Tyypin II luontainen kollageeni terveillä vapaaehtoisilla, joilla on nivelvaivoja (ACTIVE)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ravintolisän tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, joilla on nivelvaivoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid Moller, MD
- Puhelinnumero: 934 34 01 92
- Sähköposti: ingrid.moller@ipoal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Poal de Reumatología
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on noin 18–30 kg/m2. (katso kohta 4.0)
- Yksi- tai molemminpuolinen polven epämukavuus yli 3 kuukautta.
- VAS-pisteet polven liikkeen aikana 30-50 mm 7 päivän poissuljettujen lääkkeiden lopettamisen jälkeen.
- Saavuta nivelten epämukavuus 5/10 11 pisteen Likert-asteikolla (pisteet 0–10) 10 minuutin kuluessa portaiden ylös ja alas menosta.
- Kliiniset laboratoriotulokset, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joita päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.
- Ole valmis osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin, testeihin ja muihin koemenettelyihin kliinisen protokollan mukaisesti. Jotta voit tehdä niin ja voidaksesi käyttää fitness-seurantalaitetta, tarvitset Fitbit-sovelluksen kanssa yhteensopivan puhelimen tai tabletin. (Apple iOS 12.2 tai uudempi, Android OS 7.0 tai uudempi.)
- Ole valmis pidättymään ibuprofeenin, aspiriinin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden kipulääkkeiden (OTC (Over the Counter) tai reseptimäärän) ottamisesta koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä, paitsi asetaminofeenin (parasetamolin) .
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä näkökohdista ja mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen.
- Ole valmis pidättymään ravintolisien ottamisesta koko tutkimuksen ajan, joilla on jokin taustalla oleva hyöty nivelille (kollageeni, glukosamiini, kondroitiini, MSM, hyaluronihappo, kurkuma, luonnollinen munankuoren kalvo, omega-3-rasvahapot, PEA, Boswellia jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys pelastuslääkkeelle tai jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Lääkkeiden tarve nivelkivun hallitsemiseksi.
- Säännöllinen lääkkeiden saanti kaikenlaisen kivun hallitsemiseksi.
- Yliherkkyys munille, kanalle tai linnuille.
- Polven OA (nivelrikko), tulehduksellinen artropatia, RA (nivelreuma), OA (VAS-pistemäärä yli 50) tai systeeminen lupus erythematosus.
- Hyperurikemia (>440 μmol/l), kihti tai molemmat.
- Harjoittele (tahallisesti) yli 10 tuntia viikossa
- Korkean intensiteetin harjoittelua yli 5 tuntia viikossa
- Leikkauksen ennakointi seuraavan 6 kuukauden sisällä.
- Äskettäinen vamma kohdepolvessa (viimeiset 4 kuukautta).
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Odotettavissa ongelmia tuotteen kulutuksessa.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana.
- Runsas alkoholin nauttiminen (> 2 vakiojuomaa päivässä) tai huumeiden (esim. kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.) käyttö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Aiempi mielisairaus, joka saattaa heikentää tutkittavien kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suun kautta otettavan kortikosteroidin, indometasiinin, SYSADOA:n (oireinen hidasvaikutteinen nivelrikko) käyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1; Paikallinen kortikosteroidihoito 1 viikon sisällä käynnistä 1 ja Omega 3 -rasvahappojen tai muiden nivelten terveyteen liittyvien ravintolisien nauttiminen 2 hoitojaksoa edeltävän viikon aikana.
- Kulutettu, ibuprofeeni, aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet tai mikä tahansa muu kipulääke (OTC tai resepti) tai mikä tahansa luonnollinen terveystuote (lukuun ottamatta vitamiineja) 7 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä.
- Kulutettu asetaminofeenia (parasetamolia) 48 tunnin sisällä satunnaistamiskäynnistä.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
- Henkilöt, jotka noudattavat vähäenergiaista ruokavaliota painonpudotuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli/päivä
|
|
Kokeellinen: Natiivi tyypin II kollageeni
|
1 kapseli/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nivelten epämukavuuden alkamisessa
Aikaikkuna: Muutos nivelkivussa, joka alkaa 6 kuukauden iässä
|
Määritä erot lähtötasosta saavutettaessa nivelkipu 5/1 noustessa ja alas portaita (enintään 10 min).
|
Muutos nivelkivussa, joka alkaa 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
Visual Analog Scale (VAS, 0-10cm) kipu levossa ja toiminnan aikana.
Korkeampi VAS tarkoittaa korkeampaa kiputasoa
|
Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
|
Yhteinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
Polvivamman ja nivelrikon tulostesti (KOOS).
|
Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
|
Aika nivelten epämukavuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
Aikaa nivelten epämukavuuteen ja toipumiseen kivusta kolmessa eri harjoituksessa
|
Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
|
6 minuutin kävelyaikatesti (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 180
|
Etäisyyden ihminen pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa
|
Päivä 0 ja 180
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivä 0-180 milloin tahansa
|
Pelastuslääke: Parasetamoli 500mg.
max 2 pilleriä/päivä
|
Päivä 0-180 milloin tahansa
|
|
Ruston vaihtuvuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 180
|
Ruston vaihtuvuuden biomarkkerit mitataan verestä ja virtsasta (CTX-II, C2C, CPII)
|
Päivä 0 ja 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Päivä 0-180 milloin tahansa
|
Fitness tracker seuraa suoritettuja askelia päivittäin
|
Päivä 0-180 milloin tahansa
|
|
Lihasten laatu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 180
|
Lihasten laatu arvioidaan ultraääniindeksillä
|
Päivä 0 ja 180
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0-180 milloin tahansa
|
Vastoinkäymiset
|
Päivä 0-180 milloin tahansa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
Lääkärintarkastukset (paino kilogrammoina, pituus metreinä, BMI kg/m^2)
|
Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
Elintoiminnot (syke lyöntiä minuutissa ja verenpaine mmHg)
|
Päivä 0 - päivä 60, 90, 120, 180
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 180
|
Laboratorioanalyysi (kokonaisverenkuva, glukoosi, AST, ALT, kolesteroli, kreatiniini, BUN, triglyseridit, alkalinen fosfataasi)
|
Päivä 0 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-00081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .