Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van progressieve ontspanningsoefeningen en TENS op vrouwen die via een keizersnede bevallen

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Derya Öztürk Özen

Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en transcutane elektrische zenuwstimulatie toegediend aan vrouwen die bevallen via een keizersnede op acute pijn, borstvoedingsgedrag en comfortniveaus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en transcutane elektrische zenuwstimulatie toegediend aan vrouwen die via een keizersnede bevallen op acute pijn, borstvoedingsgedrag en comfortniveaus. Enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie werd tussen 20 augustus 2018 en 15 april 2019 uitgevoerd in de verloskundige en gynaecologische kliniek van een universitair ziekenhuis dat is aangesloten bij het ministerie van Volksgezondheid in Turkije. In totaal werden 120 deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, waaronder een groep met transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS), een groep met progressieve ontspanningsoefeningen (PRE), een gecombineerde interventiegroep (TENS+PRE) en een controlegroep. Gegevens werden verzameld met een gegevensverzamelingsformulier, de visueel analoge schaal (VAS), het LATCH diagnostisch hulpmiddel voor borstvoeding (LATCH) en de postpartum comfortschaal (PCS). Bij de analyse van de gegevens is gebruik gemaakt van getallen, percentages en chikwadraattoetsen. Ook werden mediaanwaarden, Wilcoxon Signed-rank-test en Kruskal-Wallis H-test gebruikt voor continue variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen 18 en 45 jaar,
  • die in het postoperatieve 8e uur waren,
  • die een dwarse keizersnede heeft gehad,
  • die, evenals hun baby's, geen complicaties ontwikkelden tijdens de zwangerschap, bevalling en de postpartumperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die geen open wond op hun lichaam en/of allergische aandoening op hun huid hadden,
  • die hartritmestoornissen of een pacemaker hadden,
  • die een risico liepen op epilepsie,
  • die epilepsie, eclampsie, nier- of leverziekte had,
  • die eerder TENS- en PRE-methoden hadden toegepast,
  • die morbide obesitas hadden (met een BMI-waarde van meer dan 40),
  • die chronische opioïden, antidepressiva en psychoactieve drugs gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TENS groep
Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS)
Apparaat: Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS)
De TENS-groep: TENS-applicatie werd door de onderzoekers geïmplementeerd in de patiëntenkamer. De conventionele TENS-toepassing duurde 30 minuten per sessie. De toepassing ging door totdat de frequentie 100 Hz bereikte, de pulsbreedte 100 μs bereikte en de huidige impedantie een punt bereikte waarop de vrouwen naalden of tintelingen voelden, afhankelijk van hun tolerantie. Voorafgaand aan de toepassing werd de vrouwen gevraagd in rugligging te gaan liggen en het gebied/de huid waar TENS zou worden aangebracht, werd gereinigd en gedroogd. Twee elektroden van TENS werden 2 cm boven de keizersnede geplaatst, en de andere twee elektroden 2 cm onder de incisie. De vrouwen mochten rusten tijdens de aanvraag en werden vergezeld door de onderzoeker. Er werden in totaal vijf TENS-sessies gehouden, waarvan twee met een interval van vier uur op de eerste dag en drie met een interval van acht uur op de tweede dag.
Experimenteel: PRE groep
Progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
Ander: Progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
De PRE-groep: De PRE-applicatie is geïmplementeerd in de patiëntenkamer. In de kamer werd een rustige en kalme omgeving voorbereid voor de interventie. De PRE-applicatie is door de vrouwen geïmplementeerd in opdracht van de onderzoekers. Elke sessie duurde 30 minuten. Er werden in totaal vijf sessies gehouden, waaronder twee met een interval van vier uur op de eerste dag en drie met een interval van acht uur op de tweede dag. De PRE-toepassing omvat oefeningen op basis van strekken en vervolgens ontspannen van verschillende spiergroepen, vergezeld van diep ademhalen. De oefeningen werden op de volgende manier uitgevoerd: eerst een diepe ademhalingsoefening doen en vervolgens alle spieren strekken van de voeten tot het gezicht, daarbij inademen, de adem inhouden en ten slotte de spieren ontspannen door tegelijkertijd uit te ademen.
Experimenteel: TENS+PRE-groep
Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS) en progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
Ander: Transcutane elektrische neurale stimulatie (TENS) en progressieve ontspanningsoefeningen (PRE)
De TENS+PRE-groep: In deze groep zijn de toepassingen PRE en TENS samen uitgevoerd. De afname van de interventies was hetzelfde als in groepen waar alleen TENS en alleen PRE toepassingen werden uitgevoerd. Bij deze groep werd eerst een PRE-applicatie van 30 minuten uitgevoerd, gevolgd door een TENS-applicatie van 30 minuten.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute pijn
Tijdsspanne: VAS werd aangebracht in het eerste acht uur tijdens de postoperatieve 48 uur, voor en na elke toepassing in de interventiegroepen, en in de controlegroep op de tijdstippen die overeenkomen met de toepassingen in de interventiegroepen.
De Visual Analog Scale (VAS) werd gebruikt bij de evaluatie van acute pijn.
VAS werd aangebracht in het eerste acht uur tijdens de postoperatieve 48 uur, voor en na elke toepassing in de interventiegroepen, en in de controlegroep op de tijdstippen die overeenkomen met de toepassingen in de interventiegroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in borstvoedingsgedrag
Tijdsspanne: LATCH werd aangebracht in het eerste achtste uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.
De LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH) werd gebruikt bij de evaluatie van het borstvoedingsgedrag.
LATCH werd aangebracht in het eerste achtste uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.
Verandering in comfortniveau
Tijdsspanne: Postpartum Comfort Scale werd aangebracht in het eerste acht uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.
De Postpartum Comfort Scale werd gebruikt bij de evaluatie van het comfortniveau.
Postpartum Comfort Scale werd aangebracht in het eerste acht uur (vóór de eerste toepassing) tijdens de postoperatieve 48 uur. Het werd opnieuw aangebracht op de eerste en tweede dag wanneer alle interventies waren voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Derya Öztürk Özen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KA-17142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen