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Effet des exercices de relaxation progressive et de la TENS sur les femmes accouchant par césarienne

19 août 2022 mis à jour par: Derya Öztürk Özen

L'effet des exercices de relaxation progressive et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée administrés aux femmes accouchant par césarienne sur la douleur aiguë, les comportements d'allaitement et les niveaux de confort : une étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à déterminer l'effet des exercices de relaxation progressive et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée administrés aux femmes accouchant par césarienne sur la douleur aiguë, le comportement d'allaitement et les niveaux de confort. Étude contrôlée randomisée en simple aveugle. Cette étude a été réalisée dans la clinique d'obstétrique et de gynécologie d'un hôpital universitaire affilié au ministère de la Santé en Turquie entre le 20 août 2018 et le 15 avril 2019. Au total, 120 participants ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes, qui comprenaient un groupe de stimulation neurale électrique transcutanée (TENS), un groupe d'exercices de relaxation progressive (PRE), un groupe d'intervention combinée (TENS + PRE) et un groupe témoin. Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire de collecte de données, de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'outil de diagnostic de l'allaitement LATCH (LATCH) et de l'échelle de confort post-partum (PCS). Dans l'analyse des données, des nombres, des pourcentages et des tests du chi carré ont été utilisés. En outre, les valeurs médianes, le test Wilcoxon Signed-rank et le test Kruskal-Wallis H ont été utilisés pour les variables continues.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes âgées de 18 à 45 ans,
  • qui étaient à la 8ème heure postopératoire,
  • qui a subi une césarienne transverse,
  • qui, ainsi que leurs bébés, n'ont développé aucune complication pendant la grossesse, l'accouchement et la période post-partum.

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui n'avaient pas de plaie ouverte sur le corps et/ou de maladie allergique sur la peau,
  • qui avait une arythmie cardiaque ou un stimulateur cardiaque,
  • qui présentait un risque d'épilepsie,
  • qui souffraient d'épilepsie, d'éclampsie, d'une maladie rénale ou hépatique,
  • qui avaient auparavant appliqué les méthodes TENS et PRE,
  • souffrant d'obésité morbide (avec un IMC supérieur à 40),
  • qui utilisaient des opioïdes chroniques, des antidépresseurs et des drogues psychoactives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe TENS
Stimulation neurale électrique transcutanée (TENS)
Dispositif: Stimulation neurale électrique transcutanée (TENS)
Le groupe TENS : L'application TENS a été mise en place par les chercheurs dans la chambre du patient. L'application TENS conventionnelle prenait 30 minutes par session. L'application s'est poursuivie jusqu'à ce que la fréquence atteigne 100 Hz, la largeur d'impulsion atteigne 100 μs et l'impédance du courant atteigne un point où les femmes ressentent des picotements ou des picotements selon leur tolérance. Avant l'application, on a demandé aux femmes de s'allonger en décubitus dorsal, et la zone/la peau où la TENS serait appliquée a été nettoyée et séchée. Deux électrodes de TENS ont été placées à 2 cm au-dessus de l'incision césarienne, et les deux autres électrodes à 2 cm en dessous de l'incision. Les femmes ont été autorisées à se reposer pendant l'application et elles étaient accompagnées par le chercheur. Au total, cinq séances TENS, dont deux à quatre heures d'intervalle le premier jour et trois à huit heures d'intervalle le deuxième jour, ont eu lieu.
Expérimental: Groupe PRE
Exercices de relaxation progressive (PRE)
Autre: Exercices de relaxation progressive (PRE)
Le groupe PRE : L'application PRE a été implantée dans la chambre du patient. Un environnement calme et calme a été préparé dans la salle pour l'intervention. L'application PRE a été mise en œuvre par les femmes sous les instructions des chercheurs. Chaque séance durait 30 minutes. Au total, cinq séances, dont deux à quatre heures d'intervalle le premier jour et trois à huit heures d'intervalle le deuxième jour, ont eu lieu. L'application PRE comprend des exercices basés sur l'étirement puis la relaxation de différents groupes musculaires, accompagnés d'une respiration profonde. Les exercices ont été réalisés de la manière suivante : d'abord en faisant un exercice de respiration profonde puis en étirant tous les muscles des pieds au visage accompagné d'inspiration, en retenant le souffle, et enfin en relâchant les muscles en expirant en même temps.
Expérimental: Groupe TENS+PRE
Stimulation neurale électrique transcutanée (TENS) et exercices de relaxation progressive (PRE)
Autre: Stimulation neurale électrique transcutanée (TENS) et exercices de relaxation progressive (PRE)
Le groupe TENS+PRE : Les applications PRE et TENS ont été réalisées ensemble dans ce groupe. L'administration des interventions était la même que dans les groupes où seules les applications TENS et seules PRE étaient réalisées. Dans ce groupe, une application PRE de 30 minutes a d'abord été mise en œuvre, suivie d'une application TENS de 30 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur aiguë
Délai: La VAS a été appliquée dans la première huitième heure pendant les 48 heures postopératoires, avant et après chaque application dans les groupes d'intervention, et dans le groupe témoin aux moments correspondant aux applications dans les groupes d'intervention.
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée dans l'évaluation de la douleur aiguë.
La VAS a été appliquée dans la première huitième heure pendant les 48 heures postopératoires, avant et après chaque application dans les groupes d'intervention, et dans le groupe témoin aux moments correspondant aux applications dans les groupes d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement d'allaitement
Délai: LATCH a été appliqué dans la première huitième heure (avant la première application) pendant les 48 heures postopératoires. Il a été appliqué à nouveau les premier et deuxième jours lorsque toutes les interventions étaient terminées.
L'outil de diagnostic de l'allaitement maternel LATCH (LATCH) a été utilisé dans l'évaluation du comportement d'allaitement.
LATCH a été appliqué dans la première huitième heure (avant la première application) pendant les 48 heures postopératoires. Il a été appliqué à nouveau les premier et deuxième jours lorsque toutes les interventions étaient terminées.
Changement de niveau de confort
Délai: L'échelle de confort post-partum a été appliquée dans la première huitième heure (avant la première application) pendant les 48 heures postopératoires. Il a été appliqué à nouveau les premier et deuxième jours lorsque toutes les interventions étaient terminées.
L'échelle de confort post-partum a été utilisée dans l'évaluation du niveau de confort.
L'échelle de confort post-partum a été appliquée dans la première huitième heure (avant la première application) pendant les 48 heures postopératoires. Il a été appliqué à nouveau les premier et deuxième jours lorsque toutes les interventions étaient terminées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Derya Öztürk Özen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KA-17142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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