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Efeito de exercícios de relaxamento progressivo e TENS em mulheres que dão à luz por cesariana

19 de agosto de 2022 atualizado por: Derya Öztürk Özen

O efeito de exercícios de relaxamento progressivo e estimulação elétrica nervosa transcutânea administrados a mulheres que deram à luz por cesariana na dor aguda, comportamentos de amamentação e níveis de conforto: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo determinar o efeito de exercícios de relaxamento progressivo e estimulação elétrica nervosa transcutânea administrados a mulheres que tiveram parto por cesariana sobre dor aguda, comportamento de amamentação e níveis de conforto. Estudo controlado randomizado, simples-cego. Este estudo foi realizado na clínica de obstetrícia e ginecologia de um hospital universitário vinculado ao Ministério da Saúde da Turquia entre 20 de agosto de 2018 e 15 de abril de 2019. Um total de 120 participantes foram aleatoriamente designados para um dos quatro grupos, que incluíam um grupo de estimulação elétrica neural transcutânea (TENS), um grupo de exercícios de relaxamento progressivo (PRE), um grupo de intervenção combinada (TENS+PRE) e um grupo controle. Os dados foram coletados com um formulário de coleta de dados, a escala visual analógica (VAS), a ferramenta de diagnóstico de amamentação LATCH (LATCH) e a escala de conforto pós-parto (PCS). Na análise dos dados foram utilizados os testes de números, porcentagens e qui-quadrado. Além disso, valores medianos, teste de postos sinalizados de Wilcoxon e teste H de Kruskal-Wallis foram empregados para variáveis ​​contínuas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com idade entre 18 e 45 anos,
  • que estavam na 8ª hora de pós-operatório,
  • que teve uma cesariana transversal,
  • que, assim como seus bebês, não desenvolveram nenhuma complicação durante a gravidez, parto e puerpério.

Critério de exclusão:

  • mulheres que não apresentavam ferida aberta no corpo e/ou doença alérgica na pele,
  • que tinham arritmia cardíaca ou marca-passo,
  • que tinham risco de epilepsia,
  • que tiveram epilepsia, eclâmpsia, doença renal ou hepática,
  • que já haviam aplicado os métodos TENS e PRE,
  • que eram obesos mórbidos (com um valor de IMC acima de 40),
  • que faziam uso crônico de opioides, antidepressivos e drogas psicoativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TENS
Estimulação elétrica neural transcutânea (TENS)
Dispositivo: Estimulação elétrica neural transcutânea (TENS)
O grupo TENS: o aplicativo TENS foi implementado pelos pesquisadores no quarto do paciente. A aplicação do TENS convencional levou 30 minutos por sessão. A aplicação continuou até que a frequência atingisse 100 Hz, a largura do pulso atingisse 100 μs e a impedância da corrente atingisse um ponto em que as mulheres sentissem agulhadas ou formigamento de acordo com sua tolerância. Antes da aplicação, as mulheres foram orientadas a deitar em decúbito dorsal, e a área/pele onde seria aplicada a TENS foi limpa e seca. Dois eletrodos de TENS foram colocados 2 cm acima da incisão da cesariana e os outros dois eletrodos 2 cm abaixo da incisão. As mulheres tiveram repouso durante a aplicação e foram acompanhadas pela pesquisadora. Foram realizadas cinco sessões de TENS, sendo duas com intervalo de quatro horas no primeiro dia e três com intervalo de oito horas no segundo dia.
Experimental: Grupo PRÉ
Exercícios de relaxamento progressivo (PRÉ)
Outro: Exercícios de relaxamento progressivo (PRÉ)
O grupo PRE: O aplicativo PRE foi implementado no quarto do paciente. Um ambiente tranquilo e calmo foi preparado na sala para a intervenção. O aplicativo PRE foi implementado pelas mulheres sob orientação dos pesquisadores. Cada sessão durou 30 minutos. Foram realizadas cinco sessões, sendo duas com intervalos de quatro horas no primeiro dia e três com intervalos de oito horas no segundo dia. A aplicação PRE inclui exercícios baseados no alongamento e depois no relaxamento de diferentes grupos musculares, acompanhados de respiração profunda. Os exercícios foram realizados da seguinte maneira: primeiro fazendo um exercício de respiração profunda e depois alongando todos os músculos dos pés ao rosto acompanhados de inspirações, mantendo a respiração e finalmente relaxando os músculos expirando ao mesmo tempo.
Experimental: Grupo TENS+PRE
Estimulação elétrica neural transcutânea (TENS) e exercícios de relaxamento progressivo (PRE)
Outro: Estimulação elétrica neural transcutânea (TENS) e exercícios de relaxamento progressivo (PRE)
O grupo TENS+PRE: As aplicações de PRE e TENS foram realizadas juntas neste grupo. A administração das intervenções foi a mesma dos grupos onde foram realizadas apenas aplicações de TENS e apenas de PRE. Nesse grupo, primeiramente, foi implementada uma aplicação de PRE de 30 minutos, seguida de uma aplicação de TENS de 30 minutos.
Sem intervenção: Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor aguda
Prazo: A EVA foi aplicada na primeira oitava hora durante as 48 horas de pós-operatório, antes e após cada aplicação nos grupos intervenção, e no grupo controle nos horários correspondentes às aplicações nos grupos intervenção.
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada na avaliação da dor aguda.
A EVA foi aplicada na primeira oitava hora durante as 48 horas de pós-operatório, antes e após cada aplicação nos grupos intervenção, e no grupo controle nos horários correspondentes às aplicações nos grupos intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento da amamentação
Prazo: O LATCH foi aplicado na primeira oitava hora (antes da primeira aplicação) durante as 48 horas pós-operatórias. Foi aplicado novamente no primeiro e segundo dias quando todas as intervenções foram concluídas.
A LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool (LATCH) foi utilizada na avaliação do comportamento de amamentação.
O LATCH foi aplicado na primeira oitava hora (antes da primeira aplicação) durante as 48 horas pós-operatórias. Foi aplicado novamente no primeiro e segundo dias quando todas as intervenções foram concluídas.
Mudança no nível de conforto
Prazo: A Postpartum Comfort Scale foi aplicada na primeira oitava hora (antes da primeira aplicação) durante as 48 horas de pós-operatório. Foi aplicado novamente no primeiro e segundo dias quando todas as intervenções foram concluídas.
A Escala de Conforto Pós-Parto foi utilizada na avaliação do nível de conforto.
A Postpartum Comfort Scale foi aplicada na primeira oitava hora (antes da primeira aplicação) durante as 48 horas de pós-operatório. Foi aplicado novamente no primeiro e segundo dias quando todas as intervenções foram concluídas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Derya Öztürk Özen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KA-17142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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