Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Native Collagen Type II hos raske frivillige med ubehag i led (ACTIVE)

28. august 2024 opdateret af: Bioiberica

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af et kosttilskud hos raske frivillige med ubehag i led

Collagen Supplement er en naturlig ingrediens, der indeholder naturligt kollagen afledt af kyllingebrystbenet. Kollagentilskud er effektivt og sikkert på raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 100 raske frivillige, som vil blive evalueret, om kollagentilskuddet er i stand til at opnå forskelle i forhold til placebo i smerte og funktion. Det vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med forhold 1:1 mellem behandlingerne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Poal de Reumatología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder 30-65 år med et Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2. (se afsnit 4.0)
  • Unilateralt eller bilateralt ubehag i knæet i mere end 3 måneder.
  • VAS-score under knæbevægelser mellem 30-50 mm efter 7-dages tilbagetrækning af udelukket medicin.
  • Opnå ledubehag på 5/10 på en 11-punkts Likert-skala (score 0 til 10) inden for 10 minutter efter at gå op og ned af trapper.
  • Kliniske laboratorieresultater, der er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren.
  • Vær villig til at deltage i alle planlagte besøg, tests og andre forsøgsprocedurer i henhold til den kliniske protokol. For at gøre det og være i stand til at bruge fitness-trackeren kræves en telefon eller tablet, der er kompatibel med Fitbit-appen. (Apple iOS 12.2 eller nyere, Android OS 7.0 eller nyere.)
  • Vær villig til at afstå fra at tage ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver anden smertestillende medicin (OTC (Over the Counter) eller recept) under hele undersøgelsen, bortset fra acetaminophen (paracetamol) som redningsmedicin .
  • Giv et underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter og mulige risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
  • Vær villig til at afstå fra at tage kosttilskud under hele undersøgelsen, som har nogen underliggende ledfordel (collagen, glucosamin, chondroitin, MSM, Hyaluronsyre, Gurkemeje, Naturlig Æggeskalsmembran, Omega-3 fedtsyrer, PEA, Boswellia,...)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for redningsmedicinen eller et af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Behov for lægemidler for at kontrollere ledubehag.
  • Regelmæssig medicinindtagelse for at kontrollere enhver form for smerte.
  • Anamnese med overfølsomhed over for æg, kylling eller høns.
  • Anamnese med OA (OsteoArthritis), inflammatorisk artropati, RA (Rheumatoid Arthritis), OA (VAS-score større end 50) eller Systemisk Lupus Erythematosus.
  • Hyperurikæmi (>440 μmol/L), historie med gigt eller begge dele.
  • Træner (med vilje) mere end 10 timer om ugen
  • Højintensiv træning i mere end 5 timer om ugen
  • Forventning til operation inden for de næste 6 måneder.
  • Nylig skade i målknæet (seneste 4 måneder).
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Forventede problemer med produktforbrug.
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år.
  • Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke om dagen) eller brug af rekreative stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin, marihuana osv.).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Historie om enhver psykisk sygdom, der kan svække forsøgspersoners evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Brug af orale kortikosteroider, indomethacin, SYSADOA'er (symptomatisk langsom virkningslægemiddel slidgigt) inden for 3 måneder efter besøg 1; topisk behandling med kortikosteroider inden for 1 uge efter besøg 1 og indtagelse af Omega 3 fedtsyrer eller andre ledsundhedskosttilskud inden for 2 uger før behandlingsperioden.
  • Indtages, ibuprofen, aspirin eller andre NSAID'er, eller enhver anden smertestillende medicin (OTC eller recept) eller ethvert naturligt sundhedsprodukt (eksklusive vitaminer) inden for 7 dage efter første besøg.
  • Indtog acetaminophen (paracetamol) inden for 48 timer efter randomiseringsbesøg.
  • Deltagelse i eventuelle kliniske forsøg inden for 30 dage før første besøg.
  • Personer, der følger en energibegrænset diæt for vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel/dag
Eksperimentel: Native type II kollagen
Kosttilskud: Native type II kollagen
1 kapsel/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledubehag begynder
Tidsramme: Ændring i ledubehag begynder efter 6 måneder
Bestem forskelle fra baseline ved opnåelse af ledsmerter på 5/1, mens man går op og ned af trapper (max 10 min).
Ændring i ledubehag begynder efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i led
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Visual Analog Scale (VAS, 0-10cm) smerter i hvile og under aktivitet. En højere VAS betyder højere smerteniveauer
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Fælles funktion
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) test
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Tid til ledbesvær
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Tid til ledgener og til at komme sig over smerter i 3 forskellige øvelser
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 0 og 180
Afstand en person er i stand til at gå på en flad, hård overflade på 6 minutter
Dag 0 og 180
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: Dag 0 til 180, når som helst
Redningsmedicin: Paracetamol 500mg. max 2 piller/dag
Dag 0 til 180, når som helst
Brusk omsætning biomarkører
Tidsramme: Dag 0 og 180
Brusk-omsætningsbiomarkører vil blive målt i blod og urin (CTX-II, C2C, CPII)
Dag 0 og 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige aktivitetsniveauer
Tidsramme: Dag 0 til 180, når som helst
En fitness-tracker vil overvåge de trin, der tages dagligt
Dag 0 til 180, når som helst
Muskelkvalitet
Tidsramme: Dag 0 og 180
Muskelkvaliteten vil blive evalueret ved et ultralydsindeks
Dag 0 og 180
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til 180, når som helst
Uønskede hændelser
Dag 0 til 180, når som helst
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Medicinske undersøgelser (vægt i kilogram, højde i meter, BMI i kg/m^2)
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Vitale tegn (puls i bpm og blodtryk mmHg)
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 og 180
Laboratorieanalyse (samlet blodtal, glukose, AST, ALT, kolesterol, kreatinin, BUN, triglycerider, alkalisk fosfatase)
Dag 0 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioiberica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJ-00081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger