Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Natives Kollagen Typ II bei gesunden Probanden mit Gelenkbeschwerden (ACTIVE)

28. August 2024 aktualisiert von: Bioiberica

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei gesunden Freiwilligen mit Gelenkbeschwerden

Collagen Supplement ist ein natürlicher Inhaltsstoff, der natives Kollagen aus dem Brustbein von Hühnern enthält. Collagen Supplement ist im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden wirksam und sicher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 100 gesunde Freiwillige teilnehmen, bei denen bewertet wird, ob die Kollagenergänzung in der Lage ist, Unterschiede gegenüber Placebo in Bezug auf Schmerzen und Funktion zu erzielen. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen den Behandlungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Poal de Reumatología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2. (siehe Abschnitt 4.0)
  • Einseitige oder beidseitige Kniebeschwerden für mehr als 3 Monate.
  • VAS-Score bei Kniebewegung zwischen 30-50 mm nach 7-tägigem Absetzen der ausgeschlossenen Medikamente.
  • Erreichen Sie Gelenkbeschwerden von 5/10 auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0 bis 10) innerhalb von 10 Minuten nach dem Treppensteigen.
  • Klinische Laborergebnisse, die im normalen Bereich liegen oder vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
  • Seien Sie bereit, an allen geplanten Besuchen, Tests und anderen Studienverfahren gemäß dem klinischen Protokoll teilzunehmen. Dazu und um den Fitnesstracker nutzen zu können, ist ein Telefon oder Tablet erforderlich, das mit der Fitbit-App kompatibel ist. (Apple iOS 12.2 oder höher, Android OS 7.0 oder höher.)
  • Seien Sie bereit, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Schmerzmitteln (OTC (rezeptfrei) oder verschreibungspflichtig) zu verzichten, mit Ausnahme von Acetaminophen (Paracetamol) als Notfallmedikation .
  • Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte und möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie informiert wurde.
  • Seien Sie bereit, während der gesamten Studie keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die einen zugrunde liegenden gemeinsamen Nutzen haben (Kollagen, Glucosamin, Chondroitin, MSM, Hyaluronsäure, Kurkuma, natürliche Eierschalenmembran, Omega-3-Fettsäuren, PEA, Boswellia, …)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Notfallmedikament oder eines der in der Studie verwendeten Produkte.
  • Bedarf an Medikamenten zur Kontrolle von Gelenkbeschwerden.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle jeglicher Art von Schmerzen.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Eier, Huhn oder Geflügel.
  • Geschichte von Knie-OA (Osteoarthritis), entzündlicher Arthropathie, RA (rheumatoide Arthritis), OA (VAS-Score größer als 50) oder systemischem Lupus erythematodes.
  • Hyperurikämie (>440 μmol/l), Gicht in der Vorgeschichte oder beides.
  • Trainieren (absichtlich) für mehr als 10 Stunden pro Woche
  • Hochintensives Training für mehr als 5 Stunden pro Woche
  • Erwartung einer Operation innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Aktuelle Verletzung im Zielknie (letzte 4 Monate).
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Voraussichtliche Probleme beim Produktverbrauch.
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Hoher Alkoholkonsum (> 2 Standardgetränke pro Tag) oder Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Verwendung von oralem Kortikosteroid, Indomethacin, SYSADOAs (symptomatische Osteoarthritis mit langsamer Wirkung) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1; topische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 1 Woche nach Besuch 1 und Verzehr von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln für die Gesundheit der Gelenke innerhalb von 2 Wochen vor dem Behandlungszeitraum.
  • Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs oder anderen Schmerzmitteln (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) oder natürlichen Gesundheitsprodukten (außer Vitaminen) innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Besuch.
  • Verbrauchtes Paracetamol (Paracetamol) innerhalb von 48 Stunden nach dem Randomisierungsbesuch.
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch.
  • Personen, die eine energiebeschränkte Diät zur Gewichtsreduktion befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel/Tag
Experimental: Natives Typ-II-Kollagen
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Typ-II-Kollagen
1 Kapsel/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftretens von Gelenkbeschwerden
Zeitfenster: Änderung des Auftretens von Gelenkbeschwerden nach 6 Monaten
Bestimmen Sie die Unterschiede zum Ausgangswert beim Erreichen eines Gelenkschmerzes von 5/1 beim Treppensteigen (max. 10 min).
Änderung des Auftretens von Gelenkbeschwerden nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkbeschwerden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm) Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität. Ein höherer VAS bedeutet ein höheres Schmerzniveau
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Gemeinsame Funktion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Test
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Zeit für Gelenkbeschwerden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Zeit für Gelenkbeschwerden und zur Erholung von Schmerzen in 3 verschiedenen Übungen
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
6-Minuten-Gehzeittest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Distanz, die eine Person in 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann
Tag 0 und 180
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag 0 bis 180, jederzeit
Notfallmedikation: Paracetamol 500 mg. maximal 2 Tabletten/Tag
Tag 0 bis 180, jederzeit
Knorpelumsatz-Biomarker
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Knorpelumsatz-Biomarker werden in Blut und Urin gemessen (CTX-II, C2C, CPII)
Tag 0 und 180

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Tag 0 bis 180, jederzeit
Ein Fitness-Tracker überwacht täglich die zurückgelegten Schritte
Tag 0 bis 180, jederzeit
Muskelqualität
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Die Muskelqualität wird durch einen Ultraschallindex bewertet
Tag 0 und 180
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis 180, jederzeit
Nebenwirkungen
Tag 0 bis 180, jederzeit
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Ärztliche Untersuchungen (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, BMI in kg/m^2)
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Vitalfunktionen (Herzfrequenz in bpm und Blutdruck mmHg)
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Laboranalyse (Gesamtblutbild, Glukose, AST, ALT, Cholesterin, Kreatinin, BUN, Triglyceride, alkalische Phosphatase)
Tag 0 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioiberica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJ-00081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkschmerzen

Klinische Studien zur Natives Typ-II-Kollagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten