Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noorse stomaproef

23 mei 2023 bijgewerkt door: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norwegian Stoma Trial - Open-label, multicenter onderzoek

De Norwegian Stoma Trial is een open-label multicenter onderzoek naar het gebruik van zowel diveriterende als permanente stoma's bij de chirurgische behandeling van endeldarmkanker. Het doel is om de gekozen strategie te vergelijken met chirurgische complicaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verblijfsduur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze landelijke, multicenter studie gaat de werkgroep onderzoeken of patiënten met een rectumcarcinoom die een resectie met een anastomose ondergaan baat hebben bij een diverterende stoma of niet, door te bestuderen hoe de keuze van de operatie complicaties beïnvloedt. Daarnaast zal de onderzoeksgroep het aantal complicaties en de kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten die een permanent colostoma krijgen en dit vergelijken met patiënten die een anastomose hebben gekregen. De onderzoekers weten dat er verschillende benaderingen zijn voor het gebruik van stoma's (zowel permanent als omleidend) tussen verschillende ziekenhuizen. De onderzoekers streven ernaar om mogelijke verschillen in complicaties, verblijfsduur en HRQoL bij deze patiënten te ontdekken en dit te vergelijken met de gekozen strategie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EORTC CR 29 en EORTC CR 30 vragenlijsten. De darmfunctie wordt ook gecontroleerd met behulp van de LARS-score (low anterior resection syndrome).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lars Grønvold, MD
  • Telefoonnummer: +4733342000
  • E-mail: lagr1@siv.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • Werving
        • Bodø Hospital
        • Contact:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Werving
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contact:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Noorwegen, 2819
        • Werving
        • Gjøvik Hospital
        • Contact:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Noorwegen, 2318
        • Werving
        • Hamar Hospital
        • Contact:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Noorwegen, 5528
        • Werving
        • Helse Fonna
        • Contact:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Noorwegen, 4615
        • Werving
        • Sorlandet Hospital HF
        • Contact:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Noorwegen, 7600
        • Werving
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Contact:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Ullevaal University Hospital
        • Contact:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Noorwegen, 3710
        • Werving
        • Sykehuset Telemark
        • Contact:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Noorwegen, 4019
        • Werving
        • Helse Stavanger HF
        • Contact:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Werving
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Werving
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contact:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Noorwegen, 6017
        • Werving
        • Ålesund Hospital
        • Contact:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Werving
        • Asker og Baerum Hospital
        • Contact:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Noorwegen, 1714
        • Werving
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
          • Thomas Heggelund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die een formele resectie voor endeldarmkanker ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen zolang ze voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geverifieerd rectaal adenocarcinoom door biopsie
  • Tumor in het rectum met een onderrand van de tumor op 15 cm of minder van de anale rand.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderd tumorstadium dat een exenterale operatie vereist die verder gaat dan een conventionele APR of TME.
  • Stadium IV ziekte
  • Synchrone darmkanker die een totale colectomie noodzakelijk maakt
  • Andere bijkomende ziekte(n) die deelname bemoeilijken.
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Rectale resectie met diverterende stoma
Patiënten geopereerd voor endeldarmkanker met rectale resectie en diverterende stoma.
Procedure: Rectale resectie met diverterende stoma
Patiënten in deze groep krijgen een rectumresectie met anastomose en er wordt ook een diverterende stoma aangelegd
Rectale resectie zonder diverterende stoma
Patiënten geopereerd voor rectumcarcinoom met rectale resectie zonder diverterende stoma.
Procedure: Rectale resectie zonder diverterende stoma
Patiënten in deze groep krijgen een rectumresectie met een anastomose en er wordt geen diverterend stoma aangelegd
Rectale resectie met primair colostoma
Patiënten geopereerd voor rectumkanker met rectale resectie met primaire colostoma.
Procedure: Rectale resectie met permanent colostoma
Patiënten in deze groep krijgen een rectale resectie en er wordt een permanent colostoma aangelegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties beoordeeld als Accordeon graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na de primaire operatie
De werkgroep gaat onderzoeken of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma meer complicaties zullen hebben dan patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
Gemeten een jaar na de primaire operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na de primaire operatie
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis. De werkgroep gaat onderzoeken of patiënten die een rectale resectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma, een hoger aantal ziekenhuisopnamedagen zullen doormaken dan patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
Gemeten een jaar na de primaire operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC C30-vragenlijst. Onderzoeken of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een primaire colostoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die een anastomose krijgen.
Een jaar na de primaire operatie
Darmfunctie gemeten door de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
De darmfunctie wordt gemeten met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome-score. De score loopt van 0 tot 42 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de darmfunctie. Onderzoek of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma hogere LARS-scores hebben dan patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
Een jaar na de primaire operatie
Chirurgische complicaties beoordeeld als Accordeon graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gemeten een jaar na de primaire operatie
Onderzoeken of patiënten die een rectale resectie met een primaire colostoma ondergaan, minder complicaties hebben in vergelijking met patiënten die een anastomose krijgen
Gemeten een jaar na de primaire operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC C30-vragenlijst. Onderzoeken of patiënten die een rectale resectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
Een jaar na de primaire operatie
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) CR29-vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC CR29-vragenlijst. Onderzoeken of patiënten die een rectale resectie ondergaan met een anastomose met een diverterende stoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die geen diverterende stoma krijgen.
Een jaar na de primaire operatie
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de CR29-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Een jaar na de primaire operatie
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC CR29-vragenlijst. Onderzoeken of patiënten die een rectumresectie ondergaan met een primaire colostoma een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met patiënten die een anastomose krijgen.
Een jaar na de primaire operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital of Vestfold

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21/05179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen