Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk stomiforsøk

23. mai 2023 oppdatert av: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norsk Stomiforsøk - Åpent, Multisenterforsøk

Det norske stomiforsøket er et åpent multisenterforsøk som undersøker bruken av stomier, både avvikende og permanente, i kirurgisk behandling av endetarmskreft. Målet er å sammenligne den valgte strategien med kirurgiske komplikasjoner, helserelatert livskvalitet og liggetid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne nasjonale multisenterstudien vil studiegruppen undersøke om pasienter med rektal adenokarsinom som gjennomgår en reseksjon med anastomose vil ha nytte av en avledende stomi eller ikke, ved å studere hvordan valg av operasjon påvirker komplikasjoner. I tillegg skal studiegruppen undersøke komplikasjonsrater og HRQoL blant pasienter som får permanent kolostomi og sammenligne dette med pasienter som har fått anastomose. Etterforskerne vet at det er ulike tilnærminger til bruk av stomi (både permanent og avledende) mellom ulike sykehus. Etterforskerne tar sikte på å oppdage potensielle forskjeller i komplikasjonsrater, liggetid og HRQoL blant disse pasientene og sammenligne dette med den valgte strategien. Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaene EORTC CR 29 og EORTC CR 30. Tarmfunksjonen vil også bli overvåket ved hjelp av LARS (lavt anterior reseksjonssyndrom) score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
Telefonnummer: +4733342000
E-post: ltseeberg@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Lars Grønvold, MD
Telefonnummer: +4733342000
E-post: lagr1@siv.no

Studiesteder

Norge
- - Bergen, Norge, 5009
    - Rekruttering
    - Haukeland University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Håvard Forsmo, MD, PhD
  - Bodø, Norge, 8005
    - Rekruttering
    - Bodø Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kåre Nordland, MD
  - Drammen, Norge, 3004
    - Rekruttering
    - Vestre Viken Hospital Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Johan Bondi, MD, PhD
  - Gjøvik, Norge, 2819
    - Rekruttering
    - Gjøvik Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Frodahl, MD
  - Hamar, Norge, 2318
    - Rekruttering
    - Hamar Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Lambrecht, MD, PhD
  - Haugesund, Norge, 5528
    - Rekruttering
    - Helse Fonna
    - Ta kontakt med:
      
      Håvard Thorsen, MD
  - Kristiansand, Norge, 4615
    - Rekruttering
    - Sorlandet Hospital HF
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Bøhler, MD
  - Levanger, Norge, 7600
    - Rekruttering
    - Helse Nord-Trøndelag HF
    - Ta kontakt med:
      
      Eivor Laugsand, MD, PhD
  - Oslo, Norge, 0450
    - Rekruttering
    - Ullevaal University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Usman Saeed, MD
  - Skien, Norge, 3710
    - Rekruttering
    - Sykehuset Telemark
    - Ta kontakt med:
      
      Silje Holte, MD
  - Stavanger, Norge, 4019
    - Rekruttering
    - Helse Stavanger HF
    - Ta kontakt med:
      
