Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diabetes type 2 behandelen door postprandiale glucose-excursies te verminderen: een paradigmaverschuiving in levensstijlaanpassing (GEM)

7 april 2026 bijgewerkt door: Chiara Fabris, PhD
Een Randomized Consent Design (RCD)-studie van onze hypothese dat zelf-toegediende, geïndividualiseerde Glycemische Excursie Minimalisatie (GEM)-behandeling voor volwassenen die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2 (T2D), vergeleken met geïndividualiseerd medicatiebeheer (MM), zal: 1) verminderen hemoglobine A1c evenveel of meer, 2) vereisen minder diabetesmedicatie, 3) kosten minder, en 4) hebben meer secundaire voordelen (bijv. grotere vermindering van het cardiovasculaire risico, gewicht, diabetes, depressiesymptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal geïndividualiseerde zelf-toegediende versies van GEM vergelijken met geïndividualiseerde MM bij patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2. We veronderstellen dat GEM, in vergelijking met MM, minstens even effectief zal zijn in het verbeteren van de bloedglucoseregulatie (A1c), en GEM zal dit doen met minder afhankelijkheid van diabetesmedicatie en met grotere secundaire voordelen zoals een lager risico op hart- en vaatziekten, meer " goed "cholesterol (HDL), meer gewichtsverlies, een groter gevoel van empowerment en minder diabetesgerelateerde uitgaven. Verder wordt verondersteld dat deze voordelen behouden blijven gedurende 13,5 maanden follow-up zonder gestructureerd onderhoudsprogramma.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Yu, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Varney, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Klinische diagnose, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker, van type 2-diabetes gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden; pilotdeelnemers kunnen tot 14 maanden diabetes hebben.
  2. Leeftijd ≥30,0 en ≤80 jaar oud op het moment van toestemming
  3. Hemoglobine A1c = 6,5-11% (waarde medisch dossier <6 maanden is acceptabel)
  4. Toegang tot smartphone gedurende de hele studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel diabetesmedicatie, tenzij zes weken zonder medicatie
  2. Medicijnen die gewichtsverlies belemmeren (bijv. Prednison) in de afgelopen 3 maanden
  3. Deelname aan een oefenprogramma om af te vallen sinds de laatste hemoglobine A1c-bloedtest
  4. Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen die de bloedglucose verhogen (bijv. atypische antipsychotica), zoals clozapine, olanzapine, risperidon, quetiapine, asenapine, arirprazole, brexpiprazol, iloperidon, lurasidon, paliperidon en ziprasidon
  5. Omstandigheden die deelname aan het onderzoek verhinderen (bijv. ernstige psychische aandoening zoals manisch-depressieve ziekte, ernstige depressie, misbruik van werkzame stoffen)
  6. Aandoeningen die toenemende fysieke activiteit in de weg staan ​​(bijv. ernstige neuropathie, hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte (COPD)/emfyseem, ernstige artrose, beroerte)
  7. Aandoeningen die het uitvoeren van het zelfgestuurde GEM-programma verhinderen, zoals het niet kunnen lezen van Engels, psychische aandoeningen die deelname aan de behandeling verhinderen, zoals misbruik van werkzame stoffen, ernstige depressie
  8. Aandoeningen die het dieet beperken, zoals ernstige gastroparese, zweren of voedselallergieën
  9. Ernstige visusstoornis die naar goeddunken van PI het vermogen om de GEM-handleiding te lezen of de informatie op de CGM of activity tracker te zien onmogelijk zou maken
  10. Momenteel ondergaat een behandeling voor kanker die naar de mening van de PI deelname aan de studie zou uitsluiten
  11. Geen duidelijke nierfunctiestoornis (bijvoorbeeld: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 vierkante meter; Chronische nierziekte (CKD)-3b)
  12. Momenteel zwanger of overweegt zwangerschap binnen de komende 14 maanden
  13. Momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Routinematige zorg (RC)
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek actief samenwerken met hun primaire zorgverlener en zullen indien nodig afspraken met hun zorgverlener bijwonen. Het onderzoeksteam zal hun voortgang volgen tijdens de geplande beoordelingsbezoeken. De deelnemers moeten eventuele zorgen die ze hebben, inclusief bijwerkingen of kosten, bespreken om het medicatieregime aan te passen met hun eerstelijnszorgteam. Hun arts/arts kan aanvullende dingen aanbevelen, zoals gewichtsverlies, trainingsprogramma's en/of diabetesvoorlichtingsprogramma's.
