Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlig type 2-diabetes ved at reducere postprandiale glukoseudflugter: Et paradigmeskifte i livsstilsændringer (GEM)

7. april 2026 opdateret af: Chiara Fabris, PhD
Et randomiseret samtykkedesign (RCD)-forsøg af vores hypotese om, at selvadministreret, individualiseret Glykæmisk udflugtsminimering (GEM) behandling for voksne nydiagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), sammenlignet med individualiseret medicinbehandling (MM), vil: 1) reducere hæmoglobin A1c lige så meget eller mere, 2) kræver mindre diabetesmedicin, 3) koster mindre og 4) har flere sekundære fordele (f.eks. større reduktion i kardiovaskulær risiko, vægt, diabetesbesvær, depressionssymptomer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne individualiserede selvadministrerede versioner af GEM med individualiseret MM blandt patienter for nylig diagnosticeret med type 2-diabetes. Vi antager, at sammenlignet med MM vil GEM være mindst lige så effektiv til at forbedre blodsukkerkontrol (A1c), og GEM vil gøre det med mindre afhængighed af diabetesmedicin og med større sekundære fordele såsom lavere risiko for hjertekarsygdomme, mere " godt" kolesterol (HDL), større vægttab, en større følelse af selvstændighed og færre diabetesrelaterede udgifter. Det er yderligere en hypotese, at disse fordele vil opretholdes over 13,5 måneders opfølgning uden noget struktureret vedligeholdelsesprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Underforsker:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wen Yu, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Catherine Varney, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 2 diabetes diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder; pilotdeltagere kan have diabetes i op til 14 måneder.
  2. Alder ≥30,0 og ≤80 år på tidspunktet for samtykke
  3. Hæmoglobin A1c = 6,5-11 % (lægejournalværdi <6 måneder er acceptabel)
  4. Adgang til smartphone under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket diabetesmedicin, medmindre medicinen er afbrudt i seks uger
  2. Medicin, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison) inden for de sidste 3 måneder
  3. Deltagelse i et træningsprogram for at tabe sig siden sidste hæmoglobin A1c blodprøve
  4. Tager i øjeblikket psykotrope lægemidler, der hæver blodsukkeret (f.eks. atypiske antipsykotika), såsom clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, asenapin, arirprazol, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon og ziprasidon
  5. Forhold, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. alvorlig psykisk sygdom som maniodepressiv sygdom, svær depression, misbrug af aktive stoffer)
  6. Tilstande, der udelukker øget fysisk aktivitet (f.eks. svær neuropati, hjerte-kar-sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)/emfysem, svær slidgigt, slagtilfælde)
  7. Tilstande, der forhindrer det selvstyrende GEM-program, såsom manglende evne til at læse engelsk, mentale helbredstilstande, der forhindrer engagement i behandling, såsom aktivt stofmisbrug, svær depression
  8. Tilstande, der begrænser kosten, såsom svær gastroparese, sår eller fødevareallergi
  9. Alvorlig synsnedsættelse, der efter PI's skøn ville udelukke muligheden for at læse GEM-manualen eller se oplysningerne på CGM'en eller aktivitetsmåleren
  10. I øjeblikket under behandling for kræft, der efter PI's opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  11. Ingen markant nedsat nyrefunktion (for eksempel: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 meter i kvadrat; Kronisk nyresygdom (CKD)-3b)
  12. Er i øjeblikket gravid eller overvejer graviditet inden for de næste 14 måneder
  13. Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutinepleje (RC)
Deltagerne vil aktivt arbejde med deres primære plejer under undersøgelsen og vil deltage i aftaler med deres udbyder efter behov. Undersøgelsesteamet vil overvåge deres fremskridt ved de planlagte vurderingsbesøg. Deltagerne bør diskutere eventuelle bekymringer, de har, herunder bivirkninger eller omkostninger, for at justere medicinregimet med deres primære plejeteam. Deres læge/kliniker kan anbefale yderligere ting, såsom vægttab, træningsprogrammer og/eller diabetesuddannelsesprogrammer.
Andet: Rutinepleje (RC)
RC-deltagere vil mødes med deres primære behandler for at bestemme den bedste diabetesmedicin og den rigtige dosis. Deltageren får lov til at skifte medicin eller bruge en kombination af medicin, der er bedst egnet til deres pleje i løbet af undersøgelsen. Studieholdet vil ikke påvirke disse beslutninger.
Eksperimentel: Rutinepleje + glukoseudflugtsminimering (RC+GEM)
Deltagerne vil aktivt arbejde med deres primære behandler og modtage personlig rutinepleje (RC). Derudover vil deltagerne modtage GEM, et individualiseret, personcentreret, empowerment-program, ikke et adfærdsændringsprogram. GEM giver enkeltpersoner personlig relevant information til at træffe valg, der vil hjælpe dem med at nå deres diabetesmål. Det fokuserer på teknikker - at spise fødevarer med lav glykæmisk belastning, øge moderat og kraftig træning og overvågning af blodsukker (BG) for at oplyse enkeltpersoner om virkningen af ​​næringsstoffer med høj glykæmisk belastning og kraftig motion. Der lægges vægt på at minimere glukoseudflugter på enhver praktisk måde, f.eks. valg af næringsstoffer, timing og kombinationer af næringsindtag, tidsbegrænset spisning, spisning af kulhydrater efter protein og fedt, fysisk aktivitet efter måltid, hvad end der personligt bekræftes af BG-feedback.
Adfærdsmæssigt: Rutinepleje + Glykæmisk udflugtsminimering (RC+GEM)
Ud over at modtage rutinemæssig pleje vil deltagerne modtage GEM, et struktureret, selvstyret og personligt program, der vil give deltagere med præ-diabetes mulighed for at forbedre deres metaboliske status ved at illustrere virkningerne af deres rutinemæssige valg af mad og fysisk aktivitet på deres blod glukoseniveauer og variabilitet.
Andre navne:
  • Glukose i hverdagen betyder noget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c efter 4,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline hæmoglobin A1c, som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til hæmoglobin A1c niveauer ved 4,5-måneders vurdering.
4,5 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c efter 13,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline hæmoglobin A1c, som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til hæmoglobin A1c niveauer ved 13,5-måneders vurdering.
13,5 måneder
Ændring i Metformin efter 4,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 4,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline Metformin som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 4,5-måneders vurderingen.
4,5 måneder
Ændring i Metformin efter 13,5 måneders opfølgning
Tidsramme: 13,5 måneder
Modeller med gentagne målinger, der anvender baseline Metformin som en kovariat, vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til Metformin ved 13,5-måneders vurderingen.
13,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiara Fabris, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Ledende efterforsker: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Ledende efterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220259
  • R01DK129687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følger NIH -datadelingspolitikken og implementeringsvejledningen om deling af forskningsressourcer til forskningsformål til kvalificerede personer i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​manuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af studieteamet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger