Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i TENS na kobiety rodzące przez cesarskie cięcie

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Derya Öztürk Özen

Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów podawanych kobietom rodzącym przez cesarskie cięcie na ostry ból, zachowania podczas karmienia piersią i poziom komfortu: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to miało na celu określenie wpływu progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów podawanych kobietom rodzącym przez cesarskie cięcie na ostry ból, zachowanie podczas karmienia piersią i poziom komfortu. Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Niniejsze badanie przeprowadzono w klinice położniczo-ginekologicznej szpitala uniwersyteckiego powiązanego z Ministerstwem Zdrowia w Turcji w okresie od 20 sierpnia 2018 r. do 15 kwietnia 2019 r. W sumie 120 uczestników zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup, które obejmowały grupę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), grupę progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (PRE), grupę połączonej interwencji (TENS + PRE) i grupę kontrolną. Dane zebrano za pomocą formularza do zbierania danych, wizualnej skali analogowej (VAS), narzędzia do diagnostyki karmienia piersią LATCH (LATCH) oraz skali komfortu poporodowego (PCS). W analizie danych zastosowano testy liczbowe, procentowe i chi-kwadrat. Dla zmiennych ciągłych zastosowano również wartości mediany, test rang Wilcoxona ze znakiem i test H Kruskala-Wallisa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 18 do 45 lat,
  • którzy byli w 8 godzinie pooperacyjnej,
  • która miała poprzeczne cięcie cesarskie,
  • u których, podobnie jak u ich dzieci, nie wystąpiły żadne komplikacje w czasie ciąży, porodu i połogu.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które nie miały otwartej rany na ciele i/lub choroby alergicznej na skórze,
  • u których występowały zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca,
  • u których występowało ryzyko epilepsji,
  • u których występowała padaczka, rzucawka, choroba nerek lub wątroby,
  • którzy wcześniej stosowali metody TENS i PRE,
  • chorobliwie otyłych (z wartością BMI powyżej 40),
  • którzy przewlekle stosowali opioidy, leki przeciwdepresyjne i psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TENS
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Grupa TENS: Aplikacja TENS została wdrożona przez badaczy w sali pacjenta. Konwencjonalna aplikacja TENS trwała 30 minut na sesję. Aplikację kontynuowano do momentu, gdy częstotliwość osiągnęła 100 Hz, szerokość impulsu osiągnęła 100 μs, a impedancja prądu osiągnęła punkt, w którym kobiety odczuwały kłucie lub mrowienie zgodnie z ich tolerancją. Przed aplikacją kobiety poproszono o położenie się na plecach, a obszar/skórę, na którą miał być zastosowany TENS, oczyszczono i osuszono. Dwie elektrody TENS umieszczono 2 cm powyżej nacięcia cesarskiego, a dwie pozostałe 2 cm poniżej nacięcia. Kobiety mogły odpoczywać podczas aplikacji, a towarzyszył im badacz. Łącznie odbyło się pięć sesji TENS, w tym dwie w odstępach czterogodzinnych pierwszego dnia i trzy w odstępach ośmiogodzinnych drugiego dnia.
Eksperymentalny: Grupa PRE
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Inny: Progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Grupa PRE: Aplikacja PRE została wdrożona w sali pacjenta. Ciche i spokojne otoczenie zostało przygotowane w sali na interwencję. Aplikacja PRE została wdrożona przez kobiety pod kierunkiem badaczek. Każda sesja trwała 30 minut. Łącznie odbyło się pięć sesji, w tym dwie w odstępach czterogodzinnych pierwszego dnia i trzy w odstępach ośmiogodzinnych drugiego dnia. Aplikacja PRE obejmuje ćwiczenia polegające na rozciąganiu, a następnie relaksacji poszczególnych grup mięśni, któremu towarzyszy głębokie oddychanie. Ćwiczenia przebiegały w następujący sposób: najpierw głębokie oddychanie, następnie rozciąganie wszystkich mięśni od stóp do twarzy z wdechem i zatrzymaniem oddechu, a na końcu rozluźnienie mięśni przez jednoczesne wydychanie.
Eksperymentalny: Grupa TENS+PRE
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i progresywne ćwiczenia relaksacyjne (PRE)
Grupa TENS+PRE: Aplikacje PRE i TENS były realizowane łącznie w tej grupie. Administracja interwencjami była taka sama jak w grupach, w których realizowano tylko aplikacje TENS i tylko PRE. W tej grupie najpierw wdrożono aplikację 30-minutową PRE, a następnie 30-minutową aplikację TENS.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ostrym bólu
Ramy czasowe: VAS stosowano w pierwszej ósmej godzinie podczas 48 godzin pooperacyjnych, przed i po każdym zastosowaniu w grupach interwencyjnych oraz w grupie kontrolnej w czasie odpowiadającym aplikacjom w grupach interwencyjnych.
Do oceny bólu ostrego zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
VAS stosowano w pierwszej ósmej godzinie podczas 48 godzin pooperacyjnych, przed i po każdym zastosowaniu w grupach interwencyjnych oraz w grupie kontrolnej w czasie odpowiadającym aplikacjom w grupach interwencyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: LATCH zastosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.
Narzędzie diagnostyczne karmienia piersią LATCH (LATCH) zostało użyte do oceny zachowania podczas karmienia piersią.
LATCH zastosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.
Zmiana poziomu komfortu
Ramy czasowe: Skalę komfortu poporodowego stosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.
Do oceny poziomu komfortu zastosowano Skalę Komfortu Poporodowego.
Skalę komfortu poporodowego stosowano w pierwszej ósmej godzinie (przed pierwszą aplikacją) w ciągu 48 godzin po operacji. Zastosowano go ponownie w pierwszym i drugim dniu, kiedy wszystkie interwencje zostały zakończone.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Derya Öztürk Özen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-17142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami