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Tratando o diabetes tipo 2 precoce reduzindo as excursões de glicose pós-prandial: uma mudança de paradigma na modificação do estilo de vida (GEM)

7 de abril de 2026 atualizado por: Chiara Fabris, PhD
Um estudo Randomized Consent Design (RCD) de nossa hipótese de que o tratamento auto-administrado e individualizado de Minimização da Excursão Glicêmica (GEM) para adultos recém-diagnosticados com Diabetes Tipo 2 (DM2), em comparação com o gerenciamento de medicação individualizada (MM), irá: 1) reduzir hemoglobina A1c tanto ou mais, 2) requerem menos medicamentos para diabetes, 3) custam menos e 4) têm mais benefícios secundários (por exemplo, maior redução do risco cardiovascular, peso, diabetes, sintomas de depressão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto irá comparar versões auto-administradas individualizadas de GEM com MM individualizado entre pacientes recentemente diagnosticados com diabetes tipo 2. Nossa hipótese é que, em comparação com o MM, o GEM será pelo menos tão eficaz em melhorar o controle da glicose no sangue (A1c), e o GEM o fará com menos dependência de medicamentos para diabetes e com maiores benefícios secundários, como menor risco de doença cardiovascular, mais " colesterol bom" (HDL), maior perda de peso, maior sensação de poder e menos despesas relacionadas ao diabetes. É ainda hipotetizado que esses benefícios serão mantidos ao longo de 13,5 meses de acompanhamento sem nenhum programa de manutenção estruturado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Investigador principal:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wen Yu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Catherine Varney, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 2 diagnosticado nos últimos 12 meses; os participantes do piloto podem ter diabetes por até 14 meses.
  2. Idade ≥30,0 e ≤80 anos no momento do consentimento
  3. Hemoglobina A1c = 6,5-11% (valor do registro médico <6 meses é aceitável)
  4. Acesso ao Smartphone durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando medicação para diabetes, a menos que esteja sem medicação por seis semanas
  2. Medicamentos que impedem a perda de peso (por exemplo, prednisona) nos últimos 3 meses
  3. Participação em um programa de exercícios para perder peso desde o último exame de sangue de hemoglobina A1c
  4. Atualmente tomando medicamentos psicotrópicos que aumentam a glicose no sangue (por exemplo, antipsicóticos atípicos), como clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, asenapina, ariprazol, brexpiprazol, iloperidona, lurasidona, paliperidona e ziprasidona
  5. Condições que impedem a participação no estudo (por exemplo, doença mental grave, como doença maníaco-depressiva, depressão grave, abuso de substâncias ativas)
  6. Condições que impedem o aumento da atividade física (por exemplo, neuropatia grave, doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)/enfisema, osteoartrite grave, acidente vascular cerebral)
  7. Condições que impedem o programa GEM autodirigido, como incapacidade de ler inglês, condições de saúde mental que impedem o envolvimento no tratamento, como abuso de substâncias ativas, depressão grave
  8. Condições que restringem a dieta, como gastroparesia grave, úlceras ou alergias alimentares
  9. Deficiência visual grave que, a critério do PI, impediria a capacidade de ler o manual GEM ou ver as informações no CGM ou no rastreador de atividades
  10. Atualmente em tratamento para câncer que, na opinião do PI, impediria a participação no estudo
  11. Sem insuficiência renal acentuada (por exemplo: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73 metros quadrados; Doença renal crônica (DRC)-3b)
  12. Atualmente grávida ou pensando em engravidar nos próximos 14 meses
  13. Atualmente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina (RC)
Os participantes trabalharão ativamente com seu provedor de cuidados primários durante o estudo e comparecerão às consultas com seu provedor conforme necessário. A equipe de estudo monitorará seu progresso nas Visitas de Avaliação programadas. Os participantes devem discutir quaisquer preocupações que tenham, incluindo efeitos colaterais ou custos, a fim de ajustar o regime de medicação com sua equipe de cuidados primários. Seu médico/clínico pode recomendar coisas adicionais, como perda de peso, programas de exercícios e/ou programas de educação sobre diabetes.
Outro: Cuidados de Rotina (RC)
Os participantes do RC se reunirão com seu médico de cuidados primários para determinar a melhor medicação para diabetes e a dose adequada. O participante poderá trocar os medicamentos ou usar uma combinação de medicamentos que seja mais adequada para seus cuidados durante a duração do estudo. A equipe de estudo não influenciará essas decisões.
Experimental: Cuidados de Rotina + Minimização da Excursão de Glicose (RC+GEM)
Os participantes trabalharão ativamente com seu provedor de cuidados primários e receberão cuidados de rotina personalizados (RC). Além disso, os participantes receberão o GEM, um programa de empoderamento individualizado e centrado na pessoa, não um programa de modificação de comportamento. O GEM fornece aos indivíduos informações pessoalmente relevantes para fazer escolhas que os ajudarão a atingir suas metas de diabetes. Ele se concentra em técnicas - comer alimentos de baixa carga glicêmica, aumentar o exercício moderado e vigoroso e monitorar a glicose no sangue (BG) para educar os indivíduos sobre o impacto de nutrientes de alta carga glicêmica e exercícios vigorosos. A ênfase está em minimizar as excursões de glicose por qualquer meio prático, por exemplo, seleção de nutrientes, tempo e combinações de ingestão de nutrientes, restrição de tempo para comer, ingestão de carboidratos após proteína e gordura, atividade física pós-prandial, o que quer que seja pessoalmente afirmado pelo feedback do BG.
Comportamental: Cuidados de Rotina + Minimização da Excursão Glicêmica (RC+GEM)
Além de receber cuidados de rotina, os participantes receberão o GEM, um programa estruturado, autodirigido e personalizado que permitirá aos participantes com pré-diabetes melhorar seu estado metabólico, ilustrando os efeitos de suas escolhas alimentares e de atividade física em seu sangue níveis de glicose e variabilidade.
Outros nomes:
  • Glicose Questões do dia-a-dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c em 4,5 meses de acompanhamento
Prazo: 4,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando a linha de base de Hemoglobina A1c, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação aos níveis de Hemoglobina A1c na avaliação de 4,5 meses.
4,5 meses
Alteração na hemoglobina A1c aos 13,5 meses de acompanhamento
Prazo: 13,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando a linha de base de Hemoglobina A1c, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação aos níveis de Hemoglobina A1c na avaliação de 13,5 meses.
13,5 meses
Mudança na metformina em 4,5 meses de acompanhamento
Prazo: 4,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando Metformina basal, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação à Metformina na avaliação de 4,5 meses.
4,5 meses
Alteração na metformina aos 13,5 meses de acompanhamento
Prazo: 13,5 meses
Modelos de medidas repetidas, usando Metformina basal, como uma covariável, serão usados ​​para comparar os grupos com relação à Metformina na avaliação de 13,5 meses.
13,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiara Fabris, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 220259
  • R01DK129687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a política de compartilhamento de dados do NIH e orientação de implementação sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para indivíduos qualificados na comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os acordos de compartilhamento de dados serão formulados pela equipe de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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