Ander: Routinematige zorg (RC)
RC-deelnemers zullen hun primaire zorgverlener ontmoeten om de beste diabetesmedicatie en de juiste dosis te bepalen. De deelnemer mag tijdens de duur van het onderzoek van medicatie veranderen of een combinatie van medicatie gebruiken die het meest geschikt is voor hun zorg. Het onderzoeksteam heeft geen invloed op deze beslissingen.
Experimenteel: Routinematige zorg + glucose-excursieminimalisatie (RC+GEM)
Deelnemers werken actief samen met hun primaire zorgverlener en ontvangen gepersonaliseerde routinezorg (RC). Bovendien ontvangen deelnemers GEM, een geïndividualiseerd, persoonsgericht, empowermentprogramma, geen programma voor gedragsverandering. GEM biedt individuen persoonlijk relevante informatie om keuzes te maken die hen zullen helpen hun diabetesdoelen te bereiken. Het richt zich op technieken - het eten van voedsel met een lage glycemische lading, het verhogen van matige en krachtige lichaamsbeweging en het controleren van de bloedglucose (BG) om individuen te informeren over de impact van voedingsstoffen met een hoge glycemische lading en krachtige lichaamsbeweging. De nadruk ligt op het minimaliseren van glucoseschommelingen met alle praktische middelen, bijv. selectie van voedingsstoffen, timing en combinaties van inname van voedingsstoffen, tijdgebonden eten, koolhydraten eten na eiwit en vet, postprandiale fysieke activiteit, wat dan ook persoonlijk wordt bevestigd door BG-feedback.
Gedragsmatig: Routinematige zorg + glycemische excursieminimalisatie (RC+GEM)
Naast routinematige zorg ontvangen deelnemers GEM, een gestructureerd, zelfgestuurd en gepersonaliseerd programma waarmee deelnemers met pre-diabetes hun metabole status kunnen verbeteren door de effecten van hun routinematige keuzes op het gebied van eten en lichaamsbeweging op hun bloed te illustreren glucosewaarden en variabiliteit.
Andere namen:
  • Glucose doet er elke dag toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c na 4,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4,5 maand
Modellen met herhaalde metingen, waarbij de baseline hemoglobine A1c als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot de hemoglobine A1c-waarden bij de beoordeling na 4,5 maanden.
4,5 maand
Verandering in hemoglobine A1c na 13,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 13,5 maanden
Modellen met herhaalde metingen, waarbij de baseline hemoglobine A1c als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot de hemoglobine A1c-waarden bij de beoordeling na 13,5 maanden.
13,5 maanden
Verandering in Metformine na 4,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4,5 maand
Modellen met herhaalde metingen, waarbij basislijn Metformine als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot Metformine bij de beoordeling na 4,5 maanden.
4,5 maand
Verandering in Metformine na 13,5 maanden follow-up
Tijdsspanne: 13,5 maanden
Modellen met herhaalde metingen, waarbij basislijn Metformine als covariabele wordt gebruikt, zullen worden gebruikt om groepen te vergelijken met betrekking tot Metformine bij de beoordeling na 13,5 maanden.
13,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiara Fabris, PhD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hoofdonderzoeker: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hoofdonderzoeker: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 220259
  • R01DK129687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgt het NIH -beleid voor het delen van gegevens en implementatie over het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen in de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld na de publicatie van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

De overeenkomsten voor het delen van gegevens worden geformuleerd door het studieteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen