Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nativní kolagen typu II u zdravých dobrovolníků s kloubními potížemi (ACTIVE)

28. srpna 2024 aktualizováno: Bioiberica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti potravinového doplňku u zdravých dobrovolníků s kloubními potížemi

Collagen Supplement je přírodní složka, která obsahuje nativní kolagen získaný z kuřecí hrudní kosti. Kolagenový doplněk je účinný a bezpečný pro zdravé subjekty ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 100 zdravých dobrovolníků, u kterých bude hodnoceno, zda je kolagenový doplněk schopen získat rozdíly oproti placebu v bolesti a funkci. Bude to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s poměrem 1:1 mezi léčbami

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Poal de Reumatología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 30–65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2. (viz část 4.0)
  • Jednostranné nebo oboustranné nepohodlí kolena po dobu delší než 3 měsíce.
  • Skóre VAS při pohybu kolene mezi 30–50 mm po 7denním vysazení vyloučených léků.
  • Dosáhněte kloubního nepohodlí 5/10 na 11bodové Likertově stupnici (skóre 0 až 10) během 10 minut po chození po schodech nahoru a dolů.
  • Klinické laboratorní výsledky, které jsou v normálním rozmezí nebo které hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Buďte ochotni zúčastnit se všech plánovaných návštěv, testů a dalších zkušebních postupů podle klinického protokolu. Abyste tak mohli učinit a mohli používat fitness tracker, potřebujete telefon nebo tablet kompatibilní s aplikací Fitbit. (Apple iOS 12.2 nebo vyšší, Android OS 7.0 nebo vyšší.)
  • Buďte ochotni zdržet se užívání ibuprofenu, aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jakýchkoli jiných léků proti bolesti (OTC (volně prodejné) nebo na předpis) během celé studie kromě acetaminofenu (paracetamol) jako záchranné medikace .
  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech a možných rizicích spojených s účastí ve studii.
  • Během celé studie buďte ochotni zdržet se užívání doplňků stravy, které mají jakýkoli přínos pro klouby (kolagen, glukosamin, chondroitin, MSM, kyselina hyaluronová, kurkuma, přírodní membrána z vaječných skořápek, omega-3 mastné kyseliny, PEA, Boswellia,…)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na záchrannou medikaci nebo jakýkoli z produktů použitých ve studii.
  • Požadavek léků ke kontrole nepohodlí kloubů.
  • Pravidelný příjem léků ke kontrole jakékoli bolesti.
  • Anamnéza přecitlivělosti na vejce, slepice nebo drůbež.
  • Anamnéza kolenní OA (osteoartritida), zánětlivá artropatie, RA (revmatoidní artritida), OA (VAS skóre vyšší než 50) nebo systémový lupus erythematodes.
  • Hyperurikémie (>440 μmol/l), dna v anamnéze nebo obojí.
  • Cvičení (záměrně) více než 10 hodin týdně
  • Vysoce intenzivní cvičení po dobu více než 5 hodin týdně
  • Očekávání operace během příštích 6 měsíců.
  • Nedávné zranění cílového kolena (poslední 4 měsíce).
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Předpokládané problémy se spotřebou produktu.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, neurologických onemocnění nebo malignit za posledních 5 let.
  • Vysoký příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog (např. kokainu, metamfetaminu, marihuany atd.).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Anamnéza jakékoli duševní choroby, která by mohla narušit schopnost subjektů poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Použití perorálních kortikosteroidů, indometacinu, SYSADOA (symptomatická osteoartritida s pomalým účinkem) do 3 měsíců od návštěvy 1; lokální léčba kortikosteroidy do 1 týdne od návštěvy 1 a konzumace Omega 3 mastných kyselin nebo jakýchkoli jiných doplňků stravy pro zdraví kloubů během 2 týdnů před léčebným obdobím.
  • Spotřebováno, ibuprofen, aspirin nebo jiná NSAID nebo jakýkoli jiný lék proti bolesti (volně prodejný nebo na předpis) nebo jakýkoli přírodní zdravotní produkt (kromě vitamínů) do 7 dnů od první návštěvy.
  • Spotřebován acetaminofen (paracetamol) do 48 hodin od randomizační návštěvy.
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích do 30 dnů před první návštěvou.
  • Jedinci dodržující nízkoenergetickou dietu pro snížení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
1 kapsle/den
Experimentální: Nativní kolagen typu II
Doplněk stravy: Nativní kolagen typu II
1 kapsle/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nástupu kloubního nepohodlí
Časové okno: Změna kloubního nepohodlí, která se objevuje po 6 měsících
Určete rozdíly od výchozí hodnoty při dosažení bolesti kloubů 5/1 při chůzi po schodech nahoru a dolů (max 10 minut).
Změna kloubního nepohodlí, která se objevuje po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí kloubů
Časové okno: Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10 cm) bolest v klidu a během aktivity. Vyšší VAS znamená vyšší úroveň bolesti
Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Společná funkce
Časové okno: Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Poranění kolena a test skóre výsledku osteoartrózy (KOOS).
Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Čas na kloubní nepohodlí
Časové okno: Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Čas na kloubní nepohodlí a na zotavení se z bolesti ve 3 různých cvičeních
Den 0 až den 60, 90, 120, 180
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Den 0 a 180
Vzdálenost, kterou je člověk schopen ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut
Den 0 a 180
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: Den 0 až 180, kdykoli
Záchranný lék: Paracetamol 500 mg. max 2 pilulky/den
Den 0 až 180, kdykoli
Biomarkery obratu chrupavky
Časové okno: Den 0 a 180
Biomarkery obratu chrupavky budou měřeny v krvi a moči (CTX-II, C2C, CPII)
Den 0 a 180

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně denní aktivity
Časové okno: Den 0 až 180, kdykoli
Fitness tracker bude denně sledovat kroky
Den 0 až 180, kdykoli
Svalová kvalita
Časové okno: Den 0 a 180
Kvalita svalů bude hodnocena ultrazvukovým indexem
Den 0 a 180
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 až 180, kdykoli
Nežádoucí události
Den 0 až 180, kdykoli
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Lékařské prohlídky (váha v kilogramech, výška v metrech, BMI v kg/m^2)
Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Vitální funkce (srdeční frekvence v tepech/min a krevní tlak mmHg)
Den 0 až den 60, 90, 120, 180
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 a 180
Laboratorní analýza (celkový krevní obraz, glukóza, AST, ALT, Cholesterol, Kreatinin, BUN, triglyceridy, alkalická fosfatáza)
Den 0 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioiberica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJ-00081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na Nativní kolagen typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení