Varhaisen tyypin 2 diabeteksen hoito vähentämällä aterian jälkeisiä glukoosiretkiä: Paradigman muutos elämäntapojen muuttamisessa (GEM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Rodriguez
- Puhelinnumero: 434-422-2653
- Sähköposti: ZMT8XG@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Moncrief
- Puhelinnumero: 434-437-5433
- Sähköposti: MAM8AD@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Department of Family Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara K. Oser, MD
- Puhelinnumero: 303-724-2060
- Sähköposti: tamara.oser@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Britney Prince
- Puhelinnumero: 303-724-8968
- Sähköposti: britney.prince@cuanschutz.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Päätutkija:
- Chiara Fabris, PhD
-
Alatutkija:
- Anthony McCall, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Wen Yu, PhD
-
Alatutkija:
- Mark Conaway, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Fabris, PhD
- Puhelinnumero: 434-982-6483
- Sähköposti: cf9qe@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Cox, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline Rodriguez
- Puhelinnumero: 434-422-2653
- Sähköposti: ZMT8XG@uvahealth.org
-
Alatutkija:
- Catherine Varney, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 2 diabeteksesta, joka on diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana; pilottiin osallistuneilla voi olla diabetes jopa 14 kuukautta.
- Ikä ≥30,0 ja ≤80 vuotta vanha suostumushetkellä
- Hemoglobiini A1c = 6,5-11 % (sairaustietojen arvo < 6 kuukautta on hyväksyttävä)
- Pääsy älypuhelimeen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytän diabeteslääkitystä, ellei lääkitystä ole kuuden viikon ajan
- Painonpudotusta estävät lääkkeet (esim. prednisoni) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan edellisen hemoglobiini A1c -veritestin jälkeen
- Käytät tällä hetkellä verensokeria nostavia psykotrooppisia lääkkeitä (esim. epätyypillisiä psykoosilääkkeitä), kuten klotsapiinia, olantsapiinia, risperidonia, ketiapiinia, asenapiinia, arirpratsolia, brekspipratsolia, iloperidonia, lurasidonia, paliperidonia ja tsiprasidonia
- Olosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. vakava mielisairaus, kuten maaninen masennus, vaikea masennus, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö)
- Tilat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden lisäämisen (esim. vaikea neuropatia, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)/keuhkolaajentuma, vaikea nivelrikko, aivohalvaus)
- Tilat, jotka estävät itseohjautuvan GEM-ohjelman suorittamisen, kuten kyvyttömyys lukea englantia, mielenterveysongelmat, jotka estävät hoitoon osallistumisen, kuten vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, vaikea masennus
- Ruokavaliota rajoittavat sairaudet, kuten vaikea gastropareesi, haavaumat tai ruoka-aineallergiat
- Vaikea näön heikkeneminen, joka PI:n harkinnan mukaan estää kyvyn lukea GEM-käsikirjaa tai nähdä CGM:n tai aktiivisuusmittarin tietoja
- Parhaillaan meneillään syövän hoitoon, joka PI:n mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Ei merkittävää munuaisten vajaatoimintaa (esimerkiksi: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 neliömetriä; Krooninen munuaissairaus (CKD)-3b)
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 14 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiinihoito (RC)
Osallistujat työskentelevät aktiivisesti perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa tutkimuksen aikana ja osallistuvat tarvittaessa tapaamisiin hoitajansa kanssa.
Tutkimusryhmä seuraa heidän edistymistään suunnitelluilla arviointikäynneillä.
Osallistujien tulee keskustella kaikista huolenaiheistaan, mukaan lukien sivuvaikutukset tai kustannukset, voidakseen muuttaa lääkitysohjelmaa ensihoidon tiiminsä kanssa.
Heidän lääkärinsä/kliinikon voi suositella muita asioita, kuten painonpudotusta, liikuntaohjelmia ja/tai diabeteksen koulutusohjelmia.
|
RC-osallistujat tapaavat perusterveydenhuollon tarjoajansa parhaan diabeteslääkkeen ja oikean annoksen määrittämiseksi.
Osallistuja saa vaihtaa lääkkeitä tai käyttää hoitoon parhaiten soveltuvaa lääkeyhdistelmää tutkimuksen aikana.
Tutkimusryhmä ei vaikuta näihin päätöksiin.
|
|
Kokeellinen: Rutiinihoito + glukoosimatkan minimointi (RC+GEM)
Osallistujat työskentelevät aktiivisesti perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa ja saavat henkilökohtaista rutiinihoitoa (RC).
Lisäksi osallistujat saavat GEM-ohjelman, yksilöllisen, henkilökeskeisen, voimaannustamisohjelman, ei käyttäytymismuutosohjelman.
GEM tarjoaa yksilöille henkilökohtaisesti tärkeitä tietoja, jotta he voivat tehdä valintoja, jotka auttavat heitä saavuttamaan diabetestavoitteensa.
Se keskittyy tekniikoihin - matalan glykeemisen kuormituksen ruokien syömiseen, kohtalaisen ja voimakkaan harjoituksen lisäämiseen sekä verensokerin (BG) seurantaan, jotta yksilöitä voidaan kouluttaa korkean glykeemisen kuormituksen ravinteiden ja voimakkaan harjoituksen vaikutuksista.
Painopiste on glukoosiretkien minimoimisessa millä tahansa käytännön keinolla, kuten ravinteiden valinnalla, ravinteiden saannin ajoituksella ja yhdistelmillä, aikarajoitetulla syömisellä, hiilihydraattien syömisellä proteiinin ja rasvan jälkeen, aterian jälkeisellä fyysisellä aktiivisuudella, riippumatta siitä, mitä VS-palautteessa henkilökohtaisesti vahvistaa.
|
Rutiininomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat GEM:n, jäsennellyn, itseohjautuvan ja henkilökohtaisen ohjelman, jonka avulla osallistujat, joilla on esidiabetes, voivat parantaa aineenvaihduntaa havainnollistamalla rutiininomaisten ruoka- ja liikuntavalintojensa vaikutuksia vereen. glukoositasot ja vaihtelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos 4,5 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään hemoglobiini A1c:n perusarvoa kovariaattina, käytetään ryhmien vertaamiseen hemoglobiini A1c -tasojen suhteen 4,5 kuukauden arvioinnissa.
|
4,5 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos 13,5 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta
|
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään hemoglobiini A1c:n perusarvoa kovariaattina, käytetään ryhmien vertaamiseen hemoglobiini A1c -tasojen suhteen 13,5 kuukauden arvioinnissa.
|
13,5 kuukautta
|
|
Metformiinin muutos 4,5 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään lähtötilanteen metformiinia kovariaattina, käytetään ryhmien vertaamiseen metformiiniin nähden 4,5 kuukauden arvioinnissa.
|
4,5 kuukautta
|
|
Metformiinin muutos 13,5 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 13,5 kuukautta
|
Toistuvien mittausten malleja, joissa käytetään lähtötilanteen metformiinia kovariaattina, käytetään ryhmien vertailuun metformiinin suhteen 13,5 kuukauden arvioinnissa.
|
13,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Päätutkija: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Päätutkija: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220259
- R01DK129687 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .