Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisten rentoutusharjoitusten ja TENS-harjoitusten vaikutus keisarinleikkauksen kautta synnyttäviin naisiin

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Derya Öztürk Özen

Keisarileikkauksen kautta synnyttäville naisille annettujen progressiivisten rentoutusharjoitusten ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus akuuttiin kipuun, imetyskäyttäytymiseen ja mukavuustasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää progressiivisten rentoutusharjoitusten ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus keisarinleikkauksen kautta synnyttäville naisille akuuttiin kipuun, imetyskäyttäytymiseen ja mukavuustasoihin. Yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus tehtiin Turkin terveysministeriön alaisuudessa toimivan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian klinikalla 20.8.2018-15.4.2019. Yhteensä 120 osallistujaa jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joihin kuuluivat transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -ryhmä, progressiivinen rentoutusharjoitus (PRE), yhdistetty interventio (TENS + PRE) -ryhmä ja kontrolliryhmä. Tiedot kerättiin tiedonkeruulomakkeella, visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), LATCH imetysdiagnostiikkatyökalulla (LATCH) ja synnytyksen mukavuusasteikolla (PCS). Tietojen analysoinnissa käytettiin lukuja, prosentteja ja khin neliötestejä. Myös mediaaniarvoja, Wilcoxon Signed-rank -testiä ja Kruskal-Wallis H -testiä käytettiin jatkuville muuttujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset,
  • jotka olivat leikkauksen jälkeisellä 8. tunnilla,
  • joille tehtiin poikittainen keisarileikkaus,
  • joille, kuten myös heidän vauvoilleen, ei kehittynyt komplikaatioita raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla ei ollut avohaavaa kehossaan ja/tai allergista sairautta ihollaan,
  • joilla on ollut sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin,
  • joilla oli epilepsian riski,
  • joilla on ollut epilepsia, eklampsia, munuais- tai maksasairaus,
  • jotka ovat aiemmin käyttäneet TENS- ja PRE-menetelmiä,
  • jotka olivat sairaalloisen lihavia (BMI-arvo yli 40),
  • jotka käyttivät kroonisia opioideja, masennuslääkkeitä ja psykoaktiivisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TENS ryhmä
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
TENS-ryhmä: TENS-sovellus toteutettiin tutkijoiden toimesta potilashuoneessa. Perinteinen TENS-sovellus kesti 30 minuuttia per istunto. Käyttöä jatkettiin, kunnes taajuus saavutti 100 Hz, pulssin leveys saavutti 100 μs ja virran impedanssi saavutti pisteen, jossa naiset tunsivat neulausta tai pistelyä toleranssinsa mukaan. Ennen levitystä naisia ​​pyydettiin makaamaan makuuasennossa, ja alue/iho, jolle TENS levitettiin, puhdistettiin ja kuivattiin. Kaksi TENS-elektrodia asetettiin 2 cm keisarileikkauksen yläpuolelle ja kaksi muuta elektrodia 2 cm viillon alapuolelle. Naiset saivat levätä hakemuksen aikana, ja heillä oli mukana tutkija. TENS-istuntoja pidettiin yhteensä viisi, joista kaksi neljän tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja kolme kahdeksan tunnin välein toisena päivänä.
Kokeellinen: PRE ryhmä
Progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE)
Muut: Progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE)
PRE-ryhmä: PRE-sovellus toteutettiin potilashuoneessa. Huoneeseen valmisteltiin hiljainen ja rauhallinen ympäristö interventiota varten. PRE-sovelluksen toteuttivat naiset tutkijoiden ohjeiden mukaisesti. Jokainen istunto kesti 30 minuuttia. Yhteensä pidettiin viisi istuntoa, joista kaksi neljän tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja kolme kahdeksan tunnin välein toisena päivänä. PRE-sovellus sisältää venyttelyyn ja sen jälkeen eri lihasryhmien rentoutumiseen perustuvia harjoituksia, joihin liittyy syvä hengitys. Harjoitukset tehtiin seuraavasti: Ensin tehtiin syvä hengitysharjoitus ja sitten venytettiin kaikkia lihaksia jaloista kasvoihin samalla kun hengitetään sisään, pidätetään hengitystä ja lopuksi rentoutetaan lihaksia hengittämällä samalla ulos.
Kokeellinen: TENS+PRE ryhmä
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE)
Muut: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE)
TENS+PRE-ryhmä: PRE- ja TENS-sovellukset suoritettiin yhdessä tässä ryhmässä. Interventioiden hallinnointi oli sama kuin ryhmissä, joissa tehtiin vain TENS- ja vain PRE-sovelluksia. Tässä ryhmässä toteutettiin ensin 30 minuutin PRE-sovellus, jota seurasi 30 minuutin TENS-sovellus.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa kivussa
Aikaikkuna: VAS levitettiin ensimmäisen kahdeksannen tunnin aikana leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana, ennen ja jälkeen jokaista hoitoa interventioryhmissä ja kontrolliryhmässä interventioryhmien sovelluksia vastaavina aikoina.
Visual Analog Scalea (VAS) käytettiin akuutin kivun arvioinnissa.
VAS levitettiin ensimmäisen kahdeksannen tunnin aikana leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana, ennen ja jälkeen jokaista hoitoa interventioryhmissä ja kontrolliryhmässä interventioryhmien sovelluksia vastaavina aikoina.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos imetyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: LATCH levitettiin ensimmäisen kahdeksannen tunnin aikana (ennen ensimmäistä käyttökertaa) leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana. Sitä sovellettiin uudelleen ensimmäisenä ja toisena päivänä, kun kaikki toimenpiteet oli saatu päätökseen.
Imetyskäyttäytymisen arvioinnissa käytettiin LATCH Breastfeeding Diagnostic Tool -työkalua (LATCH).
LATCH levitettiin ensimmäisen kahdeksannen tunnin aikana (ennen ensimmäistä käyttökertaa) leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana. Sitä sovellettiin uudelleen ensimmäisenä ja toisena päivänä, kun kaikki toimenpiteet oli saatu päätökseen.
Muutos mukavuustasossa
Aikaikkuna: Postpartum Comfort Scale levitettiin ensimmäisen kahdeksannen tunnin aikana (ennen ensimmäistä käyttökertaa) leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana. Sitä sovellettiin uudelleen ensimmäisenä ja toisena päivänä, kun kaikki toimenpiteet oli saatu päätökseen.
Mukavuustason arvioinnissa käytettiin Postpartum Comfort Scalea.
Postpartum Comfort Scale levitettiin ensimmäisen kahdeksannen tunnin aikana (ennen ensimmäistä käyttökertaa) leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana. Sitä sovellettiin uudelleen ensimmäisenä ja toisena päivänä, kun kaikki toimenpiteet oli saatu päätökseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Derya Öztürk Özen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hacettepe University
Saglik Bilimleri Universitesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KA-17142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia