Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Native kollagen typ II hos friska frivilliga med ledbesvär (ACTIVE)

28 augusti 2024 uppdaterad av: Bioiberica

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av ett kosttillskott hos friska frivilliga med ledbesvär

Collagen Supplement är en naturlig ingrediens som innehåller naturligt kollagen som härrör från kycklingbröstbenet. Kollagentillskott är effektivt och säkert på friska försökspersoner jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera 100 friska frivilliga som kommer att utvärderas om kollagentillskottet kan uppnå skillnader jämfört med placebo i smärta och funktion. Det kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med proportion 1:1 mellan behandlingarna

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Poal de Reumatología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida kvinnor 30-65 år gamla med ett Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2. (se avsnitt 4.0)
  • Unilateralt eller bilateralt knäbesvär i mer än 3 månader.
  • VAS-poäng under knärörelser mellan 30-50 mm efter 7 dagars uttag av uteslutna mediciner.
  • Nå ledbesvär på 5/10 på en 11-gradig Likert-skala (poäng 0 till 10) inom 10 minuter efter att du gått upp och ner för trappor.
  • Kliniska laboratorieresultat som ligger inom normalområdet eller som inte anses vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren.
  • Var villig att delta i alla schemalagda besök, tester och andra prövningsprocedurer enligt det kliniska protokollet. För att göra det och kunna använda fitnesstrackern krävs en telefon eller surfplatta som är kompatibel med Fitbit-appen. (Apple iOS 12.2 eller senare, Android OS 7.0 eller senare.)
  • Var villig att avstå från att ta ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra smärtstillande medel (OTC (Over the Counter) eller recept) under hela studien förutom paracetamol (paracetamol) som räddningsmedicin .
  • Tillhandahåll ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter och möjliga risker förknippade med deltagande i studien.
  • Var villig att avstå från att ta kosttillskott under hela studien som har någon underliggande lednytta (kollagen, glukosamin, kondroitin, MSM, hyaluronsyra, gurkmeja, naturligt äggskalsmembran, omega-3-fettsyror, PEA, Boswellia,...)

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot räddningsmedicinen eller någon av de produkter som användes i studien.
  • Behov av läkemedel för att kontrollera ledbesvär.
  • Regelbundet läkemedelsintag för att kontrollera alla typer av smärta.
  • Historik med överkänslighet mot ägg, kyckling eller fågel.
  • Historik med artros i knä (osteoArthritis), inflammatorisk artropati, RA (reumatoid artrit), OA (VAS-poäng högre än 50) eller systemisk lupus erythematosus.
  • Hyperurikemi (>440 μmol/L), historia av gikt eller båda.
  • Tränar (avsiktligt) mer än 10 timmar i veckan
  • Högintensiv träning i mer än 5 timmar i veckan
  • Förväntning om operation inom de närmaste 6 månaderna.
  • Senaste skadan i målknäet (senaste 4 månaderna).
  • Historik av kronisk hjärtsvikt.
  • Förväntade problem med produktkonsumtion.
  • Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren.
  • Högt alkoholintag (>2 standarddrycker per dag) eller användning av fritidsdroger (t.ex. kokain, metamfetamin, marijuana, etc.).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida.
  • Historik om någon psykisk sjukdom som kan försämra försökspersoners förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Användning av orala kortikosteroider, indometacin, SYSADOAs (symptomatisk långsamverkande läkemedelsartros) inom 3 månader efter besök 1; topikal behandling med kortikosteroider inom 1 vecka efter besök 1, och konsumtion av Omega 3-fettsyror eller andra kosttillskott för ledhälsa inom 2 veckor före behandlingsperioden.
  • Konsumerat, ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra NSAID, eller något annat smärtstillande medel (OTC eller recept), eller någon naturlig hälsoprodukt, (exklusive vitaminer) inom 7 dagar efter första besöket.
  • Förbrukade paracetamol (paracetamol) inom 48 timmar efter randomiseringsbesöket.
  • Deltagande i alla kliniska prövningar inom 30 dagar före första besöket.
  • Individer som följer en energibegränsad diet för viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
1 kapsel/dag
Experimentell: Native typ II kollagen
Kosttillskott: Native typ II kollagen
1 kapsel/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ledbesvär börjar
Tidsram: Förändring i ledbesvär börjar vid 6 månader
Bestäm skillnader från baslinjen när du når en ledsmärta på 5/1 när du går upp och ner för trappor (max 10 min).
Förändring i ledbesvär börjar vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledbesvär
Tidsram: Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Visual Analog Scale (VAS, 0-10cm) smärta i vila och under aktivitet. Ett högre VAS betyder högre smärtnivåer
Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Gemensam funktion
Tidsram: Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) test
Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Dags för ledbesvär
Tidsram: Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Dags för ledbesvär och att återhämta sig från smärta i 3 olika övningar
Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Dag 0 och 180
Avstånd en person kan gå på en plan, hård yta på 6 minuter
Dag 0 och 180
Rescue medicinförbrukning
Tidsram: Dag 0 till 180, när som helst
Räddningsmedicin: Paracetamol 500mg. max 2 piller/dag
Dag 0 till 180, när som helst
Broskomsättningsbiomarkörer
Tidsram: Dag 0 och 180
Biomarkörer för broskomsättning kommer att mätas i blod och urin (CTX-II, C2C, CPII)
Dag 0 och 180

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga aktivitetsnivåer
Tidsram: Dag 0 till 180, när som helst
En fitness tracker kommer att övervaka de steg som tas dagligen
Dag 0 till 180, när som helst
Muskelkvalitet
Tidsram: Dag 0 och 180
Muskelkvalitet kommer att utvärderas med ett ultraljudsindex
Dag 0 och 180
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 0 till 180, när som helst
Biverkningar
Dag 0 till 180, när som helst
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Medicinska undersökningar (vikt i kilogram, höjd i meter, BMI i kg/m^2)
Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Vitala tecken (puls i slag/min och blodtryck mmHg)
Dag 0 till dag 60, 90, 120, 180
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Dag 0 och 180
Laboratorieanalys (totalt blodvärde, glukos, AST, ALT, kolesterol, kreatinin, BUN, triglycerider, alkaliskt fosfatas)
Dag 0 och 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bioiberica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PJ-00081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar