Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba časného diabetu 2. typu snížením postprandiálních exkurzí glukózy: Změna paradigmatu v úpravě životního stylu (GEM)

7. dubna 2026 aktualizováno: Chiara Fabris, PhD
Studie Randomized Consent Design (RCD) naší hypotézy, že samostatně podávaná, individualizovaná léčba minimalizace glykemické exkurze (GEM) u dospělých nově diagnostikovaných diabetem 2. typu (T2D), ve srovnání s individualizovanou medikací (MM), sníží: 1) hemoglobinu A1c tolik nebo více, 2) vyžadují méně léků na diabetes, 3) stojí méně a 4) mají více sekundárních výhod (např. větší snížení kardiovaskulárního rizika, hmotnosti, cukrovky, příznaků deprese).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie porovná individualizované samoaplikované verze GEM s individualizovaným MM u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem 2. typu. Předpokládáme, že ve srovnání s MM bude GEM přinejmenším stejně účinný při zlepšování kontroly hladiny glukózy v krvi (A1c) a GEM tak učiní s menší závislostí na léčbě cukrovky a s většími sekundárními přínosy, jako je nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění, více. dobrý“ cholesterol (HDL), větší úbytek na váze, větší pocit posílení a méně výdajů souvisejících s cukrovkou. Dále se předpokládá, že tyto přínosy přetrvají po dobu 13,5 měsíce sledování bez strukturovaného programu údržby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Yu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Varney, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Klinická diagnóza diabetu 2. typu diagnostikovaného během posledních 12 měsíců na základě hodnocení zkoušejícího; pilotní účastníci mohou mít cukrovku až 14 měsíců.
  2. Věk ≥30,0 a ≤80 let v době udělení souhlasu
  3. Hemoglobin A1c = 6,5-11 % (hodnota lékařského záznamu <6 měsíců je přijatelná)
  4. Přístup k chytrému telefonu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte léky na cukrovku, pokud nevysadíte léky po dobu šesti týdnů
  2. Léky, které brání hubnutí (např. prednison) během posledních 3 měsíců
  3. Účast na cvičebním programu ke snížení hmotnosti od posledního krevního testu hemoglobinu A1c
  4. V současné době užíváte psychotropní léky, které zvyšují hladinu glukózy v krvi (např. atypická antipsychotika), jako je klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, asenapin, airprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon a ziprasidon
  5. Stavy, které vylučují účast ve studii (např. závažné duševní onemocnění, jako je maniodepresivní onemocnění, těžká deprese, zneužívání účinných látek)
  6. Stavy, které vylučují zvýšenou fyzickou aktivitu (např. těžká neuropatie, kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)/emfyzém, těžká osteoartritida, mrtvice)
  7. Stavy, které brání provádění samořízeného programu GEM, jako je neschopnost číst anglicky, stavy duševního zdraví, které brání zapojení do léčby, jako je zneužívání účinných látek, těžká deprese
  8. Stavy, které omezují dietu, jako je těžká gastroparéza, vředy nebo potravinové alergie
  9. Závažné poškození zraku, které by podle uvážení PI znemožňovalo přečíst si příručku GEM nebo zobrazit informace na CGM nebo sledování aktivity
  10. V současné době podstupuje léčbu rakoviny, která by podle názoru PI znemožnila účast ve studii
  11. Žádné výrazné poškození ledvin (například: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 metry čtvereční; Chronické onemocnění ledvin (CKD)-3b)
  12. V současné době těhotná nebo uvažujete o těhotenství během následujících 14 měsíců
  13. V současné době kojím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rutinní péče (RC)
Účastníci budou během studie aktivně spolupracovat se svým poskytovatelem primární péče a podle potřeby se budou účastnit schůzek se svým poskytovatelem. Studijní tým bude sledovat jejich pokrok na plánovaných hodnotících návštěvách. Účastníci by měli prodiskutovat jakékoli obavy, které mají, včetně vedlejších účinků nebo nákladů, aby upravili režim léčby se svým týmem primární péče. Jejich lékař/klinik může doporučit další věci, jako je hubnutí, cvičební programy a/nebo vzdělávací programy pro diabetes.
Jiný: Rutinní péče (RC)
Účastníci RC se setkají se svým poskytovatelem primární péče, aby určili nejlepší lék na cukrovku a správnou dávku. Účastníkovi bude během trvání studie umožněno změnit léky nebo použít kombinaci léků, která je pro něj nejvhodnější. Studijní tým tato rozhodnutí neovlivní.
Experimentální: Rutinní péče + minimalizace exkurze glukózy (RC+GEM)
Účastníci budou aktivně spolupracovat se svým poskytovatelem primární péče a obdrží personalizovanou rutinní péči (RC). Kromě toho účastníci obdrží GEM, individualizovaný program zmocnění zaměřený na člověka, nikoli program na úpravu chování. GEM poskytuje jednotlivcům osobně relevantní informace, aby mohli učinit rozhodnutí, která jim pomohou dosáhnout jejich cílů v oblasti diabetu. Zaměřuje se na techniky – konzumace potravin s nízkou glykemickou zátěží, zvýšení mírného a intenzivního cvičení a monitorování glukózy v krvi (BG), aby se jednotlivci poučili o vlivu živin s vysokou glykemickou zátěží a intenzivního cvičení. Důraz je kladen na minimalizaci výkyvů glukózy jakýmkoli praktickým způsobem, např. výběr živin, načasování a kombinace příjmu živin, časově omezené stravování, konzumace sacharidů po bílkovinách a tucích, fyzická aktivita po jídle, cokoliv, co je osobně potvrzeno zpětnou vazbou BG.
Behaviorální: Rutinní péče + minimalizace glykemických exkurzí (RC+GEM)
Kromě rutinní péče obdrží účastníci GEM, strukturovaný, samostatně řízený a personalizovaný program, který účastníkům s prediabetem umožní zlepšit jejich metabolický stav tím, že ilustruje účinky jejich rutinního výběru jídla a fyzické aktivity na jejich krev. hladiny glukózy a variabilita.
Ostatní jména:
  • Glukóza je důležitá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c po 4,5 měsících sledování
Časové okno: 4,5 měsíce
K porovnání skupin s ohledem na hladiny hemoglobinu A1c při hodnocení po 4,5 měsících budou použity modely opakovaných měření, které jako kovariát používají výchozí hemoglobin A1c.
4,5 měsíce
Změna hemoglobinu A1c po 13,5 měsících sledování
Časové okno: 13,5 měsíce
K porovnání skupin s ohledem na hladiny hemoglobinu A1c při hodnocení po 13,5 měsících se použijí modely opakovaných měření využívající výchozí hemoglobin A1c jako kovariát.
13,5 měsíce
Změna metforminu po 4,5 měsících sledování
Časové okno: 4,5 měsíce
Modely opakovaných měření využívající výchozí metformin jako kovariát budou použity k porovnání skupin s ohledem na metformin při hodnocení po 4,5 měsících.
4,5 měsíce
Změna metforminu po 13,5 měsících sledování
Časové okno: 13,5 měsíce
Modely opakovaných měření využívající výchozí metformin jako kovariát budou použity k porovnání skupin s ohledem na metformin při hodnocení po 13,5 měsících.
13,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiara Fabris, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220259
  • R01DK129687 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude následovat politiku sdílení a implementaci NIH pro sdílení zdrojů výzkumu pro účely výzkumu kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení