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Collagène natif de type II chez des volontaires sains souffrant d'inconfort articulaire (ACTIVE)

28 août 2024 mis à jour par: Bioiberica

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un complément alimentaire chez des volontaires sains souffrant d'inconfort articulaire

Le supplément de collagène est un ingrédient naturel qui contient du collagène natif dérivé du sternum de poulet. Le supplément de collagène est efficace et sûr sur des sujets sains par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude inclura 100 volontaires sains dans lesquels sera évalué si le supplément de collagène est capable d'obtenir des différences par rapport au placebo dans la douleur et la fonction. Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une proportion de 1: 1 entre les traitements

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto Poal de Reumatología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes âgés de 30 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2. (voir section 4.0)
  • Gêne unilatérale ou bilatérale au genou depuis plus de 3 mois.
  • Score EVA pendant le mouvement du genou entre 30 et 50 mm après 7 jours d'arrêt des médicaments exclus.
  • Atteignez une gêne articulaire de 5/10 sur une échelle de Likert en 11 points (score de 0 à 10) dans les 10 minutes suivant la montée et la descente des escaliers.
  • Résultats de laboratoire clinique qui se situent dans la plage normale ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal.
  • Être disposé à participer à toutes les visites, tests et autres procédures d'essai prévus conformément au protocole clinique. Pour ce faire et pouvoir utiliser le tracker de fitness, un téléphone ou une tablette compatible avec l'application Fitbit est nécessaire. (Apple iOS 12.2 ou supérieur, Android OS 7.0 ou supérieur.)
  • Être prêt à s'abstenir de prendre de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou tout autre analgésique (OTC (Over the Counter) ou sur ordonnance) pendant toute l'étude autre que l'acétaminophène (paracétamol) comme médicament de secours .
  • Fournir un consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents et des risques possibles associés à la participation à l'étude.
  • Être prêt à s'abstenir de prendre des compléments alimentaires pendant toute la durée de l'étude qui ont un bénéfice articulaire sous-jacent (collagène, glucosamine, chondroïtine, MSM, acide hyaluronique, curcuma, membrane de coquille d'œuf naturelle, acides gras oméga-3, PEA, Boswellia,…)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament de secours ou à l'un des produits utilisés dans l'étude.
  • Nécessité de médicaments pour contrôler l'inconfort articulaire.
  • Prise régulière de médicaments pour contrôler tout type de douleur.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux œufs, au poulet ou à la volaille.
  • Antécédents d'arthrose du genou (arthrose), d'arthropathie inflammatoire, de PR (polyarthrite rhumatoïde), d'arthrose (score EVA supérieur à 50) ou de lupus érythémateux disséminé.
  • Hyperuricémie (> 440 μmol/L), antécédent de goutte, ou les deux.
  • Faire de l'exercice (intentionnellement) pendant plus de 10 heures par semaine
  • Exercice de haute intensité pendant plus de 5 heures par semaine
  • Chirurgie anticipée dans les 6 prochains mois.
  • Blessure récente au genou cible (4 derniers mois).
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Problèmes anticipés avec la consommation de produits.
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives au cours des 5 dernières années.
  • Consommation élevée d'alcool (> 2 verres standard par jour) ou consommation de drogues récréatives (par exemple, cocaïne, méthamphétamine, marijuana, etc.).
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Antécédents de toute maladie mentale qui pourrait altérer la capacité des sujets à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux, d'indométhacine, de SYSADOA (arthrose médicamenteuse à action lente symptomatique) dans les 3 mois suivant la visite 1 ; traitement topique avec des corticostéroïdes dans la semaine suivant la visite 1 et consommation d'acides gras oméga 3 ou de tout autre complément alimentaire pour la santé des articulations dans les 2 semaines précédant la période de traitement.
  • Consommé, ibuprofène, aspirine ou autre AINS, ou tout autre analgésique (en vente libre ou sur ordonnance), ou tout produit de santé naturel (excluant les vitamines) dans les 7 jours suivant la première visite.
  • A consommé de l'acétaminophène (paracétamol) dans les 48 heures suivant la visite de randomisation.
  • Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la première visite.
  • Personnes suivant un régime hypocalorique pour perdre du poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
1 gélule/jour
Expérimental: Collagène natif de type II
Complément alimentaire: Collagène natif de type II
1 gélule/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apparition de l'inconfort articulaire
Délai: Modification de l'apparition de la gêne articulaire à 6 mois
Déterminez les différences par rapport à la ligne de base en atteignant une douleur articulaire de 5/1 en montant et en descendant les escaliers (max 10 min).
Modification de l'apparition de la gêne articulaire à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort articulaire
Délai: Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 cm) douleur au repos et pendant l'activité. Une EVA plus élevée signifie des niveaux de douleur plus élevés
Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Fonction articulaire
Délai: Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Blessure au genou et test de résultat de l'arthrose (KOOS)
Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Temps d'inconfort articulaire
Délai: Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Temps d'inconfort articulaire et de récupération de la douleur en 3 exercices différents
Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Test chronométré de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jour 0 et 180
Distance qu'une personne est capable de marcher sur une surface plane et dure en 6 minutes
Jour 0 et 180
Consommation de médicaments de secours
Délai: Jour 0 à 180, à tout moment
Médicament de secours : Paracétamol 500mg. max 2 comprimés/jour
Jour 0 à 180, à tout moment
Biomarqueurs du renouvellement du cartilage
Délai: Jour 0 et 180
Les biomarqueurs du renouvellement du cartilage seront mesurés dans le sang et l'urine (CTX-II, C2C, CPII)
Jour 0 et 180

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité quotidiens
Délai: Jour 0 à 180, à tout moment
Un tracker de fitness surveillera les pas effectués quotidiennement
Jour 0 à 180, à tout moment
Qualité musculaire
Délai: Jour 0 et 180
La qualité musculaire sera évaluée par un index échographique
Jour 0 et 180
Évaluation de sécurité
Délai: Jour 0 à 180, à tout moment
Événements indésirables
Jour 0 à 180, à tout moment
Évaluation de sécurité
Délai: Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Examens médicaux (poids en kilogrammes, taille en mètres, IMC en kg/m^2)
Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Évaluation de sécurité
Délai: Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Signes vitaux (fréquence cardiaque en bpm et tension artérielle mmHg)
Jour 0 à jour 60, 90, 120, 180
Évaluation de sécurité
Délai: Jour 0 et 180
Analyses de laboratoire (numération sanguine totale, glucose, AST, ALT, cholestérol, créatinine, BUN, triglycérides, phosphatase alcaline)
Jour 0 et 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bioiberica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PJ-00081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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