Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlig type 2-diabetes ved å redusere postprandiale glukoseekskursjoner: et paradigmeskifte i livsstilsendringer (GEM)

7. april 2026 oppdatert av: Chiara Fabris, PhD
En randomisert samtykkedesign (RCD)-studie av vår hypotese om at selvadministrert, individualisert Glycemic Excursion Minimization (GEM) behandling for voksne nylig diagnostisert med type 2 diabetes (T2D), sammenlignet med individualisert medisinbehandling (MM), vil: 1) redusere hemoglobin A1c like mye eller mer, 2) krever mindre diabetesmedisin, 3) koster mindre, og 4) har flere sekundære fordeler, (f.eks. større reduksjon i kardiovaskulær risiko, vekt, diabetesproblemer, depresjonssymptomer).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil sammenligne individualiserte selvadministrerte versjoner av GEM med individualisert MM blant pasienter nylig diagnostisert med type 2 diabetes. Vi antar at sammenlignet med MM, vil GEM være minst like effektivt til å forbedre blodsukkerkontrollen (A1c), og GEM vil gjøre det med mindre avhengighet av diabetesmedisiner og med større sekundære fordeler som lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, mer " godt" kolesterol (HDL), større vekttap, en større følelse av selvtillit og færre diabetesrelaterte utgifter. Det er videre en hypotese om at disse fordelene vil opprettholdes over 13,5 måneders oppfølging uten strukturert vedlikeholdsprogram.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wen Yu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Conaway, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Cox, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Catherine Varney, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 2 diabetes diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene; pilotdeltakere kan ha diabetes i opptil 14 måneder.
  2. Alder ≥30,0 og ≤80 år på tidspunktet for samtykke
  3. Hemoglobin A1c = 6,5-11 % (journalverdi <6 måneder er akseptabelt)
  4. Tilgang til smarttelefon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden diabetesmedisin med mindre medisinering i seks uker
  2. Medisiner som hindrer vekttap (f.eks. prednison) i løpet av de siste 3 månedene
  3. Deltakelse i et treningsprogram for å gå ned i vekt siden siste hemoglobin A1c-blodprøve
  4. Tar for tiden psykotrope medisiner som øker blodsukkeret (f.eks. atypiske antipsykotika) som klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, asenapin, arirprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon og ziprasidon
  5. Forhold som utelukker deltakelse i studien (f.eks. alvorlig psykisk sykdom som manisk depressiv sykdom, alvorlig depresjon, misbruk av aktivt stoff)
  6. Tilstander som utelukker økt fysisk aktivitet (f.eks. alvorlig nevropati, kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)/emfysem, alvorlig artrose, hjerneslag)
  7. Tilstander som forhindrer å utføre det selvstyrte GEM-programmet, for eksempel manglende evne til å lese engelsk, psykiske helsetilstander som forhindrer engasjement i behandling, som aktivt rusmisbruk, alvorlig depresjon
  8. Tilstander som begrenser kostholdet som alvorlig gastroparese, magesår eller matallergi
  9. Alvorlig synshemming som etter PIs skjønn vil utelukke muligheten til å lese GEM-manualen eller se informasjonen på CGM eller aktivitetsmåler
  10. Gjennomgår for tiden behandling for kreft som etter PI mener vil utelukke deltakelse i studien
  11. Ingen markert nedsatt nyrefunksjon (for eksempel: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 meter i kvadrat; Kronisk nyresykdom (CKD)-3b)
  12. For øyeblikket gravid eller vurderer graviditet i løpet av de neste 14 månedene
  13. Ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Rutineomsorg (RC)
Deltakerne vil jobbe aktivt med sin primærhelsepersonell under studien og vil delta på avtaler med sin leverandør etter behov. Studieteamet vil overvåke fremgangen deres ved de planlagte vurderingsbesøkene. Deltakerne bør diskutere eventuelle bekymringer de har, inkludert bivirkninger eller kostnader, for å justere medisineringsregimet med primærhelseteamet. Legen/legen deres kan anbefale flere ting, som vekttap, treningsprogrammer og/eller diabetesopplæringsprogrammer.
Annen: Rutineomsorg (RC)
RC-deltakere vil møte med sin primærhelsepersonell for å finne den beste diabetesmedisinen og riktig dose. Deltakeren vil få lov til å endre medisiner, eller bruke en kombinasjon av medisiner, som er best egnet for deres omsorg under varigheten av studien. Studieteamet vil ikke påvirke disse beslutningene.
Eksperimentell: Rutinepleie + glukoseekskursjonsminimering (RC+GEM)
Deltakerne vil aktivt jobbe med sin primærhelsepersonell og motta personlig tilpasset rutinebehandling (RC). I tillegg vil deltakerne motta GEM, et individualisert, personsentrert, myndiggjøringsprogram, ikke et atferdsendringsprogram. GEM gir enkeltpersoner personlig relevant informasjon for å ta valg som vil hjelpe dem å nå sine diabetesmål. Den fokuserer på teknikker - å spise mat med lav glykemisk belastning, øke moderat og kraftig trening og overvåke blodsukker (BG) for å utdanne enkeltpersoner om virkningen av næringsstoffer med høy glykemisk belastning og kraftig trening. Det legges vekt på å minimere glukoseutflukter på noen praktiske måter, for eksempel næringsvalg, timing og kombinasjoner av næringsinntak, tidsbegrenset spising, spising av karbohydrater etter protein og fett, fysisk aktivitet etter måltid, hva som er personlig bekreftet av BG-tilbakemeldinger.
Atferdsmessig: Rutinepleie + glykemisk ekskursjonsminimering (RC+GEM)
I tillegg til å motta rutinemessig behandling, vil deltakerne motta GEM, et strukturert, selvstyrt og personlig tilpasset program som vil tillate deltakere med pre-diabetes å forbedre sin metabolske status ved å illustrere effekten av deres rutinemessige mat- og fysiske aktivitetsvalg på blodet. glukosenivåer og variasjoner.
Andre navn:
  • Daglig glukose betyr noe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c ved 4,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, som bruker baseline Hemoglobin A1c, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Hemoglobin A1c-nivåer ved 4,5-måneders vurdering.
4,5 måneder
Endring i hemoglobin A1c etter 13,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, ved bruk av baseline Hemoglobin A1c, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Hemoglobin A1c-nivåer ved 13,5-måneders vurdering.
13,5 måneder
Endring i Metformin ved 4,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, som bruker baseline Metformin, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 4,5-måneders vurdering.
4,5 måneder
Endring i Metformin ved 13,5 måneders oppfølging
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gjentatte målinger, som bruker baseline Metformin, som en kovariat, vil bli brukt for å sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 13,5-måneders vurdering.
13,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiara Fabris, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hovedetterforsker: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hovedetterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 220259
  • R01DK129687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH -datadelingspolicy og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte individer i det vitenskapelige samfunnet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publiseringen av manuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtalene vil bli formulert av studieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger