Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweska próba stomijna

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold

Norweska próba stomijna — otwarta, wieloośrodkowa próba

Norweskie badanie stomijne to wieloośrodkowe badanie otwarte, badające zastosowanie stomii, zarówno odwracającej, jak i stałej, w chirurgicznym leczeniu raka odbytnicy. Celem jest porównanie wybranej strategii z powikłaniami chirurgicznymi, jakością życia związaną ze zdrowiem i długością pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym ogólnokrajowym, wieloośrodkowym badaniu grupa badawcza zbada, czy pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy poddawani resekcji z zespoleniem odniosą korzyści ze stomii odchylającej, badając wpływ wyboru operacji na powikłania. Ponadto grupa badawcza zbada wskaźniki powikłań i HRQoL wśród pacjentów otrzymujących stałą kolostomię i porówna je z pacjentami, którzy otrzymali zespolenie. Badacze wiedzą, że w różnych szpitalach istnieją różne podejścia do stosowania przetok (zarówno stałych, jak i odwracających). Badacze mają na celu odkrycie potencjalnych różnic we wskaźnikach powikłań, długości pobytu i HRQoL wśród tych pacjentów i porównanie ich z wybraną strategią. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC CR 29 i EORTC CR 30. Czynność jelit będzie również monitorowana przy użyciu skali LARS (zespół niskiej przedniej resekcji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lars Grønvold, MD
  • Numer telefonu: +4733342000
  • E-mail: lagr1@siv.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Håvard Forsmo, MD, PhD
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • Rekrutacyjny
        • Bodø Hospital
        • Kontakt:
          • Kåre Nordland, MD
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Johan Bondi, MD, PhD
      • Gjøvik, Norwegia, 2819
        • Rekrutacyjny
        • Gjøvik Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Frodahl, MD
      • Hamar, Norwegia, 2318
        • Rekrutacyjny
        • Hamar Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Lambrecht, MD, PhD
      • Haugesund, Norwegia, 5528
        • Rekrutacyjny
        • Helse Fonna
        • Kontakt:
          • Håvard Thorsen, MD
      • Kristiansand, Norwegia, 4615
        • Rekrutacyjny
        • Sorlandet Hospital HF
        • Kontakt:
          • Martin Bøhler, MD
      • Levanger, Norwegia, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • Kontakt:
          • Eivor Laugsand, MD, PhD
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
          • Usman Saeed, MD
      • Skien, Norwegia, 3710
        • Rekrutacyjny
        • Sykehuset Telemark
        • Kontakt:
          • Silje Holte, MD
      • Stavanger, Norwegia, 4019
        • Rekrutacyjny
        • Helse Stavanger HF
        • Kontakt:
          • Ragnar Herikstad, MD
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Martin Hagve, MD
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Tore Stornes, MD, PhD
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Rekrutacyjny
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Lars Grønvold, MD
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • Rekrutacyjny
        • Ålesund Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Nygaard, MD
    • Gjettum
      • Bærums Verk, Gjettum, Norwegia, 1346
        • Rekrutacyjny
        • Asker og Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Irgens, MD
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norwegia, 1714
        • Rekrutacyjny
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Silje Sanengen, MD
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Heggelund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani formalnej resekcji z powodu raka odbytnicy zostaną poproszeni o udział, o ile spełniają kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zweryfikowany gruczolakorak odbytnicy za pomocą biopsji
  • Guz umiejscowiony w odbytnicy z dolną granicą guza zlokalizowany 15 cm lub mniej od brzegu odbytu.
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu wymagający operacji eksenteracyjnej poza konwencjonalną APR lub TME.
  • Choroba IV stopnia
  • Synchroniczny rak jelita grubego wymagający całkowitej kolektomii
  • Inne współistniejące choroby, które będą komplikować uczestnictwo.
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Resekcja odbytnicy ze stomią odwracającą
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy z resekcją odbytnicy i stomią kierującą.
Procedura: Resekcja odbytnicy ze stomią odwracającą
Pacjenci z tej grupy otrzymają resekcję odbytnicy z zespoleniem, a także zostanie utworzona stomia odwracająca
Resekcja odbytnicy bez przekierowania stomii
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy z resekcją odbytnicy bez przekierowania stomii.
Procedura: Resekcja odbytnicy bez przekierowania stomii
Pacjenci w tej grupie otrzymają resekcję odbytnicy z zespoleniem i nie zostanie utworzona stomia odwracająca
Resekcja odbytnicy z pierwotną kolostomią
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy z resekcją odbytnicy z pierwotną kolostomią.
Procedura: Resekcja odbytnicy ze stałą kolostomią
Pacjenci z tej grupy otrzymają resekcję odbytnicy i utworzą stałą kolostomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowane jako stopień akordeonowy 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Mierzone rok po pierwotnej operacji
Grupa badawcza zbada, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odchylającą będą mieli wyższy odsetek powikłań w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują stomii odwracającej.
Mierzone rok po pierwotnej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone rok po pierwotnej operacji
Liczba dni hospitalizacji. Grupa badawcza zbada, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odwracającą będą mieli większą liczbę dni hospitalizacji w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają stomii odwracającej.
Mierzone rok po pierwotnej operacji
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC C30. Zbadanie, czy pacjenci otrzymujący resekcję odbytnicy z pierwotną kolostomią mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie.
Rok po pierwotnej operacji
Czynność jelit mierzona za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
Czynność jelit mierzy się za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza czynność jelit. Zbadaj, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odwracającą będą mieli wyższe wyniki LARS w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują stomii odwracającej.
Rok po pierwotnej operacji
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowane jako stopień akordeonowy 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Mierzone rok po pierwotnej operacji
Zbadaj, czy pacjenci otrzymujący resekcję odbytnicy z pierwotną kolostomią mają niższy odsetek powikłań w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie
Mierzone rok po pierwotnej operacji
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC C30. Zbadanie, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odchylającą będą mieli gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali stomii odchylającej.
Rok po pierwotnej operacji
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC CR29. Zbadanie, czy pacjenci poddawani resekcji odbytnicy z zespoleniem ze stomią odchylającą będą mieli gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali stomii odchylającej.
Rok po pierwotnej operacji
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: Rok po pierwotnej operacji
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC CR29. Zbadanie, czy pacjenci otrzymujący resekcję odbytnicy z pierwotną kolostomią mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zespolenie.
Rok po pierwotnej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital of Vestfold

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Asker & Baerum Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Alesund Hospital
Helse Fonna
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Hamar Hospital
Gjøvik Hospital
Bodø Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21/05179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami