Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af progressive afslapningsøvelser og TENS på kvinder, der føder via kejsersnit

19. august 2022 opdateret af: Derya Öztürk Özen

Effekten af ​​progressive afslapningsøvelser og transkutan elektrisk nervestimulation administreret til kvinder, der føder via kejsersnit på akutte smerter, ammeadfærd og komfortniveauer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​progressive afspændingsøvelser og transkutan elektrisk nervestimulation administreret til kvinder, der føder via kejsersnit, på akutte smerter, ammeadfærd og komfortniveauer. Enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse blev udført på obstetrik- og gynækologisk klinik på et universitetshospital tilknyttet sundhedsministeriet i Tyrkiet mellem 20. august 2018 og 15. april 2019. I alt 120 deltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper, som omfattede en transkutan elektrisk neural stimulation (TENS) gruppe, en progressive afspændingsøvelser (PRE) gruppe, en kombineret intervention (TENS+PRE) gruppe og en kontrolgruppe. Data blev indsamlet med en dataindsamlingsformular, den visuelle analoge skala (VAS), LATCH ammediagnostisk værktøj (LATCH) og postpartum komfortskalaen (PCS). I analysen af ​​dataene blev der brugt tal, procenter og chi-kvadrattest. Også medianværdier, Wilcoxon Signed-rank test og Kruskal-Wallis H test blev anvendt til kontinuerte variable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der var mellem 18 og 45 år,
  • som var i den postoperative 8. time,
  • som fik et tværgående kejsersnit,
  • som, såvel som deres babyer, ikke udviklede nogen komplikationer under graviditeten, fødslen og postpartum perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ikke havde et åbent sår på kroppen og/eller allergisk sygdom på huden,
  • som havde hjertearytmi eller en pacemaker,
  • som havde risiko for epilepsi,
  • som havde epilepsi, eclampsia, nyre- eller leversygdom,
  • som tidligere havde anvendt TENS- og PRE-metoder,
  • som var sygeligt overvægtige (med en BMI-værdi på over 40),
  • som brugte kroniske opioider, antidepressiva og psykoaktive stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TENS gruppe
Transkutan elektrisk neural stimulation (TENS)
Enhed: Transkutan elektrisk neural stimulation (TENS)
TENS-gruppen: TENS-applikationen blev implementeret af forskerne i patientrummet. Den konventionelle TENS-applikation tog 30 minutter pr. session. Anvendelsen fortsatte, indtil frekvensen nåede 100 Hz, pulsbredden nåede 100 μs, og strømimpedansen nåede et punkt, hvor kvinderne mærkede nål eller prikken i overensstemmelse med deres tolerance. Inden påføringen blev kvinderne bedt om at ligge i liggende stilling, og området/huden, hvor TENS skulle påføres, blev renset og tørret. To elektroder af TENS blev placeret 2 cm over kejsersnittet, og de to andre elektroder 2 cm under snittet. Kvinderne fik lov til at hvile under ansøgningen, og de blev ledsaget af forskeren. I alt blev der afholdt fem TENS-sessioner, herunder to med fire timers intervaller den første dag og tre med otte timers intervaller på den anden dag.
Eksperimentel: PRE gruppe
Progressive afspændingsøvelser (PRE)
Andet: Progressive afspændingsøvelser (PRE)
PRE-gruppen: PRE-applikationen blev implementeret på patientstuen. Et stille og roligt miljø blev forberedt i lokalet til interventionen. PRE-applikationen blev implementeret af kvinderne under forskernes instruktioner. Hver session varede 30 minutter. I alt blev der afholdt fem sessioner, heraf to med fire timers mellemrum den første dag og tre med otte timers mellemrum den anden dag. PRE-applikationen inkluderer øvelser baseret på udstrækning og derefter afspænding af forskellige muskelgrupper, ledsaget af dyb vejrtrækning. Øvelserne blev udført på følgende måde: Først lavede en dyb vejrtrækningsøvelse og derefter strække alle muskler fra fødder til ansigt ledsaget af indånding, holde vejret og til sidst slappe af i musklerne ved at trække vejret ud på samme tid.
Eksperimentel: TENS+PRE gruppe
Transkutan elektrisk neural stimulation (TENS) og progressive afspændingsøvelser (PRE)
Andet: Transkutan elektrisk neural stimulation (TENS) og progressive afspændingsøvelser (PRE)
TENS+PRE-gruppen: PRE- og TENS-applikationerne blev udført sammen i denne gruppe. Administrationen af ​​interventionerne var den samme som i grupper, hvor der kun blev udført TENS- og kun PRE-applikationer. I denne gruppe blev der først implementeret en 30-minutters PRE-applikation, som blev efterfulgt af en 30-minutters TENS-applikation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akutte smerter
Tidsramme: VAS blev påført i den første ottende time i løbet af de postoperative 48 timer, før og efter hver påføring i interventionsgrupperne og i kontrolgruppen på de tidspunkter, der svarer til applikationerne i interventionsgrupperne.
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til evaluering af akutte smerter.
VAS blev påført i den første ottende time i løbet af de postoperative 48 timer, før og efter hver påføring i interventionsgrupperne og i kontrolgruppen på de tidspunkter, der svarer til applikationerne i interventionsgrupperne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ammeadfærd
Tidsramme: LATCH blev påført i den første ottende time (før den første påføring) i løbet af de postoperative 48 timer. Det blev anvendt igen på den første og anden dag, når alle indgreb var afsluttet.
LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH) blev brugt til evaluering af ammeadfærd.
LATCH blev påført i den første ottende time (før den første påføring) i løbet af de postoperative 48 timer. Det blev anvendt igen på den første og anden dag, når alle indgreb var afsluttet.
Ændring i komfortniveau
Tidsramme: Postpartum Comfort Scale blev påført i den første ottende time (før den første påføring) i løbet af de postoperative 48 timer. Det blev anvendt igen på den første og anden dag, når alle indgreb var afsluttet.
Postpartum Comfort Scale blev brugt til at evaluere komfortniveauet.
Postpartum Comfort Scale blev påført i den første ottende time (før den første påføring) i løbet af de postoperative 48 timer. Det blev anvendt igen på den første og anden dag, når alle indgreb var afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derya Öztürk Özen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-17142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk neural stimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger