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Effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e della TENS sulle donne che partoriscono per via cesareo

19 agosto 2022 aggiornato da: Derya Öztürk Özen

L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea somministrati alle donne che partoriscono tramite taglio cesareo su dolore acuto, comportamenti di allattamento al seno e livelli di comfort: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea somministrati alle donne che partorivano tramite taglio cesareo sul dolore acuto, sul comportamento dell'allattamento al seno e sui livelli di comfort. Studio controllato randomizzato in singolo cieco. Questo studio è stato condotto nella clinica di ostetricia e ginecologia di un ospedale universitario affiliato al Ministero della Salute in Turchia tra il 20 agosto 2018 e il 15 aprile 2019. Un totale di 120 partecipanti è stato assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi, che includeva un gruppo di stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS), un gruppo di esercizi di rilassamento progressivo (PRE), un gruppo di intervento combinato (TENS+PRE) e un gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti con un modulo di raccolta dati, la scala analogica visiva (VAS), lo strumento diagnostico per l'allattamento al seno LATCH (LATCH) e la scala di comfort postpartum (PCS). Nell'analisi dei dati sono stati utilizzati numeri, percentuali e test del chi-quadrato. Inoltre, per le variabili continue sono stati impiegati i valori mediani, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test H di Kruskal-Wallis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni,
  • che erano nell'ottava ora postoperatoria,
  • che ha avuto un taglio cesareo trasversale,
  • che, così come i loro bambini, non hanno sviluppato complicazioni durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum.

Criteri di esclusione:

  • donne che non presentavano ferite aperte sul corpo e/o malattie allergiche sulla pelle,
  • che aveva un'aritmia cardiaca o un pacemaker,
  • che ha avuto un rischio di epilessia,
  • che soffrivano di epilessia, eclampsia, malattie renali o epatiche,
  • che avevano precedentemente applicato metodi TENS e PRE,
  • che erano patologicamente obesi (con un valore di BMI superiore a 40),
  • che usavano oppioidi cronici, antidepressivi e droghe psicoattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TENS
Stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: Stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS)
Il gruppo TENS: l'applicazione TENS è stata implementata dai ricercatori nella stanza del paziente. L'applicazione TENS convenzionale ha richiesto 30 minuti per sessione. L'applicazione è continuata fino a quando la frequenza ha raggiunto i 100 Hz, l'ampiezza dell'impulso ha raggiunto i 100 μs e l'impedenza di corrente ha raggiunto un punto in cui le donne hanno avvertito punture o formicolio in base alla loro tolleranza. Prima dell'applicazione, alle donne è stato chiesto di sdraiarsi in posizione supina e l'area/pelle dove sarebbe stata applicata la TENS è stata pulita e asciugata. Due elettrodi di TENS sono stati posizionati 2 cm sopra il taglio cesareo e gli altri due elettrodi 2 cm sotto l'incisione. Alle donne è stato permesso di riposare durante la domanda e sono state accompagnate dal ricercatore. Si sono svolte in totale cinque sessioni TENS, di cui due a intervalli di quattro ore il primo giorno e tre a intervalli di otto ore il secondo giorno.
Sperimentale: Gruppo PRE
Esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Altro: Esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Il gruppo PRE: L'applicazione PRE è stata implementata nella stanza del paziente. Nella stanza per l'intervento è stato preparato un ambiente tranquillo e sereno. L'applicazione PRE è stata implementata dalle donne sotto le istruzioni dei ricercatori. Ogni sessione è durata 30 minuti. Si sono svolte in totale cinque sessioni, di cui due a intervalli di quattro ore il primo giorno e tre a intervalli di otto ore il secondo giorno. L'applicazione PRE comprende esercizi basati sullo stretching e quindi sul rilassamento di diversi gruppi muscolari, accompagnati da una respirazione profonda. Gli esercizi sono stati eseguiti nel modo seguente: prima facendo un esercizio di respirazione profonda e poi allungando tutti i muscoli dai piedi al viso accompagnato da inspirando, trattenendo il respiro e infine rilassando i muscoli espirando contemporaneamente.
Sperimentale: Gruppo TENS+PRE
Stimolazione elettrica neurale transcutanea (TENS) ed esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Altro: Stimolazione elettrica neurale transcutanea (TENS) ed esercizi di rilassamento progressivo (PRE)
Il gruppo TENS+PRE: le applicazioni PRE e TENS sono state realizzate insieme in questo gruppo. La somministrazione degli interventi è stata la stessa dei gruppi dove sono state effettuate solo applicazioni TENS e solo PRE. In questo gruppo è stata prima implementata un'applicazione PRE di 30 minuti, seguita da un'applicazione TENS di 30 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore acuto
Lasso di tempo: La VAS è stata applicata nella prima ottava ora durante le 48 ore postoperatorie, prima e dopo ogni applicazione nei gruppi di intervento, e nel gruppo di controllo nei momenti corrispondenti alle applicazioni nei gruppi di intervento.
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata nella valutazione del dolore acuto.
La VAS è stata applicata nella prima ottava ora durante le 48 ore postoperatorie, prima e dopo ogni applicazione nei gruppi di intervento, e nel gruppo di controllo nei momenti corrispondenti alle applicazioni nei gruppi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: LATCH è stato applicato nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.
Lo strumento diagnostico per l'allattamento al seno LATCH (LATCH) è stato utilizzato nella valutazione del comportamento durante l'allattamento al seno.
LATCH è stato applicato nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.
Cambiamento del livello di comfort
Lasso di tempo: La Postpartum Comfort Scale è stata applicata nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.
La Postpartum Comfort Scale è stata utilizzata nella valutazione del livello di comfort.
La Postpartum Comfort Scale è stata applicata nella prima ottava ora (prima della prima applicazione) durante le 48 ore postoperatorie. È stato applicato nuovamente il primo e il secondo giorno quando tutti gli interventi sono stati completati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derya Öztürk Özen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-17142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione neurale elettrica transcutanea (TENS)

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