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Trattare il diabete di tipo 2 precoce riducendo le escursioni glicemiche postprandiali: un cambiamento di paradigma nella modifica dello stile di vita (GEM)

7 aprile 2026 aggiornato da: Chiara Fabris, PhD
Uno studio RCD (Randomized Consent Design) della nostra ipotesi secondo cui il trattamento autosomministrato e individualizzato di riduzione dell'escursione glicemica (GEM) per gli adulti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D), rispetto alla gestione individualizzata dei farmaci (MM), ridurrà: 1) emoglobina A1c uguale o superiore, 2) richiedono meno farmaci per il diabete, 3) costano meno e 4) hanno maggiori benefici secondari (ad es. maggiore riduzione del rischio cardiovascolare, del peso, del diabete, dei sintomi della depressione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto confronterà le versioni autosomministrate individualizzate di GEM con MM individualizzato tra i pazienti con diagnosi recente di diabete di tipo 2. Ipotizziamo che, rispetto a MM, GEM sarà almeno altrettanto efficace nel migliorare il controllo della glicemia (A1c), e GEM lo farà con minore dipendenza dai farmaci per il diabete e con maggiori benefici secondari come un minor rischio di malattie cardiovascolari, più " colesterolo buono (HDL), una maggiore perdita di peso, un maggiore senso di responsabilizzazione e minori spese legate al diabete. Si ipotizza inoltre che questi benefici saranno sostenuti per 13,5 mesi di follow-up senza un programma di mantenimento strutturato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Investigatore principale:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wen Yu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Varney, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 diagnosticato negli ultimi 12 mesi; i partecipanti al progetto pilota possono avere il diabete fino a 14 mesi.
  2. Età ≥30,0 e ≤80 anni al momento del consenso
  3. Emoglobina A1c = 6,5-11% (il valore della cartella clinica <6 mesi è accettabile)
  4. Accesso allo smartphone durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo farmaci per il diabete a meno che non sia stato interrotto per sei settimane
  2. Farmaci che impediscono la perdita di peso (ad es. Prednisone) negli ultimi 3 mesi
  3. Partecipazione a un programma di esercizi per perdere peso dall'ultimo esame del sangue dell'emoglobina A1c
  4. Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi che aumentano la glicemia (ad es. Antipsicotici atipici) come clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, asenapina, arirprazole, brexpiprazolo, iloperidone, lurasidone, paliperidone e ziprasidone
  5. Condizioni che precludono la partecipazione allo studio (ad esempio, grave malattia mentale come malattia maniaco-depressiva, depressione grave, abuso di sostanze attive)
  6. Condizioni che precludono l'aumento dell'attività fisica (p. es., neuropatia grave, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/enfisema, artrosi grave, ictus)
  7. Condizioni che impediscono di svolgere il programma GEM autogestito, come l'incapacità di leggere l'inglese, condizioni di salute mentale che impediscono il coinvolgimento nel trattamento, come abuso di sostanze attive, depressione grave
  8. Condizioni che limitano la dieta come grave gastroparesi, ulcere o allergie alimentari
  9. Grave compromissione della vista che, a discrezione del PI, precluderebbe la capacità di leggere il manuale GEM o vedere le informazioni sul CGM o sul tracker di attività
  10. Attualmente in cura per un tumore che a parere del PI precluderebbe la partecipazione allo studio
  11. Nessuna compromissione renale marcata (ad esempio: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 metri quadrati; Malattia renale cronica (CKD)-3b)
  12. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 14 mesi
  13. Attualmente allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura di routine (RC)
I partecipanti lavoreranno attivamente con il proprio fornitore di cure primarie durante lo studio e parteciperanno agli appuntamenti con il proprio fornitore secondo necessità. Il team dello studio monitorerà i loro progressi durante le visite di valutazione programmate. I partecipanti dovrebbero discutere eventuali preoccupazioni che hanno, inclusi effetti collaterali o costi, al fine di adeguare il regime terapeutico con il proprio team di assistenza primaria. Il loro medico/clinico può raccomandare cose aggiuntive, come la perdita di peso, programmi di esercizi e/o programmi di educazione al diabete.
Altro: Cura di routine (RC)
I partecipanti a RC incontreranno il loro medico di base per determinare il miglior farmaco per il diabete e la dose corretta. Il partecipante potrà cambiare i farmaci o utilizzare una combinazione di farmaci, che è più adatto per la loro cura durante la durata dello studio. Il gruppo di studio non influenzerà queste decisioni.
Sperimentale: Cura di routine + Minimizzazione dell'escursione del glucosio (RC+GEM)
I partecipanti lavoreranno attivamente con il loro fornitore di cure primarie e riceveranno cure di routine personalizzate (RC). Inoltre, i partecipanti riceveranno GEM, un programma di empowerment individualizzato, centrato sulla persona, non un programma di modifica del comportamento. GEM fornisce alle persone informazioni personali rilevanti per fare scelte che li aiuteranno a raggiungere i loro obiettivi sul diabete. Si concentra sulle tecniche: mangiare cibi a basso carico glicemico, aumentare l'esercizio fisico moderato e vigoroso e monitorare la glicemia (BG) per educare le persone sull'impatto dei nutrienti ad alto carico glicemico e sull'esercizio vigoroso. L'enfasi è sulla riduzione al minimo delle escursioni glicemiche con qualsiasi mezzo pratico, ad esempio selezione dei nutrienti, tempi e combinazioni di assunzione di nutrienti, alimentazione limitata nel tempo, consumo di carboidrati dopo proteine ​​e grassi, attività fisica post prandiale, qualunque cosa sia affermata personalmente dal feedback BG.
Comportamentale: Cura di routine + Minimizzazione dell'escursione glicemica (RC+GEM)
Oltre a ricevere cure di routine, i partecipanti riceveranno GEM, un programma strutturato, autogestito e personalizzato che consentirà ai partecipanti con pre-diabete di migliorare il loro stato metabolico illustrando gli effetti delle loro scelte alimentari e di attività fisica di routine sul loro sangue livelli di glucosio e variabilità.
Altri nomi:
  • Il glucosio conta tutti i giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c a 4,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando l'emoglobina A1c al basale, come covariata, verranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto ai livelli di emoglobina A1c alla valutazione di 4,5 mesi.
4,5 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c a 13,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 13,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando l'emoglobina A1c al basale, come covariata, verranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto ai livelli di emoglobina A1c alla valutazione di 13,5 mesi.
13,5 mesi
Variazione della metformina a 4,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando la metformina al basale, come covariata, saranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto alla metformina alla valutazione di 4,5 mesi.
4,5 mesi
Variazione della metformina a 13,5 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 13,5 mesi
I modelli di misure ripetute, utilizzando la metformina al basale, come covariata, verranno utilizzati per confrontare i gruppi rispetto alla metformina alla valutazione di 13,5 mesi.
13,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiara Fabris, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigatore principale: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigatore principale: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220259
  • R01DK129687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione sulla condivisione delle risorse di ricerca a fini di ricerca a persone qualificate nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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