Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av progressiva avslappningsövningar och TENS på kvinnor som förlossar via kejsarsnitt

19 augusti 2022 uppdaterad av: Derya Öztürk Özen

Effekten av progressiva avslappningsövningar och transkutan elektrisk nervstimulering som administreras till kvinnor som förlossar via kejsarsnitt på akut smärta, amningsbeteenden och komfortnivåer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftade till att fastställa effekten av progressiva avslappningsövningar och transkutan elektrisk nervstimulering som administreras till kvinnor som förlossar via kejsarsnitt på akut smärta, amningsbeteende och komfortnivåer. Enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Denna studie genomfördes på obstetrik- och gynekologikliniken på ett universitetssjukhus som är knutet till hälsoministeriet i Turkiet mellan den 20 augusti 2018 och den 15 april 2019. Totalt 120 deltagare tilldelades slumpmässigt en av fyra grupper, som inkluderade en grupp för transkutan elektrisk neural stimulering (TENS), en grupp med progressiva avslappningsövningar (PRE), en kombinerad interventionsgrupp (TENS+PRE) och en kontrollgrupp. Data samlades in med ett datainsamlingsformulär, den visuella analoga skalan (VAS), LATCH amningsdiagnostiska verktyget (LATCH) och komfortskalan efter förlossningen (PCS). I analysen av data användes siffror, procenttal och chi-kvadrattest. Dessutom användes medianvärden, Wilcoxon Signed-rank test och Kruskal-Wallis H test för kontinuerliga variabler.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som var mellan 18 och 45 år,
  • som var i den postoperativa 8:e timmen,
  • som hade ett tvärgående kejsarsnitt,
  • som, liksom deras barn, inte utvecklade några komplikationer under graviditeten, förlossningen och postpartumperioden.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte hade ett öppet sår på kroppen och/eller allergisk sjukdom på huden,
  • som hade hjärtarytmi eller pacemaker,
  • som hade risk för epilepsi,
  • som hade epilepsi, eklampsi, njur- eller leversjukdom,
  • som tidigare hade tillämpat TENS- och PRE-metoder,
  • som var sjukligt feta (med ett BMI-värde över 40),
  • som använde kroniska opioider, antidepressiva och psykoaktiva droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TENS grupp
Transkutan elektrisk neural stimulering (TENS)
Enhet: Transkutan elektrisk neural stimulering (TENS)
TENS-gruppen: TENS-applikationen implementerades av forskarna i patientrummet. Den konventionella TENS-applikationen tog 30 minuter per session. Appliceringen fortsatte tills frekvensen nådde 100 Hz, pulsbredden nådde 100 μs och strömimpedansen nådde en punkt där kvinnorna kände nål eller stickningar enligt deras tolerans. Före appliceringen ombads kvinnorna att ligga i ryggläge och området/huden där TENS skulle appliceras rengjordes och torkades. Två elektroder av TENS placerades 2 cm ovanför kejsarsnittet och de andra två elektroderna 2 cm under snittet. Kvinnorna fick vila under ansökan, och de åtföljdes av forskaren. Totalt hölls fem TENS-sessioner, inklusive två med fyra timmars mellanrum den första dagen och tre med åtta timmars mellanrum den andra dagen.
Experimentell: PRE-grupp
Progressiva avslappningsövningar (PRE)
Övrig: Progressiva avslappningsövningar (PRE)
PRE-gruppen: PRE-applikationen implementerades i patientrummet. En tyst och lugn miljö bereddes i lokalen för insatsen. PRE-applikationen implementerades av kvinnorna under forskarnas instruktioner. Varje session varade i 30 minuter. Totalt hölls fem sessioner, varav två med fyra timmars mellanrum den första dagen och tre med åtta timmars mellanrum den andra dagen. PRE-applikationen inkluderar övningar baserade på stretching och sedan avslappning av olika muskelgrupper, åtföljd av djupandning. Övningarna genomfördes på följande sätt: Att först göra en djupandningsövning och sedan sträcka ut alla muskler från fötter till ansikte åtföljd av att andas in, hålla andan och slutligen slappna av i musklerna genom att andas ut samtidigt.
Experimentell: TENS+PRE grupp
Transkutan elektrisk neural stimulering (TENS) och progressiva avslappningsövningar (PRE)
Övrig: Transkutan elektrisk neural stimulering (TENS) och progressiva avslappningsövningar (PRE)
TENS+PRE-gruppen: PRE- och TENS-applikationerna genomfördes tillsammans i denna grupp. Administrationen av insatserna var densamma som i grupper där endast TENS- och endast PRE-applikationer genomfördes. I denna grupp implementerades först en 30-minuters PRE-applikation, som följdes av en 30-minuters-TENS-applikation.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut smärta
Tidsram: VAS applicerades under den första åttonde timmen under de postoperativa 48 timmarna, före och efter varje applicering i interventionsgrupperna och i kontrollgruppen vid de tider som motsvarar applikationerna i interventionsgrupperna.
Visual Analog Scale (VAS) användes vid utvärdering av akut smärta.
VAS applicerades under den första åttonde timmen under de postoperativa 48 timmarna, före och efter varje applicering i interventionsgrupperna och i kontrollgruppen vid de tider som motsvarar applikationerna i interventionsgrupperna.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amningsbeteende
Tidsram: LATCH applicerades under den första åttonde timmen (före den första appliceringen) under de postoperativa 48 timmarna. Den applicerades igen under den första och andra dagen när alla ingrepp var slutförda.
LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH) användes vid utvärderingen av amningsbeteende.
LATCH applicerades under den första åttonde timmen (före den första appliceringen) under de postoperativa 48 timmarna. Den applicerades igen under den första och andra dagen när alla ingrepp var slutförda.
Förändring i komfortnivå
Tidsram: Postpartum Comfort Scale applicerades under den första åttonde timmen (före den första appliceringen) under de postoperativa 48 timmarna. Den applicerades igen under den första och andra dagen när alla ingrepp var slutförda.
Postpartum Comfort Scale användes vid utvärderingen av komfortnivån.
Postpartum Comfort Scale applicerades under den första åttonde timmen (före den första appliceringen) under de postoperativa 48 timmarna. Den applicerades igen under den första och andra dagen när alla ingrepp var slutförda.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Derya Öztürk Özen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KA-17142

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar