Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабета 2-го типа на ранних стадиях путем снижения уровня глюкозы после приема пищи: изменение парадигмы в изменении образа жизни (GEM)

7 апреля 2026 г. обновлено: Chiara Fabris, PhD
Исследование рандомизированного дизайна согласия (RCD) нашей гипотезы о том, что самостоятельная индивидуальная терапия минимизации гликемических отклонений (GEM) для взрослых с впервые диагностированным диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с индивидуализированным медикаментозным лечением (ММ) будет: 1) снижать гемоглобина A1c столько же или больше, 2) требуется меньше лекарств от диабета, 3) дешевле и 4) имеют больше вторичных преимуществ (например, большее снижение сердечно-сосудистого риска, веса, диабета, симптомов депрессии).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет сравнивать индивидуализированные самостоятельные версии GEM с индивидуализированной ММ среди пациентов, недавно диагностированных с диабетом 2 типа. Мы предполагаем, что по сравнению с MM, GEM будет, по крайней мере, столь же эффективен в улучшении контроля уровня глюкозы в крови (A1c), а GEM будет делать это с меньшей зависимостью от лекарств от диабета и с большими вторичными преимуществами, такими как более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний, больше " «хороший» холестерин (ЛПВП), большая потеря веса, большее чувство силы и меньшие расходы, связанные с диабетом. Далее предполагается, что эти преимущества будут сохраняться в течение 13,5 месяцев наблюдения без структурированной программы поддерживающей терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jacqueline Rodriguez
  • Номер телефона: 434-422-2653
  • Электронная почта: ZMT8XG@uvahealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Moncrief
  • Номер телефона: 434-437-5433
  • Электронная почта: MAM8AD@uvahealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Department of Family Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Главный следователь:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wen Yu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mark Conaway, PhD
        • Контакт:
          • Chiara Fabris, PhD
          • Номер телефона: 434-982-6483
          • Электронная почта: cf9qe@virginia.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel Cox, PhD
        • Контакт:
          • Jacqueline Rodriguez
          • Номер телефона: 434-422-2653
          • Электронная почта: ZMT8XG@uvahealth.org
        • Младший исследователь:
          • Catherine Varney, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, диабета 2 типа, диагностированного в течение последних 12 месяцев; у пилотных участников может быть диабет на срок до 14 месяцев.
  2. Возраст ≥30,0 и ≤80 лет на момент согласия
  3. Гемоглобин A1c = 6,5-11% (приемлемое значение медицинской документации <6 месяцев)
  4. Доступ к смартфону на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает лекарства от диабета, если не прекращает прием лекарств в течение шести недель.
  2. Лекарства, препятствующие снижению веса (например, преднизолон) в течение последних 3 месяцев
  3. Участие в программе упражнений для похудения с момента последнего анализа крови на гемоглобин A1c
  4. В настоящее время принимает психотропные препараты, повышающие уровень глюкозы в крови (например, атипичные нейролептики), такие как клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, азенапин, арипразол, брекспипразол, илоперидон, луразидон, палиперидон и зипразидон.
  5. Состояния, препятствующие участию в исследовании (например, тяжелое психическое заболевание, такое как маниакально-депрессивный психоз, тяжелая депрессия, злоупотребление активными веществами)
  6. Состояния, препятствующие увеличению физической активности (например, тяжелая невропатия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)/эмфизема, тяжелый остеоартрит, инсульт)
  7. Состояния, препятствующие прохождению самостоятельной программы GEM, такие как неспособность читать по-английски, психические расстройства, препятствующие участию в лечении, такие как злоупотребление психоактивными веществами, тяжелая депрессия.
  8. Состояния, которые ограничивают диету, такие как тяжелый гастропарез, язвы или пищевая аллергия.
  9. Серьезное нарушение зрения, которое, по усмотрению PI, не позволяет читать руководство по GEM или просматривать информацию на CGM или трекере активности.
  10. В настоящее время проходит лечение от рака, что, по мнению PI, исключает участие в исследовании.
  11. Отсутствие выраженной почечной недостаточности (например: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 метры квадратные; Хроническая болезнь почек (ХБП)-3b)
  12. Беременность в настоящее время или планирование беременности в течение следующих 14 месяцев
  13. В настоящее время кормлю грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Повседневный уход (RC)
Участники будут активно работать со своим основным поставщиком медицинских услуг во время исследования и будут посещать встречи со своим поставщиком по мере необходимости. Исследовательская группа будет следить за их прогрессом во время запланированных оценочных визитов. Участники должны обсудить любые проблемы, которые у них есть, в том числе побочные эффекты или стоимость, чтобы скорректировать режим приема лекарств со своей бригадой первичной медико-санитарной помощи. Их лечащий врач/клиницист может порекомендовать дополнительные вещи, такие как снижение веса, программы упражнений и/или образовательные программы по диабету.
Другой: Повседневный уход (RC)
Участники RC встретятся со своим лечащим врачом, чтобы определить лучшее лекарство от диабета и правильную дозу. Участнику будет разрешено менять лекарства или использовать комбинацию лекарств, которая лучше всего подходит для его лечения в течение всего периода исследования. Исследовательская группа не будет влиять на эти решения.
Экспериментальный: Рутинный уход + минимизация отклонений уровня глюкозы (RC+GEM)
Участники будут активно работать со своим поставщиком первичной медико-санитарной помощи и получать персонализированный плановый уход (RC). Кроме того, участники получат GEM, индивидуальную, ориентированную на человека программу расширения прав и возможностей, а не программу модификации поведения. GEM предоставляет людям личную информацию, чтобы они могли сделать выбор, который поможет им достичь своих целей в отношении диабета. Основное внимание уделяется методам - ​​употреблению в пищу продуктов с низкой гликемической нагрузкой, увеличению умеренных и энергичных упражнений и мониторингу уровня глюкозы в крови (ГК), чтобы информировать людей о влиянии питательных веществ с высокой гликемической нагрузкой и интенсивных упражнений. Акцент делается на сведении к минимуму скачков уровня глюкозы любыми практическими средствами, например, подбором питательных веществ, временем и комбинациями приема питательных веществ, приемом пищи с ограничением по времени, употреблением углеводов после белков и жиров, физической активностью после приема пищи, всем, что лично подтверждается отзывами об уровне глюкозы.
Поведенческий: Рутинный уход + минимизация гликемических отклонений (RC+GEM)
В дополнение к обычному уходу участники получат GEM, структурированную, самостоятельную и персонализированную программу, которая позволит участникам с предиабетом улучшить свой метаболический статус, иллюстрируя влияние их обычного питания и выбора физической активности на их кровь. уровень глюкозы и ее вариабельность.
Другие имена:
  • Глюкоза на каждый день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c через 4,5 месяца наблюдения
Временное ограничение: 4,5 месяца
Модели с повторными измерениями, использующие базовый уровень гемоглобина A1c в качестве ковариации, будут использоваться для сравнения групп в отношении уровней гемоглобина A1c при оценке через 4,5 месяца.
4,5 месяца
Изменение гемоглобина A1c через 13,5 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 13,5 месяцев
Модели повторных измерений, использующие исходный уровень гемоглобина A1c в качестве ковариации, будут использоваться для сравнения групп в отношении уровней гемоглобина A1c при оценке через 13,5 месяцев.
13,5 месяцев
Изменение дозы метформина через 4,5 месяца наблюдения
Временное ограничение: 4,5 месяца
Модели повторных измерений с использованием исходного метформина в качестве ковариации будут использоваться для сравнения групп в отношении метформина при оценке через 4,5 месяца.
4,5 месяца
Изменение дозы метформина через 13,5 мес наблюдения
Временное ограничение: 13,5 месяцев
Модели повторных измерений с использованием исходного метформина в качестве ковариации будут использоваться для сравнения групп в отношении метформина при оценке через 13,5 месяцев.
13,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chiara Fabris, PhD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Главный следователь: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Главный следователь: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 220259
  • R01DK129687 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать политике обмена данными NIH и руководством по реализации по обмену исследовательскими ресурсами для исследовательских целей для квалифицированных лиц в научном сообществе.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об обмене данными будут сформулированы исследовательской группой

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками