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Tratamiento de la diabetes tipo 2 temprana mediante la reducción de las excursiones posprandiales de glucosa: un cambio de paradigma en la modificación del estilo de vida (GEM)

7 de abril de 2026 actualizado por: Chiara Fabris, PhD
Un ensayo de Diseño de Consentimiento Aleatorio (RCD) de nuestra hipótesis de que el tratamiento de Minimización de Excursión Glucémica (GEM) individualizado y autoadministrado para adultos recién diagnosticados con Diabetes Tipo 2 (T2D), en comparación con el manejo de medicamentos individualizado (MM), hará lo siguiente: 1) reducir hemoglobina A1c tanto o más, 2) requieren menos medicamentos para la diabetes, 3) cuestan menos y 4) tienen más beneficios secundarios (p. mayor reducción del riesgo cardiovascular, peso, malestar por diabetes, síntomas depresivos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto comparará versiones autoadministradas individualizadas de GEM con MM individualizado entre pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 2. Nuestra hipótesis es que, en comparación con MM, GEM será al menos tan eficaz para mejorar el control de la glucosa en sangre (A1c), y GEM lo hará con menos dependencia de los medicamentos para la diabetes y con mayores beneficios secundarios, como un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, más " colesterol bueno" (HDL), una mayor pérdida de peso, una mayor sensación de empoderamiento y menos gastos relacionados con la diabetes. Además, se plantea la hipótesis de que estos beneficios se mantendrán durante 13,5 meses de seguimiento sin un programa de mantenimiento estructurado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jacqueline Rodriguez
  • Número de teléfono: 434-422-2653
  • Correo electrónico: ZMT8XG@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Moncrief
  • Número de teléfono: 434-437-5433
  • Correo electrónico: MAM8AD@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Department of Family Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Investigador principal:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wen Yu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mark Conaway, PhD
        • Contacto:
          • Chiara Fabris, PhD
          • Número de teléfono: 434-982-6483
          • Correo electrónico: cf9qe@virginia.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Cox, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Varney, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 2 diagnosticada en los últimos 12 meses; los participantes piloto pueden tener diabetes hasta por 14 meses.
  2. Edad ≥30,0 y ≤80 años en el momento del consentimiento
  3. Hemoglobina A1c = 6.5-11% (valor de registro médico <6 meses es aceptable)
  4. Acceso a Smartphone durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tomando medicamentos para la diabetes a menos que haya dejado de tomarlos durante seis semanas
  2. Medicamentos que impiden la pérdida de peso (p. ej., prednisona) en los últimos 3 meses
  3. Participación en un programa de ejercicios para perder peso desde el último análisis de sangre de hemoglobina A1c
  4. Toma actualmente medicamentos psicotrópicos que elevan la glucosa en sangre (p. ej., antipsicóticos atípicos) como clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, asenapina, arirprazol, brexpiprazol, iloperidona, lurasidona, paliperidona y ziprasidona
  5. Condiciones que impiden participar en el estudio (p. ej., enfermedad mental grave como enfermedad maníaco depresiva, depresión grave, abuso de sustancias activas)
  6. Afecciones que impiden aumentar la actividad física (p. ej., neuropatía grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)/enfisema, artrosis grave, accidente cerebrovascular)
  7. Afecciones que impiden participar en el programa GEM autodirigido, como incapacidad para leer inglés, afecciones de salud mental que impiden participar en el tratamiento, como abuso activo de sustancias, depresión severa
  8. Afecciones que restringen la dieta, como gastroparesia grave, úlceras o alergias alimentarias
  9. Deficiencia severa de la visión que, a discreción de PI, impediría la capacidad de leer el manual de GEM o ver la información en el CGM o el rastreador de actividad
  10. Actualmente en tratamiento por cáncer que, en opinión del IP, impediría la participación en el estudio.
  11. Sin insuficiencia renal marcada (por ejemplo: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 metros cuadrados; Enfermedad renal crónica (ERC)-3b)
  12. Actualmente embarazada o contemplando un embarazo dentro de los próximos 14 meses
  13. Actualmente amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atención de Rutina (RC)
Los participantes trabajarán activamente con su proveedor de atención primaria durante el estudio y asistirán a las citas con su proveedor según sea necesario. El equipo de estudio controlará su progreso en las visitas de evaluación programadas. Los participantes deben discutir cualquier inquietud que tengan, incluidos los efectos secundarios o el costo, para ajustar el régimen de medicamentos con su equipo de atención primaria. Su médico/clínico puede recomendar cosas adicionales, como pérdida de peso, programas de ejercicio y/o programas de educación sobre la diabetes.
Otro: Atención de Rutina (RC)
Los participantes de RC se reunirán con su proveedor de atención primaria para determinar el mejor medicamento para la diabetes y la dosis adecuada. El participante podrá cambiar los medicamentos, o usar una combinación de medicamentos, que sea más adecuado para su atención durante la duración del estudio. El equipo de estudio no influirá en estas decisiones.
Experimental: Cuidado de Rutina + Minimización de Excursión de Glucosa (RC+GEM)
Los participantes trabajarán activamente con su proveedor de atención primaria y recibirán atención de rutina personalizada (RC). Además, los participantes recibirán GEM, un programa de empoderamiento individualizado y centrado en la persona, no un programa de modificación del comportamiento. GEM proporciona a las personas información personalmente relevante para tomar decisiones que les ayuden a alcanzar sus objetivos relacionados con la diabetes. Se enfoca en técnicas: comer alimentos de baja carga glucémica, aumentar el ejercicio moderado y vigoroso y controlar la glucosa en sangre (GS) para educar a las personas sobre el impacto de los nutrientes de alta carga glucémica y el ejercicio vigoroso. El énfasis está en minimizar las excursiones de glucosa por cualquier medio práctico, por ejemplo, la selección de nutrientes, el momento y las combinaciones de la ingesta de nutrientes, el tiempo de alimentación restringido, el consumo de carbohidratos después de las proteínas y las grasas, la actividad física posprandial, lo que sea afirmado personalmente por los comentarios de BG.
Conductual: Atención de rutina + Minimización de excursión glucémica (RC+GEM)
Además de recibir atención de rutina, los participantes recibirán GEM, un programa estructurado, autodirigido y personalizado que permitirá a los participantes con prediabetes mejorar su estado metabólico ilustrando los efectos de sus elecciones de alimentación y actividad física de rutina en su sangre. los niveles de glucosa y la variabilidad.
Otros nombres:
  • Glucosa Asuntos cotidianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c a los 4,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la hemoglobina A1c de referencia, como covariable, para comparar grupos con respecto a los niveles de hemoglobina A1c en la evaluación de 4,5 meses.
4,5 meses
Cambio en la hemoglobina A1c a los 13,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 13,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la hemoglobina A1c de referencia, como covariable, para comparar grupos con respecto a los niveles de hemoglobina A1c en la evaluación de 13,5 meses.
13,5 meses
Cambio en metformina a los 4,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la metformina de referencia, como covariable, para comparar grupos con respecto a la metformina en la evaluación de 4,5 meses.
4,5 meses
Cambio en metformina a los 13,5 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 13,5 meses
Se utilizarán modelos de medidas repetidas, utilizando la metformina inicial como covariable, para comparar grupos con respecto a la metformina en la evaluación de 13,5 meses.
13,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiara Fabris, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 220259
  • R01DK129687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguirá la política de intercambio de datos de NIH y la orientación de implementación para compartir recursos de investigación con fines de investigación a personas calificadas en la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los acuerdos de intercambio de datos serán formulados por el equipo de estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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