      Ragnar Herikstad, MD
  - Tromsø, Norge, 9019
    - Rekruttering
    - University Hospital of North Norway
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Hagve, MD
  - Trondheim, Norge, 7030
    - Rekruttering
    - St. Olavs Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tore Stornes, MD, PhD
  - Tønsberg, Norge, 3103
    - Rekruttering
    - Vestfold Hospital Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Grønvold, MD
  - Ålesund, Norge, 6017
    - Rekruttering
    - Ålesund Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Nygaard, MD
- Gjettum
  - Bærums Verk, Gjettum, Norge, 1346
    - Rekruttering
    - Asker og Baerum Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mathias Irgens, MD
- Grålum
  - Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
    - Rekruttering
    - Østfold Hospital Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Silje Sanengen, MD
- Lørenskog
  - Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
    - Rekruttering
    - Akershus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Heggelund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som gjennomgår en formell reseksjon for endetarmskreft vil bli bedt om å delta så lenge de oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre
Verifisert rektal adenokarsinom ved biopsi
Svulst lokalisert i endetarmen med nedre kant av svulsten lokalisert 15 cm eller mindre fra analkanten.
Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Avansert tumorstadium som krever eksenterativ kirurgi utover en konvensjonell APR eller TME.
Stage IV sykdom
Synkron tykktarmskreft som krever total kolektomi
Andre samtidig(e) sykdommer som vil komplisere deltakelse.
Uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort Gruppe / Kohort En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Rektal reseksjon med avledende stomi Pasienter operert for endetarmskreft med endetarmsreseksjon og avledende stomi.	Fremgangsmåte: Rektal reseksjon med avledende stomi Pasienter i denne gruppen vil få en rektal reseksjon med anastomose, og det vil også bli opprettet en avledende stomi.
Rektal reseksjon uten avledende stomi Pasienter operert for endetarmskreft med endetarmsreseksjon uten avledende stomi.	Fremgangsmåte: Rektal reseksjon uten avledende stomi Pasienter i denne gruppen vil få en rektal reseksjon med anastomose og ingen avledende stomi vil bli opprettet
Rektal reseksjon med primær kolostomi Pasienter operert for endetarmskreft med rektal reseksjon med primær kolostomi.	Fremgangsmåte: Rektal reseksjon med permanent kolostomi Pasienter i denne gruppen vil få en rektal reseksjon og det opprettes en permanent kolostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner gradert som Trekkspill grad 3 eller mer Tidsramme: Målt ett år etter primæroperasjonen	Studiegruppen skal undersøke om pasienter som gjennomgår endetarmsreseksjon med en anastomose med avledende stomi vil ha høyere komplikasjonsrater sammenlignet med pasienter som ikke får en avledende stomi.	Målt ett år etter primæroperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total lengde på sykehusopphold Tidsramme: Målt ett år etter primæroperasjonen	Antall dager innlagt på sykehus. Studiegruppen skal undersøke om pasienter som gjennomgår endetarmsreseksjon med en anastomose med avledende stomi vil ha et høyere antall dager innlagt på sykehus sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.	Målt ett år etter primæroperasjonen
Generisk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 spørreskjema Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen	Generisk helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EORTC C30. Undersøk om pasienter som får en rektal reseksjon med primær kolostomi har dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som får anastomose.	Ett år etter primæroperasjonen
Tarmfunksjon målt ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen	Tarmfunksjonen måles ved hjelp av Low Anterior Resection Syndrome-score. Poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng Jo høyere poengsum, jo dårligere tarmfunksjon. Undersøk om pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med anastomose med avledende stomi vil ha høyere LARS-skår sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.	Ett år etter primæroperasjonen
Kirurgiske komplikasjoner gradert som Trekkspill grad 3 eller mer Tidsramme: Målt ett år etter primæroperasjonen	Undersøk om pasienter som får en rektal reseksjon med en primær kolostomi har lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med pasienter som får en anastomose	Målt ett år etter primæroperasjonen
Generisk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 spørreskjema. Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen	Generisk helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EORTC C30. Undersøk om pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med anastomose med avledende stomi vil ha dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.	Ett år etter primæroperasjonen
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) CR29 spørreskjema Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen	Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt ved spørreskjemaet EORTC CR29. Undersøk om pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med anastomose med avledende stomi vil ha dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som ikke får avledende stomi.	Ett år etter primæroperasjonen
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) CR29 spørreskjema. Tidsramme: Ett år etter primæroperasjonen	Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt ved spørreskjemaet EORTC CR29. Undersøk om pasienter som får en rektal reseksjon med primær kolostomi har dårligere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter som får anastomose.	Ett år etter primæroperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust

Ullevaal University Hospital

Oslo University Hospital

University Hospital of North Norway

Ostfold Hospital Trust

Asker & Baerum Hospital

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Helse Nord-Trøndelag HF

Alesund Hospital

Helse Fonna

Sykehuset Telemark

University Hospital, Akershus

Hamar Hospital

Gjøvik Hospital

Bodø Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

21/05179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Norsk stomiforsøk