Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Native kollagen type II hos friske frivillige med ubehag i ledd (ACTIVE)

28. august 2024 oppdatert av: Bioiberica

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til et kosttilskudd hos friske frivillige med ubehag i ledd

Collagen Supplement er en naturlig ingrediens som inneholder naturlig kollagen avledet fra kyllingbrystbein. Kollagentilskudd er effektivt og trygt på friske forsøkspersoner sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 100 friske frivillige som vil bli evaluert om kollagentilskuddet er i stand til å oppnå forskjeller kontra placebo i smerte og funksjon. Det vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med proporsjon 1:1 mellom behandlingene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Instituto Poal de Reumatología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide kvinner 30-65 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2. (se avsnitt 4.0)
  • Unilateralt eller bilateralt ubehag i kneet i mer enn 3 måneder.
  • VAS-score under knebevegelse mellom 30-50 mm etter 7-dagers seponering av ekskluderte medisiner.
  • Nå leddubehag på 5/10 på en 11-punkts Likert-skala (score 0 til 10) innen 10 minutter etter at du har gått opp og ned trapper.
  • Kliniske laboratorieresultater som er innenfor normalområdet eller som ikke anses som klinisk signifikante av hovedetterforskeren.
  • Vær villig til å delta i alle planlagte besøk, tester og andre prøveprosedyrer i henhold til den kliniske protokollen. For å gjøre det og kunne bruke treningsmåleren, kreves en telefon eller et nettbrett som er kompatibelt med Fitbit-appen. (Apple iOS 12.2 eller nyere, Android OS 7.0 eller høyere.)
  • Vær villig til å avstå fra å ta ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre smertestillende midler (OTC (Over the Counter) eller resept) under hele studien, bortsett fra acetaminophen (paracetamol) som redningsmedisin .
  • Gi et signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter og mulige risikoer forbundet med deltakelse i studien.
  • Vær villig til å avstå fra å ta kosttilskudd under hele studien som har noen underliggende fordeler for leddene (kollagen, glukosamin, kondroitin, MSM, Hyaluronsyre, Gurkemeie, Naturlig eggeskallmembran, Omega-3 fettsyrer, PEA, Boswellia,...)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet overfor redningsmedisinen eller noen av produktene som ble brukt i studien.
  • Krav til legemidler for å kontrollere leddubehag.
  • Regelmessig inntak av medikamenter for å kontrollere enhver form for smerte.
  • Historie med overfølsomhet overfor egg, kylling eller fugl.
  • Anamnese med artrose i kne (OsteoArthritis), inflammatorisk artropati, RA (revmatoid artritt), OA (VAS-score større enn 50) eller systemisk lupus erythematosus.
  • Hyperurikemi (>440 μmol/L), historie med gikt eller begge deler.
  • Trener (med vilje) mer enn 10 timer i uken
  • Trening med høy intensitet i mer enn 5 timer i uken
  • Forvente operasjon innen de neste 6 månedene.
  • Nylig skade i målkneet (siste 4 måneder).
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Forventede problemer med produktforbruk.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene.
  • Høyt alkoholinntak (>2 standarddrikker per dag) eller bruk av rusmidler (f.eks. kokain, metamfetamin, marihuana, etc.).
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Historie om enhver psykisk sykdom som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi et skriftlig informert samtykke.
  • Bruk av orale kortikosteroider, indometacin, SYSADOAs (symptomatisk saktevirkende legemiddelartrose) innen 3 måneder etter besøk 1; lokal behandling med kortikosteroider innen 1 uke etter besøk 1, og inntak av Omega 3-fettsyrer eller andre leddhelsekosttilskudd innen 2 uker før behandlingsperioden.
  • Brukes, ibuprofen, aspirin eller andre NSAIDS, eller andre smertestillende midler (OTC eller resept), eller et hvilket som helst naturlig helseprodukt, (unntatt vitaminer) innen 7 dager etter første besøk.
  • Forbrukte paracetamol (paracetamol) innen 48 timer etter randomiseringsbesøk.
  • Deltakelse i kliniske studier innen 30 dager før første besøk.
  • Personer som følger en energibegrenset diett for vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
1 kapsel/dag
Eksperimentell: Native type II kollagen
Kosttilskudd: Native type II kollagen
1 kapsel/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddubehag begynner
Tidsramme: Endring i leddubehag begynner ved 6 måneder
Bestem forskjeller fra baseline ved oppnåelse av leddsmerter på 5/1 mens du går opp og ned trapper (maks. 10 min).
Endring i leddubehag begynner ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i ledd
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Visual Analog Scale (VAS, 0-10cm) smerte i hvile og under aktivitet. En høyere VAS betyr høyere smertenivåer
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Felles funksjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Kneskade og utfallsscore for osteoarthritis (KOOS) test
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Tid for leddubehag
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Tid til leddubehag og til å komme seg etter smerter i 3 forskjellige øvelser
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
6 minutters gangtidsbestemt test (6MWT)
Tidsramme: Dag 0 og 180
Avstand en person er i stand til å gå på en flat, hard overflate på 6 minutter
Dag 0 og 180
Rescue medisinforbruk
Tidsramme: Dag 0 til 180, når som helst
Redningsmedisin: Paracetamol 500mg. maks 2 piller/dag
Dag 0 til 180, når som helst
Brusk omsetning biomarkører
Tidsramme: Dag 0 og 180
Biomarkører for bruskomsetning vil bli målt i blod og urin (CTX-II, C2C, CPII)
Dag 0 og 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: Dag 0 til 180, når som helst
En treningsmåler vil overvåke trinnene som tas daglig
Dag 0 til 180, når som helst
Muskelkvalitet
Tidsramme: Dag 0 og 180
Muskelkvalitet vil bli evaluert med en ultralydindeks
Dag 0 og 180
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til 180, når som helst
Uønskede hendelser
Dag 0 til 180, når som helst
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Medisinske undersøkelser (vekt i kilogram, høyde i meter, BMI i kg/m^2)
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Vitale tegn (puls i slag/min og blodtrykk mmHg)
Dag 0 til dag 60, 90, 120, 180
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0 og 180
Laboratorieanalyse (totalt blodtall, glukose, AST, ALT, kolesterol, kreatinin, BUN, triglyserider, alkalisk fosfatase)
Dag 0 og 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioiberica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PJ-00081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger