Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inheems collageen type II bij gezonde vrijwilligers met gewrichtsklachten (ACTIVE)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Bioiberica

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een voedingssupplement te evalueren bij gezonde vrijwilligers met gewrichtsklachten

Collageensupplement is een natuurlijk ingrediënt dat inheems collageen bevat dat is afgeleid van het borstbeen van de kip. Collageensupplement is effectief en veilig bij gezonde proefpersonen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 100 gezonde vrijwilligers omvatten waarin zal worden geëvalueerd of het collageensupplement verschillen ten opzichte van placebo kan bereiken in pijn en functie. Het wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een verhouding van 1:1 tussen de behandelingen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto Poal de Reumatología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 30-65 jaar oud met een Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2. (zie paragraaf 4.0)
  • Unilateraal of bilateraal knieklachten gedurende meer dan 3 maanden.
  • VAS-score tijdens kniebeweging tussen 30-50 mm na 7 dagen staken van uitgesloten medicatie.
  • Bereik gewrichtsklachten van 5/10 op een 11-punts Likertschaal (score 0 tot 10) binnen 10 minuten na het op- en aflopen van de trap.
  • Klinische laboratoriumresultaten die binnen het normale bereik vallen of die door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
  • Wees bereid om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, tests en andere proefprocedures volgens het klinische protocol. Om dit te doen en de fitnesstracker te kunnen gebruiken, is een telefoon of tablet vereist die compatibel is met de Fitbit-app. (Apple iOS 12.2 of hoger, Android OS 7.0 of hoger.)
  • Wees bereid om af te zien van het gebruik van ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of enige andere pijnstiller (OTC (Over the Counter) of recept) gedurende de hele studie, behalve paracetamol (paracetamol) als reddingsmedicatie .
  • Verstrek een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten en mogelijke risico's die zijn verbonden aan deelname aan het onderzoek.
  • Wees bereid om gedurende de hele studie geen voedingssupplementen te nemen die enig onderliggend voordeel voor de gewrichten hebben (collageen, glucosamine, chondroïtine, MSM, hyaluronzuur, kurkuma, natuurlijk eierschaalmembraan, omega-3-vetzuren, PEA, Boswellia, ...)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de reddingsmedicatie of een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Eis van medicijnen om gewrichtsongemakken te beheersen.
  • Regelmatige inname van medicijnen om elke vorm van pijn te beheersen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren, kip of gevogelte.
  • Geschiedenis van artrose van de knie (osteoartritis), inflammatoire artropathie, RA (reumatoïde artritis), artrose (VAS-score hoger dan 50) of systemische lupus erythematosus.
  • Hyperurikemie (>440 μmol/L), voorgeschiedenis van jicht, of beide.
  • Meer dan 10 uur per week (bewust) sporten
  • Meer dan 5 uur per week intensief sporten
  • Anticipatie op een operatie binnen de komende 6 maanden.
  • Recent letsel in de doelknie (afgelopen 4 maanden).
  • Geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Verwachte problemen met productverbruik.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
  • Hoge alcoholconsumptie (> 2 standaardglazen per dag) of gebruik van recreatieve drugs (bijv. cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.).
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Geschiedenis van een psychische aandoening die het vermogen van proefpersonen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
  • Gebruik van orale corticosteroïden, indomethacine, SYSADOA's (symptomatische osteoartritis met langzame werking) binnen 3 maanden na bezoek 1; lokale behandeling met corticosteroïden binnen 1 week na bezoek 1, en consumptie van omega-3-vetzuren of andere voedingssupplementen voor de gezondheid van de gewrichten binnen 2 weken voorafgaand aan de behandelingsperiode.
  • Geconsumeerd, ibuprofen, aspirine of andere NSAID's, of een andere pijnstiller (OTC of recept), of een natuurlijk gezondheidsproduct, (exclusief vitamines) binnen 7 dagen na het eerste bezoek.
  • Verbruikte paracetamol (paracetamol) binnen 48 uur na randomisatiebezoek.
  • Deelname aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek.
  • Personen die een energiebeperkt dieet volgen om gewicht te verliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
1 capsule/dag
Experimenteel: Native type II collageen
Voedingssupplement: Native type II collageen
1 capsule/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het begin van gewrichtsongemakken
Tijdsspanne: Verandering in gewrichtsongemakken vanaf 6 maanden
Bepaal de verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde bij het bereiken van een gewrichtspijn van 5/1 bij het op- en aflopen van trappen (max. 10 min.).
Verandering in gewrichtsongemakken vanaf 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk ongemak
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Visuele Analoge Schaal (VAS, 0-10cm) pijn in rust en tijdens activiteit. Een hogere VAS betekent hogere pijnniveaus
Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Gezamenlijke functie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) test
Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Tijd tot gewrichtsongemakken
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Tijd voor gewrichtsproblemen en om te herstellen van pijn in 3 verschillende oefeningen
Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
6 minuten getimede looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 0 en 180
Afstand die iemand in 6 minuten op een vlakke, harde ondergrond kan lopen
Dag 0 en 180
Rescue medicatie consumptie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180, op elk moment
Noodmedicatie: Paracetamol 500mg. maximaal 2 pillen/dag
Dag 0 tot 180, op elk moment
Biomarkers voor kraakbeenomzet
Tijdsspanne: Dag 0 en 180
Biomarkers voor kraakbeenomzetting zullen worden gemeten in bloed en urine (CTX-II, C2C, CPII)
Dag 0 en 180

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180, op elk moment
Een fitnesstracker houdt dagelijks de gemaakte stappen bij
Dag 0 tot 180, op elk moment
Spier kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0 en 180
De spierkwaliteit wordt beoordeeld door middel van een echografie-index
Dag 0 en 180
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot 180, op elk moment
Bijwerkingen
Dag 0 tot 180, op elk moment
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Medische onderzoeken (gewicht in kilogram, lengte in meters, BMI in kg/m^2)
Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Vitale functies (hartslag in bpm en bloeddruk mmHg)
Dag 0 tot dag 60, 90, 120, 180
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 en 180
Laboratoriumanalyse (totaal bloedbeeld, glucose, AST, ALT, cholesterol, creatinine, BUN, triglyceriden, alkalische fosfatase)
Dag 0 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bioiberica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PJ-00081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen