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Traiter le diabète de type 2 précoce en réduisant les excursions glycémiques postprandiales : un changement de paradigme dans la modification du mode de vie (GEM)

7 avril 2026 mis à jour par: Chiara Fabris, PhD
Un essai randomisé avec consentement (RCD) de notre hypothèse selon laquelle le traitement de minimisation de l'excursion glycémique (GEM) individualisé et auto-administré pour les adultes nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 2 (T2D), par rapport à la gestion individualisée des médicaments (MM), va : 1) réduire autant ou plus d'hémoglobine A1c, 2) nécessitent moins de médicaments contre le diabète, 3) coûtent moins cher et 4) ont plus d'avantages secondaires (par ex. réduction plus importante du risque cardiovasculaire, du poids, de la détresse liée au diabète, des symptômes de dépression).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée comparera les versions individualisées auto-administrées de GEM au MM individualisé chez les patients récemment diagnostiqués avec un diabète de type 2. " bon" cholestérol (HDL), une plus grande perte de poids, un plus grand sentiment d'autonomie et moins de dépenses liées au diabète. Il est en outre supposé que ces avantages seront maintenus pendant 13,5 mois de suivi sans programme de maintenance structuré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Chercheur principal:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wen Yu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Varney, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 2 diagnostiqué au cours des 12 derniers mois ; les participants pilotes peuvent être diabétiques jusqu'à 14 mois.
  2. Âge ≥30,0 et ≤80 ans au moment du consentement
  3. Hémoglobine A1c = 6,5-11 % (la valeur du dossier médical <6 mois est acceptable)
  4. Accès au Smartphone tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement des médicaments contre le diabète à moins d'avoir cessé de prendre des médicaments pendant six semaines
  2. Médicaments qui empêchent la perte de poids (par exemple, la prednisone) au cours des 3 derniers mois
  3. Participation à un programme d'exercices pour perdre du poids depuis le dernier test sanguin d'hémoglobine A1c
  4. Prend actuellement des médicaments psychotropes qui augmentent la glycémie (p.
  5. Conditions qui empêchent de participer à l'étude (par exemple, une maladie mentale grave comme la maladie maniaco-dépressive, la dépression grave, l'abus de substances actives)
  6. Conditions qui empêchent d'augmenter l'activité physique (par exemple, neuropathie sévère, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)/emphysème, arthrose sévère, accident vasculaire cérébral)
  7. Conditions qui empêchent de suivre le programme GEM autodirigé, telles que l'incapacité de lire l'anglais, les problèmes de santé mentale qui empêchent l'engagement dans le traitement, tels que l'abus de substances actives, la dépression grave
  8. Conditions qui restreignent le régime alimentaire telles que la gastroparésie sévère, les ulcères ou les allergies alimentaires
  9. Déficience visuelle grave qui, à la discrétion de PI, empêcherait la capacité de lire le manuel GEM ou de voir les informations sur le CGM ou le suivi d'activité
  10. Actuellement en cours de traitement pour un cancer qui, de l'avis du PI, empêcherait la participation à l'étude
  11. Aucune insuffisance rénale marquée (par exemple : Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 mL/min/1,73 mètres carrés; Maladie rénale chronique (MRC)-3b)
  12. Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse dans les 14 prochains mois
  13. En cours d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins de routine (RC)
Les participants travailleront activement avec leur fournisseur de soins primaires pendant l'étude et assisteront à des rendez-vous avec leur fournisseur au besoin. L'équipe d'étude surveillera leurs progrès lors des visites d'évaluation prévues. Les participants doivent discuter de toute préoccupation qu'ils ont, y compris les effets secondaires ou le coût, afin d'ajuster le régime médicamenteux avec leur équipe de soins primaires. Leur médecin/clinicien peut recommander des choses supplémentaires, comme la perte de poids, des programmes d'exercice et/ou des programmes d'éducation sur le diabète.
Autre: Soins de routine (RC)
Les participants au RC rencontreront leur fournisseur de soins primaires pour déterminer le meilleur médicament contre le diabète et la dose appropriée. Le participant sera autorisé à changer de médicament ou à utiliser une combinaison de médicaments qui convient le mieux à ses soins pendant la durée de l'étude. L'équipe d'étude n'influencera pas ces décisions.
Expérimental: Soins de routine + minimisation de l'excursion du glucose (RC+GEM)
Les participants travailleront activement avec leur fournisseur de soins primaires et recevront des soins de routine personnalisés (RC). De plus, les participants recevront GEM, un programme d'autonomisation individualisé et centré sur la personne, et non un programme de modification du comportement. GEM fournit aux individus des informations personnellement pertinentes pour faire des choix qui les aideront à atteindre leurs objectifs en matière de diabète. Il se concentre sur les techniques - manger des aliments à faible charge glycémique, augmenter l'exercice modéré et vigoureux et surveiller la glycémie (BG) pour éduquer les individus sur l'impact des nutriments à charge glycémique élevée et de l'exercice vigoureux. L'accent est mis sur la minimisation des excursions de glucose par tous les moyens pratiques, par exemple, la sélection des nutriments, le moment et les combinaisons de l'apport en nutriments, une alimentation limitée dans le temps, la consommation de glucides après les protéines et les graisses, l'activité physique post-prandiale, tout ce qui est personnellement confirmé par la rétroaction de la glycémie.
Comportemental: Soins de routine + minimisation de l'excursion glycémique (RC+GEM)
En plus de recevoir des soins de routine, les participants recevront GEM, un programme structuré, autogéré et personnalisé qui permettra aux participants atteints de prédiabète d'améliorer leur état métabolique en illustrant les effets de leurs choix alimentaires et d'activité physique de routine sur leur sang. glycémie et variabilité.
Autres noms:
  • Le glucose compte au quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c à 4,5 mois de suivi
Délai: 4,5 mois
Des modèles de mesures répétées, utilisant l'hémoglobine A1c de base, comme covariable, seront utilisés pour comparer les groupes en ce qui concerne les niveaux d'hémoglobine A1c lors de l'évaluation à 4,5 mois.
4,5 mois
Modification de l'hémoglobine A1c au 13,5 mois de suivi
Délai: 13,5 mois
Des modèles de mesures répétées, utilisant l'hémoglobine A1c de base, comme covariable, seront utilisés pour comparer les groupes en ce qui concerne les niveaux d'hémoglobine A1c lors de l'évaluation à 13,5 mois.
13,5 mois
Modification de la metformine à 4,5 mois de suivi
Délai: 4,5 mois
Des modèles de mesures répétées, utilisant la metformine de base, comme covariable, seront utilisés pour comparer les groupes par rapport à la metformine lors de l'évaluation de 4,5 mois.
4,5 mois
Modification de la metformine à 13,5 mois de suivi
Délai: 13,5 mois
Des modèles de mesures répétées, utilisant la metformine de base, comme covariable, seront utilisés pour comparer les groupes par rapport à la metformine lors de l'évaluation à 13,5 mois.
13,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chiara Fabris, PhD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Chercheur principal: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Chercheur principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 220259
  • R01DK129687 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suivra la politique de partage des données du NIH et les directives de mise en œuvre sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche à des personnes qualifiées de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication du manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Les accords de partage de données seront formulés par l'équipe d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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