Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сечения

19 августа 2022 г. обновлено: Derya Öztürk Özen

Влияние упражнений на прогрессивную релаксацию и чрескожной электростимуляции нервов у женщин, рожающих с помощью кесарева сечения, на острую боль, поведение при грудном вскармливании и уровень комфорта: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на определение влияния упражнений на прогрессивную релаксацию и чрескожной электрической стимуляции нервов у женщин, родивших с помощью кесарева сечения, на острую боль, поведение при грудном вскармливании и уровень комфорта. Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование проводилось в акушерско-гинекологической клинике университетской больницы при Министерстве здравоохранения Турции в период с 20 августа 2018 года по 15 апреля 2019 года. В общей сложности 120 участников были случайным образом распределены в одну из четырех групп, которые включали группу чрескожной электронейронной стимуляции (ЧЭНС), группу упражнений с прогрессивной релаксацией (ПРЕ), группу комбинированного вмешательства (ЧЭНС+ПРЭ) и контрольную группу. Данные были собраны с помощью формы сбора данных, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), инструмента диагностики грудного вскармливания LATCH (LATCH) и шкалы послеродового комфорта (PCS). При анализе данных использовались числа, проценты и критерий хи-квадрат. Кроме того, для непрерывных переменных использовались медианные значения, критерий знакового ранга Уилкоксона и H-критерий Крускала-Уоллиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте от 18 до 45 лет,
  • которые находились в послеоперационном 8-м часу,
  • у которых было поперечное кесарево сечение,
  • у которых, как и у их детей, не возникло осложнений во время беременности, родов и послеродового периода.

Критерий исключения:

  • женщины, у которых не было открытой раны на теле и/или аллергического заболевания на коже,
  • у которых была сердечная аритмия или кардиостимулятор,
  • у которых был риск эпилепсии,
  • перенесшие эпилепсию, эклампсию, заболевания почек или печени,
  • которые ранее применяли методы TENS и PRE,
  • которые страдали патологическим ожирением (со значением ИМТ более 40),
  • которые постоянно употребляли опиоиды, антидепрессанты и психоактивные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ
Чрескожная электрическая нейронная стимуляция (ЧЭНС)
Устройство: Чрескожная электрическая нейронная стимуляция (ЧЭНС)
Группа TENS: приложение TENS было реализовано исследователями в палате пациента. Обычное применение TENS занимало 30 минут за сеанс. Приложение продолжалось до тех пор, пока частота не достигла 100 Гц, ширина импульса не достигла 100 мкс, а текущий импеданс не достиг точки, при которой женщины чувствовали покалывание или покалывание в зависимости от их переносимости. Перед применением женщин попросили лечь на спину, а область/кожа, на которую будет наноситься ЧЭНС, была очищена и высушена. Два электрода ЧЭНС располагали на 2 см выше разреза кесарева сечения, а два других электрода — на 2 см ниже разреза. Женщинам разрешили отдохнуть во время нанесения, и их сопровождал исследователь. Всего было проведено пять сеансов ЧЭНС, в том числе два с четырехчасовым интервалом в первый день и три с восьмичасовым интервалом во второй день.
Экспериментальный: ПРЕД группа
Упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE)
Другой: Упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE)
Группа PRE: приложение PRE было реализовано в палате пациента. Для вмешательства в комнате была подготовлена ​​тихая и спокойная обстановка. Приложение PRE было реализовано женщинами по указанию исследователей. Каждый сеанс длился 30 минут. Всего было проведено пять сеансов, в том числе два с четырехчасовым интервалом в первый день и три с восьмичасовым интервалом во второй день. Приложение PRE включает в себя упражнения, основанные на растяжке, а затем на расслаблении различных групп мышц в сопровождении глубокого дыхания. Упражнения выполнялись следующим образом: сначала выполнялось глубокое дыхательное упражнение, затем растягивание всех мышц от стоп до лица, сопровождаемое вдохом, задержкой дыхания и, наконец, расслабление мышц одновременным выдохом.
Экспериментальный: ТЭНС+ПР группа
Чрескожная электрическая нейронная стимуляция (TENS) и упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE)
Другой: Чрескожная электрическая нейронная стимуляция (TENS) и упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE)
Группа TENS+PRE: в этой группе приложения PRE и TENS проводились вместе. Проведение вмешательств было таким же, как и в группах, где применялись только TENS и только PRE. В этой группе сначала было применено 30-минутное приложение PRE, за которым последовало 30-минутное приложение TENS.
Без вмешательства: Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острой боли
Временное ограничение: VAS применяли в первые восемь часов в течение послеоперационных 48 часов, до и после каждой аппликации в группах вмешательства и в контрольной группе в сроки, соответствующие аппликациям в группах вмешательства.
Для оценки острой боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
VAS применяли в первые восемь часов в течение послеоперационных 48 часов, до и после каждой аппликации в группах вмешательства и в контрольной группе в сроки, соответствующие аппликациям в группах вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения при грудном вскармливании
Временное ограничение: LATCH применяли в первые 8 часов (до первого применения) в течение послеоперационных 48 часов. Его применяли снова в первый и второй день, когда все вмешательства были завершены.
Диагностический инструмент грудного вскармливания LATCH (LATCH) использовался для оценки поведения при грудном вскармливании.
LATCH применяли в первые 8 часов (до первого применения) в течение послеоперационных 48 часов. Его применяли снова в первый и второй день, когда все вмешательства были завершены.
Изменение уровня комфорта
Временное ограничение: Послеродовая шкала комфорта применялась в первые 8 часов (до первого применения) в течение послеоперационных 48 часов. Его применяли снова в первый и второй день, когда все вмешательства были завершены.
Шкала послеродового комфорта использовалась для оценки уровня комфорта.
Послеродовая шкала комфорта применялась в первые 8 часов (до первого применения) в течение послеоперационных 48 часов. Его применяли снова в первый и второй день, когда все вмешательства были завершены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Derya Öztürk Özen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KA-17142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками