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Collagene nativo di tipo II in volontari sani con disturbi articolari (ACTIVE)

28 agosto 2024 aggiornato da: Bioiberica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un integratore alimentare in volontari sani con disturbi articolari

L'integratore di collagene è un ingrediente naturale che contiene collagene nativo derivato dallo sterno di pollo. Il supplemento di collagene è efficace e sicuro su soggetti sani rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 100 volontari sani in cui verrà valutato se l'integratore di collagene è in grado di ottenere differenze rispetto al placebo in termini di dolore e funzionalità. Sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con proporzione 1:1 tra i trattamenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Poal de Reumatología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 30 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2. (vedere Sezione 4.0)
  • Fastidio al ginocchio unilaterale o bilaterale per più di 3 mesi.
  • Punteggio VAS durante il movimento del ginocchio tra 30-50 mm dopo la sospensione di 7 giorni dei farmaci esclusi.
  • Raggiungi un disagio articolare di 5/10 su una scala Likert a 11 punti (punteggio da 0 a 10) entro 10 minuti dopo aver salito e sceso le scale.
  • Risultati clinici di laboratorio che rientrano nell'intervallo normale o considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale.
  • Essere disposto a partecipare a tutte le visite programmate, test e altre procedure di sperimentazione secondo il protocollo clinico. Per farlo e poter utilizzare il fitness tracker, è necessario uno smartphone o un tablet compatibile con l'app Fitbit. (Apple iOS 12.2 o versioni successive, Android OS 7.0 o versioni successive.)
  • Essere disposti ad astenersi dall'assumere ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi altro antidolorifico (OTC (Over the Counter) o prescrizione) durante l'intero studio diverso dal paracetamolo (paracetamolo) come farmaco di soccorso .
  • Fornire un consenso informato firmato e datato che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti e dei possibili rischi associati alla partecipazione allo studio.
  • Sii disposto ad astenersi dall'assumere integratori alimentari durante l'intero studio che abbiano benefici comuni di base (collagene, glucosamina, condroitina, MSM, acido ialuronico, curcuma, membrana naturale del guscio d'uovo, acidi grassi Omega-3, PEA, Boswellia,...)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al farmaco di salvataggio o a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
  • Requisito di farmaci per controllare il disagio articolare.
  • Assunzione regolare di farmaci per controllare qualsiasi tipo di dolore.
  • Storia di ipersensibilità a uova, pollo o pollame.
  • Storia di OA del ginocchio (osteoartrite), artropatia infiammatoria, RA (artrite reumatoide), OA (punteggio VAS maggiore di 50) o lupus eritematoso sistemico.
  • Iperuricemia (>440 μmol/L), storia di gotta o entrambi.
  • Esercitarsi (intenzionalmente) per più di 10 ore a settimana
  • Esercizio ad alta intensità per più di 5 ore a settimana
  • Anticipazione dell'intervento entro i prossimi 6 mesi.
  • Infortunio recente al ginocchio bersaglio (ultimi 4 mesi).
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Problemi previsti con il consumo del prodotto.
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative negli ultimi 5 anni.
  • Assunzione elevata di alcol (> 2 drink standard al giorno) o uso di droghe ricreative (ad es. Cocaina, metanfetamina, marijuana, ecc.).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Storia di qualsiasi malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità dei soggetti di fornire un consenso informato scritto.
  • Uso di corticosteroidi orali, indometacina, SYSADOA (artrosi sintomatica da farmaci ad azione lenta) entro 3 mesi dalla visita 1; trattamento topico con corticosteroidi entro 1 settimana dalla visita 1 e consumo di acidi grassi Omega 3 o qualsiasi altro integratore alimentare per la salute delle articolazioni entro 2 settimane prima del periodo di trattamento.
  • Consumato, ibuprofene, aspirina o altri FANS, o qualsiasi altro antidolorifico (OTC o prescrizione), o qualsiasi prodotto naturale per la salute (escluse le vitamine) entro 7 giorni dalla prima visita.
  • Paracetamolo consumato (paracetamolo) entro 48 ore dalla visita di randomizzazione.
  • - Partecipazione a eventuali studi clinici entro 30 giorni prima della prima visita.
  • Individui che seguono una dieta ipocalorica per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
1 capsula/giorno
Sperimentale: Collagene nativo di tipo II
Integratore alimentare: Collagene nativo di tipo II
1 capsula/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insorgenza del disagio articolare
Lasso di tempo: Variazione dell'insorgenza del disagio articolare a 6 mesi
Determinare le differenze rispetto al basale al raggiungimento di un dolore articolare di 5/1 salendo e scendendo le scale (max 10 min).
Variazione dell'insorgenza del disagio articolare a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio articolare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Scala analogica visiva (VAS, 0-10 cm) dolore a riposo e durante l'attività. Una VAS più alta significa livelli di dolore più elevati
Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Funzione articolare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Test di infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS).
Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Tempo di disagio articolare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Tempo per il disagio articolare e per riprendersi dal dolore in 3 diversi esercizi
Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Test cronometrato di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 180
Distanza che una persona è in grado di percorrere su una superficie piana e dura in 6 minuti
Giorno 0 e 180
Soccorrere il consumo di farmaci
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180, in qualsiasi momento
Farmaci di salvataggio: paracetamolo 500 mg. massimo 2 pillole/giorno
Giorno da 0 a 180, in qualsiasi momento
Biomarcatori del ricambio cartilagineo
Lasso di tempo: Giorno 0 e 180
I biomarcatori del turnover cartilagineo saranno misurati nel sangue e nelle urine (CTX-II, C2C, CPII)
Giorno 0 e 180

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività quotidiana
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180, in qualsiasi momento
Un fitness tracker monitorerà quotidianamente i passi compiuti
Giorno da 0 a 180, in qualsiasi momento
Qualità muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 e 180
La qualità muscolare sarà valutata mediante un indice ecografico
Giorno 0 e 180
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 180, in qualsiasi momento
Eventi avversi
Giorno da 0 a 180, in qualsiasi momento
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Esami medici (peso in chilogrammi, altezza in metri, BMI in kg/m^2)
Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Segni vitali (frequenza cardiaca in bpm e pressione sanguigna mmHg)
Dal giorno 0 al giorno 60, 90, 120, 180
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0 e 180
Analisi di laboratorio (emocromo totale, glucosio, AST, ALT, colesterolo, creatinina, azotemia, trigliceridi, fosfatasi alcalina)
Giorno 0 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioiberica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PJ-00081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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