существуют разные подходы к использованию стом (как постоянных, так и отводящих). Исследователи стремятся обнаружить потенциальные различия в частоте осложнений, продолжительности пребывания и HRQoL среди этих пациентов и сравнить это с выбранной стратегией. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью вопросников EORTC CR 29 и EORTC CR 30. Функцию кишечника также будут контролировать с помощью шкалы LARS (синдром низкой передней резекции).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
  • Номер телефона: +4733342000
  • Электронная почта: ltseeberg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Grønvold, MD
  • Номер телефона: +4733342000
  • Электронная почта: lagr1@siv.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • Рекрутинг
        • Bodø Hospital
        • Контакт:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Контакт:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Норвегия, 2819
        • Рекрутинг
        • Gjøvik Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Норвегия, 2318
        • Рекрутинг
        • Hamar Hospital
        • Контакт:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Норвегия, 5528
        • Рекрутинг
        • Helse Fonna
        • Контакт:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Рекрутинг
        • Sorlandet Hospital HF
        • Контакт:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Норвегия, 7600
        • Рекрутинг
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Контакт:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Ullevaal University Hospital
        • Контакт:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Норвегия, 3710
        • Рекрутинг
        • Sykehuset Telemark
        • Контакт:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Норвегия, 4019
        • Рекрутинг
        • Helse Stavanger HF
        • Контакт:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Рекрутинг
        • Vestfold Hospital Trust
        • Контакт:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • Рекрутинг
        • Ålesund Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Норвегия, 1346
        • Рекрутинг
        • Asker og Baerum Hospital
        • Контакт:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Норвегия, 1714
        • Рекрутинг
        • Østfold Hospital Trust
        • Контакт:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Heggelund, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем взрослым пациентам, перенесшим официальную резекцию по поводу рака прямой кишки, будет предложено принять участие, если они соответствуют критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденная ректальная аденокарцинома с помощью биопсии
  • Опухоль расположена в прямой кишке с нижним краем опухоли, расположенным на расстоянии 15 см и менее от анального края.
  • При наличии информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая стадия опухоли, требующая экзентеративного хирургического вмешательства, помимо обычного APR или TME.
  • IV стадия заболевания
  • Синхронный рак толстой кишки, требующий тотальной колэктомии
  • Другие сопутствующие заболевания, которые осложняют участие.
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Резекция прямой кишки с отводящей стомой
Больные оперированы по поводу рака прямой кишки с резекцией прямой кишки и отводящей стомой.
Процедура: Резекция прямой кишки с отводящей стомой
Пациентам этой группы будет выполнена резекция прямой кишки с наложением анастомоза, а также будет создана отводящая стома.
Резекция прямой кишки без отведения стомы
Больные оперированы по поводу рака прямой кишки с резекцией прямой кишки без отведения стомы.
Процедура: Резекция прямой кишки без отведения стомы
Пациентам этой группы будет выполнена резекция прямой кишки с наложением анастомоза без создания отводящей стомы.
Резекция прямой кишки с первичной колостомой
Больные оперированы по поводу рака прямой кишки с резекцией прямой кишки с первичной колостомой.
Процедура: Резекция прямой кишки с постоянной колостомой
Пациентам этой группы будет выполнена резекция прямой кишки и будет создана постоянная колостома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения оцениваются как аккордеонная степень 3 или выше.
Временное ограничение: Измерено через год после первичной операции
Исследовательская группа изучит, будут ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, иметь более высокую частоту осложнений по сравнению с пациентами, которым не накладывают отводящую стому.
Измерено через год после первичной операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измерено через год после первичной операции
Количество дней госпитализации. Исследовательская группа будет выяснять, будет ли у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, большее количество дней госпитализации по сравнению с пациентами, которым не наложена отводящая стома.
Измерено через год после первичной операции
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Через год после первичной операции
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EORTC C30. Выясните, имеют ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с первичной колостомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, перенесшими анастомоз.
Через год после первичной операции
Функция кишечника оценивается по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: Через год после первичной операции
Функцию кишечника оценивают по шкале синдрома низкой передней резекции. Оценка колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше оценка, тем хуже функция кишечника. Выясните, будут ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, иметь более высокие баллы по шкале LARS по сравнению с пациентами, которым не накладывают отводящую стому.
Через год после первичной операции
Хирургические осложнения оцениваются как аккордеонная степень 3 или выше.
Временное ограничение: Измерено через год после первичной операции
Выяснить, имеют ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с первичной колостомой, более низкую частоту осложнений по сравнению с пациентами, перенесшими анастомоз.
Измерено через год после первичной операции
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Через год после первичной операции
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EORTC C30. Выясните, будет ли у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, которым не наложена отводящая стома.
Через год после первичной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) CR29
Временное ограничение: Через год после первичной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника EORTC CR29. Выясните, будет ли у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, которым не наложена отводящая стома.
Через год после первичной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника CR29 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Через год после первичной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника EORTC CR29. Выясните, имеют ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с первичной колостомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, перенесшими анастомоз.
Через год после первичной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital of Vestfold

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21/05179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками