Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolagen natywny typu II u zdrowych ochotników z dolegliwościami stawów (ACTIVE)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bioiberica

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję suplementu diety u zdrowych ochotników z dolegliwościami stawów

Collagen Supplement to naturalny składnik zawierający natywny kolagen pozyskiwany z mostka kurczaka. Suplement kolagenowy jest skuteczny i bezpieczny u zdrowych osób w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 100 zdrowych ochotników, u których zostanie ocenione, czy suplement kolagenu jest w stanie uzyskać różnice w porównaniu z placebo w zakresie bólu i funkcji. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z proporcją 1:1 między zabiegami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Poal de Reumatología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 30-65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2. (patrz sekcja 4.0)
  • Jednostronny lub obustronny dyskomfort w kolanie utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
  • Wynik VAS podczas ruchu kolana w zakresie 30-50 mm po 7 dniach odstawienia wykluczonych leków.
  • Osiągnij dyskomfort stawów na poziomie 5/10 w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10) w ciągu 10 minut wchodzenia i schodzenia po schodach.
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie lub uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
  • Bądź gotów uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, testach i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem klinicznym. Aby to zrobić i móc korzystać z trackera fitness, wymagany jest telefon lub tablet kompatybilny z aplikacją Fitbit. (Apple iOS 12.2 lub nowszy, system operacyjny Android 7.0 lub nowszy).
  • Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania ibuprofenu, aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych (bez recepty lub na receptę) podczas całego badania, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu) jako leku ratunkowego .
  • Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach i możliwych zagrożeniach związanych z udziałem w badaniu.
  • Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania suplementów diety podczas całego badania, które mają jakiekolwiek podstawowe korzyści dla stawów (kolagen, glukozamina, chondroityna, MSM, kwas hialuronowy, kurkuma, naturalna błona skorupki jajka, kwasy tłuszczowe omega-3, PEA, boswellia,…)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na lek doraźny lub którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
  • Zapotrzebowanie na leki kontrolujące dyskomfort w stawach.
  • Regularne przyjmowanie leków w celu kontrolowania wszelkiego rodzaju bólu.
  • Historia nadwrażliwości na jajka, kurczaka lub drób.
  • Historia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zapalenie kości i stawów), artropatii zapalnej, RZS (reumatoidalne zapalenie stawów), choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik VAS większy niż 50) lub tocznia rumieniowatego układowego.
  • Hiperurykemia (>440 μmol/l), dna moczanowa w wywiadzie lub jedno i drugie.
  • Ćwiczenie (celowo) przez ponad 10 godzin tygodniowo
  • Ćwiczenia o wysokiej intensywności przez ponad 5 godzin tygodniowo
  • Przewidywanie operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Niedawny uraz docelowego kolana (ostatnie 4 miesiące).
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Przewidywane problemy z konsumpcją produktu.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wysokie spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie) lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych (np. Kokaina, metamfetamina, marihuana itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność badanych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów, indometacyny, SYSADOA (objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów o powolnym działaniu) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1; miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty oraz spożywanie kwasów tłuszczowych Omega 3 lub innych suplementów diety wspomagających stawy w ciągu 2 tygodni poprzedzających okres leczenia.
  • Spożycie ibuprofenu, aspiryny lub innych NLPZ lub innych leków przeciwbólowych (bez recepty lub na receptę) lub jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych (z wyłączeniem witamin) w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty.
  • Spożyto acetaminofen (paracetamol) w ciągu 48 godzin od wizyty randomizacyjnej.
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
  • Osoby stosujące dietę o ograniczonej zawartości energii w celu utraty wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka/dzień
Eksperymentalny: Natywny kolagen typu II
Suplement diety: Natywny kolagen typu II
1 kapsułka/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początku dyskomfortu w stawach
Ramy czasowe: Zmiana początku dyskomfortu stawów po 6 miesiącach
Określ różnice w stosunku do wartości wyjściowej przy osiągnięciu bólu stawów 5/1 podczas wchodzenia i schodzenia po schodach (maks. 10 min).
Zmiana początku dyskomfortu stawów po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort stawów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Wizualna Skala Analogowa (VAS, 0-10cm) ból w spoczynku i podczas aktywności. Wyższy VAS oznacza wyższy poziom bólu
Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Wspólna funkcja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Test oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Czas na wspólny dyskomfort
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Czas na dyskomfort w stawach i powrót do zdrowia po bólu w 3 różnych ćwiczeniach
Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
6-minutowy test czasowy marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 180
Dystans, jaki osoba jest w stanie przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut
Dzień 0 i 180
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180, w dowolnym momencie
Lek ratunkowy: Paracetamol 500 mg. maksymalnie 2 tabletki dziennie
Dzień od 0 do 180, w dowolnym momencie
Biomarkery obrotu chrząstki
Ramy czasowe: Dzień 0 i 180
Biomarkery obrotu chrząstki będą mierzone we krwi i moczu (CTX-II, C2C, CPII)
Dzień 0 i 180

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy dziennej aktywności
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180, w dowolnym momencie
Monitor kondycji będzie codziennie monitorował kroki
Dzień od 0 do 180, w dowolnym momencie
Jakość mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 i 180
Jakość mięśni zostanie oceniona za pomocą wskaźnika ultrasonograficznego
Dzień 0 i 180
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 180, w dowolnym momencie
Zdarzenia niepożądane
Dzień od 0 do 180, w dowolnym momencie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Badania lekarskie (waga w kilogramach, wzrost w metrach, BMI w kg/m^2)
Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Oznaki życiowe (tętno w bpm i ciśnienie krwi mmHg)
Od dnia 0 do dnia 60, 90, 120, 180
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0 i 180
Analiza laboratoryjna (morfologia krwi, glukoza, AST, ALT, cholesterol, kreatynina, BUN, trójglicerydy, fosfataza alkaliczna)
Dzień 0 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioiberica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PJ-00081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na Natywny kolagen typu II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami