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Colágeno nativo tipo II en voluntarios sanos con malestar articular (ACTIVE)

28 de agosto de 2024 actualizado por: Bioiberica

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un complemento alimenticio en voluntarios sanos con molestias articulares

El suplemento de colágeno es un ingrediente natural que contiene colágeno nativo derivado del esternón de pollo. El suplemento de colágeno es eficaz y seguro en sujetos sanos en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluirá a 100 voluntarios sanos en los que se evaluará si el suplemento de colágeno es capaz de obtener diferencias frente al placebo en el dolor y la función. Será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con proporción 1:1 entre tratamientos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Instituto Poal de Reumatología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas de 30 a 65 años con un índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2. (ver Sección 4.0)
  • Molestias unilaterales o bilaterales en la rodilla durante más de 3 meses.
  • Puntuación VAS durante el movimiento de la rodilla entre 30-50 mm después de 7 días de retiro de los medicamentos excluidos.
  • Alcanzar molestias en las articulaciones de 5/10 en una escala de Likert de 11 puntos (puntuación de 0 a 10) dentro de los 10 minutos de subir y bajar escaleras.
  • Resultados de laboratorio clínico que estén dentro del rango normal o que el Investigador Principal no considere clínicamente significativos.
  • Estar dispuesto a participar en todas las visitas programadas, pruebas y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo clínico. Para hacerlo y poder usar el rastreador de actividad física, se requiere un teléfono o tableta compatible con la aplicación Fitbit. (Apple iOS 12.2 o superior, Android OS 7.0 o superior).
  • Estar dispuesto a abstenerse de tomar ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier otro analgésico (de venta libre o con receta) durante todo el estudio que no sea acetaminofeno (paracetamol) como medicamento de rescate .
  • Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes y los posibles riesgos asociados con la participación en el estudio.
  • Esté dispuesto a abstenerse de tomar suplementos dietéticos durante todo el estudio que tengan algún beneficio subyacente para las articulaciones (colágeno, glucosamina, condroitina, MSM, ácido hialurónico, cúrcuma, membrana de cáscara de huevo natural, ácidos grasos omega-3, guisante, boswellia,...)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación de rescate o a alguno de los productos utilizados en el estudio.
  • Requerimiento de fármacos para controlar las molestias articulares.
  • Toma regular de medicamentos para controlar cualquier tipo de dolor.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a huevos, pollo o aves.
  • Antecedentes de artrosis de rodilla (osteoartritis), artropatía inflamatoria, AR (artritis reumatoide), artrosis (puntuación VAS superior a 50) o lupus eritematoso sistémico.
  • Hiperuricemia (>440 μmol/L), antecedentes de gota o ambos.
  • Hacer ejercicio (intencionalmente) durante más de 10 horas a la semana
  • Ejercicio de alta intensidad durante más de 5 horas a la semana.
  • Anticipación de cirugía en los próximos 6 meses.
  • Lesión reciente en la rodilla diana (últimos 4 meses).
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Problemas previstos con el consumo del producto.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas en los últimos 5 años.
  • Alto consumo de alcohol (>2 tragos estándar por día) o uso de drogas recreativas (p. ej., cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.).
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad mental que pueda afectar la capacidad de los sujetos para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Uso de corticosteroides orales, indometacina, SYSADOA (osteoartritis sintomática de acción lenta) dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1; tratamiento tópico con corticosteroides dentro de 1 semana de la visita 1, y consumo de ácidos grasos Omega 3 o cualquier otro suplemento dietético para la salud de las articulaciones dentro de las 2 semanas anteriores al período de tratamiento.
  • Consumido, ibuprofeno, aspirina u otro AINE, o cualquier otro analgésico (de venta libre o con receta), o cualquier producto natural para la salud (excluyendo vitaminas) dentro de los 7 días de la primera visita.
  • Acetaminofén (paracetamol) consumido dentro de las 48 horas previas a la visita de aleatorización.
  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera visita.
  • Individuos que siguen una dieta restringida en energía para bajar de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
1 cápsula/día
Experimental: Colágeno nativo tipo II
Suplemento dietético: Colágeno nativo tipo II
1 cápsula/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aparición de molestias articulares
Periodo de tiempo: Cambio en el inicio de las molestias articulares a los 6 meses
Determinar diferencias respecto al inicio al alcanzar un dolor articular de 5/1 al subir y bajar escaleras (máximo 10 min).
Cambio en el inicio de las molestias articulares a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias en las articulaciones
Periodo de tiempo: Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Escala visual analógica (EVA, 0-10 cm) dolor en reposo y durante la actividad. Un EVA más alto significa niveles de dolor más altos
Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Función conjunta
Periodo de tiempo: Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Prueba de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Tiempo para molestias en las articulaciones
Periodo de tiempo: Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Tiempo para el malestar articular y para recuperarse del dolor en 3 ejercicios diferentes
Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Prueba cronometrada de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 0 y 180
Distancia que una persona es capaz de caminar sobre una superficie plana y dura en 6 minutos
Día 0 y 180
Consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Día 0 a 180, en cualquier momento
Medicamento de rescate: Paracetamol 500mg. máximo 2 pastillas/día
Día 0 a 180, en cualquier momento
Biomarcadores de recambio de cartílago
Periodo de tiempo: Día 0 y 180
Se medirán biomarcadores de recambio de cartílago en sangre y orina (CTX-II, C2C, CPII)
Día 0 y 180

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad diarios
Periodo de tiempo: Día 0 a 180, en cualquier momento
Un rastreador de actividad física controlará los pasos dados diariamente.
Día 0 a 180, en cualquier momento
Calidad muscular
Periodo de tiempo: Día 0 y 180
La calidad muscular será evaluada por un índice de ultrasonido
Día 0 y 180
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 a 180, en cualquier momento
Eventos adversos
Día 0 a 180, en cualquier momento
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Exámenes médicos (peso en kilogramos, altura en metros, IMC en kg/m^2)
Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Signos vitales (frecuencia cardíaca en lpm y presión arterial mmHg)
Día 0 a día 60, 90, 120, 180
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 y 180
Análisis de laboratorio (hemograma total, glucosa, AST, ALT, colesterol, creatinina, BUN, triglicéridos, fosfatasa alcalina)
Día 0 y 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bioiberica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PJ-00081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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