Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv progresivních relaxačních cvičení a TENS na ženy rodící císařským řezem

19. srpna 2022 aktualizováno: Derya Öztürk Özen

Vliv progresivních relaxačních cvičení a transkutánní elektrické nervové stimulace podávaných ženám rodícím císařským řezem na akutní bolest, chování při kojení a úroveň pohodlí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo určit účinek progresivních relaxačních cvičení a transkutánní elektrické nervové stimulace podávané ženám rodícím císařským řezem na akutní bolest, chování při kojení a úroveň pohodlí. Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie byla provedena na porodnicko-gynekologické klinice univerzitní nemocnice přidružené k ministerstvu zdravotnictví v Turecku mezi 20. srpnem 2018 a 15. dubnem 2019. Celkem 120 účastníků bylo náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin, které zahrnovaly skupinu transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), skupinu progresivních relaxačních cvičení (PRE), skupinu s kombinovanou intervencí (TENS+PRE) a kontrolní skupinu. Data byla sbírána pomocí formuláře pro sběr dat, vizuální analogové škály (VAS), diagnostického nástroje kojení LATCH (LATCH) a škály poporodního komfortu (PCS). Při analýze dat byly použity testy čísel, procent a chí-kvadrát. Pro spojité proměnné byly také použity hodnoty mediánu, Wilcoxonův znaménkový test a Kruskal-Wallisův H test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 18 do 45 let,
  • kteří byli v pooperační 8. hodině,
  • který měl příčný císařský řez,
  • u kterých, stejně jako u jejich dětí, se během těhotenství, porodu a poporodního období nevyskytly žádné komplikace.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které neměly otevřenou ránu na těle a/nebo alergické onemocnění na kůži,
  • kteří měli srdeční arytmii nebo kardiostimulátor,
  • kteří měli riziko epilepsie,
  • kteří měli epilepsii, eklampsii, onemocnění ledvin nebo jater,
  • kteří dříve aplikovali metody TENS a PRE,
  • kteří byli morbidně obézní (s hodnotou BMI nad 40),
  • kteří užívali chronické opioidy, antidepresiva a psychoaktivní drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TENS
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Aplikaci TENS group: TENS výzkumníci implementovali na pokoji pro pacienty. Konvenční aplikace TENS trvala 30 minut na relaci. Aplikace pokračovala, dokud frekvence nedosáhla 100 Hz, šířka pulsu dosáhla 100 μs a proudová impedance dosáhla bodu, kdy ženy pociťovaly píchání nebo brnění podle své tolerance. Před aplikací byly ženy požádány, aby si lehly do polohy na zádech, a oblast/kůže, kde bude aplikován TENS, byla očištěna a vysušena. Dvě elektrody TENS byly umístěny 2 cm nad řezem císařským řezem a další dvě elektrody 2 cm pod řezem. Ženy mohly během aplikace odpočívat a doprovázel je výzkumník. Celkem se uskutečnilo pět sezení TENS, z toho dvě ve čtyřhodinových intervalech první den a tři v osmihodinových intervalech druhý den.
Experimentální: Skupina PRE
Progresivní relaxační cvičení (PRE)
Jiný: Progresivní relaxační cvičení (PRE)
Skupina PRE: Aplikace PRE byla implementována na pokoji pacientů. Pro zásah bylo v místnosti připraveno tiché a klidné prostředí. Aplikaci PRE implementovaly ženy podle pokynů výzkumníků. Každé sezení trvalo 30 minut. Celkem se uskutečnilo pět sezení, z toho dvě ve čtyřhodinových intervalech první den a tři v osmihodinových intervalech druhý den. Aplikace PRE zahrnuje cviky založené na protažení a následné relaxaci různých svalových skupin doprovázené hlubokým dýcháním. Cvičení probíhalo následujícím způsobem: Nejprve proveďte hluboké dechové cvičení a poté protáhněte všechny svaly od chodidel k obličeji doprovázené nádechem, zadržením dechu a nakonec uvolněním svalů současným výdechem.
Experimentální: Skupina TENS+PRE
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a progresivní relaxační cvičení (PRE)
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a progresivní relaxační cvičení (PRE)
Skupina TENS+PRE: V této skupině byly společně provedeny aplikace PRE a TENS. Administrace intervencí byla stejná jako u skupin, kde byly realizovány pouze žádosti TENS a pouze PRE. V této skupině byla nejprve implementována 30minutová aplikace PRE, po níž následovala 30minutová aplikace TENS.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní bolesti
Časové okno: VAS byl aplikován v první osmé hodině během pooperačních 48 hodin, před a po každé aplikaci v intervenčních skupinách a v kontrolní skupině v časech odpovídajících aplikacím v intervenčních skupinách.
Při hodnocení akutní bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
VAS byl aplikován v první osmé hodině během pooperačních 48 hodin, před a po každé aplikaci v intervenčních skupinách a v kontrolní skupině v časech odpovídajících aplikacím v intervenčních skupinách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při kojení
Časové okno: LATCH byl aplikován v první osmé hodině (před první aplikací) během pooperačních 48 hodin. Znovu byl aplikován první a druhý den, kdy byly ukončeny všechny zásahy.
Při hodnocení chování při kojení byl použit LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH).
LATCH byl aplikován v první osmé hodině (před první aplikací) během pooperačních 48 hodin. Znovu byl aplikován první a druhý den, kdy byly ukončeny všechny zásahy.
Změna úrovně pohodlí
Časové okno: Poporodní škála komfortu byla aplikována v první osmé hodině (před první aplikací) během pooperačních 48 hodin. Znovu byl aplikován první a druhý den, kdy byly ukončeny všechny zásahy.
Při hodnocení úrovně pohodlí byla použita škála poporodního komfortu.
Poporodní škála komfortu byla aplikována v první osmé hodině (před první aplikací) během pooperačních 48 hodin. Znovu byl aplikován první a druhý den, kdy byly ukončeny všechny zásahy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derya Öztürk Özen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-17142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení