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Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und TENS auf Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden

19. August 2022 aktualisiert von: Derya Öztürk Özen

Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei Frauen mit Kaiserschnitt auf akute Schmerzen, Stillverhalten und Komfort: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, auf akute Schmerzen, das Stillverhalten und den Komfort zu bestimmen. Einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Diese Studie wurde zwischen dem 20. August 2018 und dem 15. April 2019 in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie eines Universitätskrankenhauses durchgeführt, das dem Gesundheitsministerium in der Türkei angegliedert ist. Insgesamt 120 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, die eine Gruppe mit transkutaner elektrischer Neuralstimulation (TENS), eine Gruppe mit progressiven Entspannungsübungen (PRE), eine Gruppe mit kombinierten Interventionen (TENS+PRE) und eine Kontrollgruppe umfassten. Die Daten wurden mit einem Datenerfassungsbogen, der visuellen Analogskala (VAS), dem LATCH-Stilldiagnostiktool (LATCH) und der postpartalen Komfortskala (PCS) erhoben. Bei der Analyse der Daten wurden Zahlen, Prozentsätze und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Außerdem wurden Medianwerte, der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Kruskal-Wallis-H-Test für kontinuierliche Variablen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren,
  • die in der 8. postoperativen Stunde waren,
  • die einen Kaiserschnitt hatten,
  • die, ebenso wie ihre Babys, während der Schwangerschaft, der Geburt und der Zeit nach der Geburt keine Komplikationen entwickelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine offene Wunde am Körper und/oder keine allergische Erkrankung an der Haut hatten,
  • die Herzrhythmusstörungen oder einen Herzschrittmacher hatten,
  • die ein Epilepsierisiko hatten,
  • die Epilepsie, Eklampsie, Nieren- oder Lebererkrankung hatten,
  • die zuvor TENS- und PRE-Methoden angewendet hatten,
  • die krankhaft fettleibig waren (mit einem BMI-Wert von über 40),
  • die chronische Opioide, Antidepressiva und Psychopharmaka einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TENS-Gruppe
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die TENS-Gruppe: Die TENS-Anwendung wurde von den Forschern im Patientenzimmer implementiert. Die herkömmliche TENS-Anwendung dauerte 30 Minuten pro Sitzung. Die Anwendung wurde fortgesetzt, bis die Frequenz 100 Hz erreichte, die Impulsbreite 100 μs erreichte und die Stromimpedanz einen Punkt erreichte, an dem die Frauen je nach Toleranz ein Stechen oder Kribbeln verspürten. Vor der Anwendung wurden die Frauen gebeten, sich in Rückenlage zu legen, und der Bereich/die Haut, wo TENS angewendet werden sollte, wurde gereinigt und getrocknet. Zwei TENS-Elektroden wurden 2 cm oberhalb des Kaiserschnitts und die anderen beiden Elektroden 2 cm unterhalb des Schnitts platziert. Die Frauen durften sich während der Anwendung ausruhen und wurden von der Forscherin begleitet. Insgesamt wurden fünf TENS-Sitzungen abgehalten, davon zwei am ersten Tag im Vier-Stunden-Takt und am zweiten Tag drei im Acht-Stunden-Takt.
Experimental: PRE-Gruppe
Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Sonstiges: Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Die PRE-Gruppe: Die PRE-Anwendung wurde im Patientenzimmer implementiert. Für die Intervention wurde im Raum eine ruhige und ruhige Umgebung geschaffen. Die PRE-Anwendung wurde von den Frauen unter Anleitung der Forscher umgesetzt. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten. Insgesamt wurden fünf Sitzungen abgehalten, davon zwei am ersten Tag im Abstand von vier Stunden und drei am zweiten Tag im Abstand von acht Stunden. Die PRE-Anwendung umfasst Übungen, die auf Dehnung und anschließender Entspannung verschiedener Muskelgruppen basieren, begleitet von tiefer Atmung. Die Übungen wurden wie folgt durchgeführt: Zuerst eine tiefe Atemübung machen und dann alle Muskeln von den Füßen bis zum Gesicht dehnen, dabei einatmen, den Atem anhalten und schließlich die Muskeln entspannen, indem man gleichzeitig ausatmet.
Experimental: TENS+PRE-Gruppe
Transkutane elektrische Neuralstimulation (TENS) und Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Sonstiges: Transkutane elektrische Neuralstimulation (TENS) und Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Die TENS+PRE-Gruppe: In dieser Gruppe wurden die PRE- und TENS-Anwendungen gemeinsam durchgeführt. Die Durchführung der Interventionen war die gleiche wie in Gruppen, in denen nur TENS und nur PRE-Anwendungen durchgeführt wurden. In dieser Gruppe wurde zunächst eine 30-minütige PRE-Anwendung durchgeführt, der eine 30-minütige TENS-Anwendung folgte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei akuten Schmerzen
Zeitfenster: VAS wurde in der ersten achten Stunde während der postoperativen 48 Stunden, vor und nach jeder Anwendung in den Interventionsgruppen und in der Kontrollgruppe zu den Zeiten entsprechend den Anwendungen in den Interventionsgruppen angewendet.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Beurteilung akuter Schmerzen verwendet.
VAS wurde in der ersten achten Stunde während der postoperativen 48 Stunden, vor und nach jeder Anwendung in den Interventionsgruppen und in der Kontrollgruppe zu den Zeiten entsprechend den Anwendungen in den Interventionsgruppen angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stillverhaltens
Zeitfenster: LATCH wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.
Zur Beurteilung des Stillverhaltens wurde das LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH) verwendet.
LATCH wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.
Änderung des Komfortniveaus
Zeitfenster: Postpartum Comfort Scale wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.
Die Postpartum Comfort Scale wurde zur Bewertung des Komfortniveaus verwendet.
Postpartum Comfort Scale wurde in der ersten achten Stunde (vor der ersten Anwendung) während der postoperativen 48 Stunden angewendet. Es wurde am ersten und zweiten Tag erneut angewendet, als alle Interventionen abgeschlossen waren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derya Öztürk Özen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA-17142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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