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Behandlung von Typ-2-Diabetes im Frühstadium durch Reduzierung postprandialer Glukoseexkursionen: Ein Paradigmenwechsel bei der Änderung des Lebensstils (GEM)

7. April 2026 aktualisiert von: Chiara Fabris, PhD
Eine Randomized Consent Design (RCD)-Studie zu unserer Hypothese, dass eine selbst verabreichte, individualisierte Behandlung zur Minimierung der glykämischen Exkursion (GEM) bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zu einem individualisierten Medikationsmanagement (MM) Folgendes bewirkt: 1) Verringerung Hämoglobin A1c gleich viel oder mehr, 2) erfordern weniger Diabetesmedikamente, 3) kosten weniger und 4) haben mehr sekundäre Vorteile (z. stärkere Verringerung des kardiovaskulären Risikos, des Gewichts, der Diabetesbelastung, der Depressionssymptome).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird individualisierte selbstverabreichte Versionen von GEM mit individualisiertem MM bei Patienten vergleichen, bei denen kürzlich Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Wir gehen davon aus, dass GEM im Vergleich zu MM mindestens genauso effektiv bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (A1c) sein wird und GEM dies mit weniger Abhängigkeit von Diabetesmedikamenten und mit größeren sekundären Vorteilen wie einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erreichen wird, mehr " gutes" Cholesterin (HDL), größere Gewichtsabnahme, ein stärkeres Selbstbewusstsein und weniger Ausgaben im Zusammenhang mit Diabetes. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass diese Vorteile über 13,5 Monate Follow-up ohne strukturiertes Wartungsprogramm aufrechterhalten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Hauptermittler:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Unterermittler:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wen Yu, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Catherine Varney, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-2-Diabetes, der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert wurde; Pilotteilnehmer können bis zu 14 Monate an Diabetes leiden.
  2. Alter ≥ 30,0 und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Hämoglobin A1c = 6,5-11 % (Krankenaktenwert <6 Monate ist akzeptabel)
  4. Zugriff auf Smartphone während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit Diabetesmedikamente ein, es sei denn, Sie nehmen die Medikamente sechs Wochen lang ab
  2. Medikamente, die eine Gewichtsabnahme verhindern (z. B. Prednison) innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Teilnahme an einem Trainingsprogramm zur Gewichtsreduktion seit dem letzten Hämoglobin-A1c-Bluttest
  4. Derzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika) wie Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Asenapin, Arirprazol, Brexpiprazol, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon und Ziprasidon
  5. Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. schwere psychische Erkrankung wie manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression, Wirkstoffmissbrauch)
  6. Erkrankungen, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen (z. B. schwere Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)/Emphysem, schwere Osteoarthritis, Schlaganfall)
  7. Bedingungen, die die Durchführung des selbstgesteuerten GEM-Programms verhindern, wie z. B. die Unfähigkeit, Englisch zu lesen, psychische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Behandlung verhindern, wie z. B. Missbrauch von Wirkstoffen, schwere Depressionen
  8. Bedingungen, die die Ernährung einschränken, wie schwere Gastroparese, Geschwüre oder Nahrungsmittelallergien
  9. Schwere Sehbehinderung, die nach Ermessen von PI die Fähigkeit ausschließen würde, das GEM-Handbuch zu lesen oder die Informationen auf dem CGM oder Aktivitätstracker zu sehen
  10. Gegenwärtig in Behandlung wegen einer Krebserkrankung, die nach Ansicht des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  11. Keine ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (zum Beispiel: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 Quadratmeter; Chronische Nierenerkrankung (CKD)-3b)
  12. Derzeit schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 14 Monate
  13. Momentan stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routinepflege (RC)
Die Teilnehmer werden während der Studie aktiv mit ihrem Hausarzt zusammenarbeiten und bei Bedarf Termine mit ihrem Hausarzt wahrnehmen. Das Studienteam wird ihre Fortschritte bei den geplanten Beurteilungsbesuchen überwachen. Die Teilnehmer sollten alle Bedenken, die sie haben, einschließlich Nebenwirkungen oder Kosten, besprechen, um das Medikamentenregime mit ihrem Hausarztteam anzupassen. Ihr Arzt/Kliniker empfiehlt möglicherweise zusätzliche Maßnahmen wie Gewichtsabnahme, Trainingsprogramme und/oder Diabetes-Aufklärungsprogramme.
Sonstiges: Routinepflege (RC)
RC-Teilnehmer treffen sich mit ihrem Hausarzt, um das beste Diabetesmedikament und die richtige Dosis zu ermitteln. Dem Teilnehmer ist es gestattet, die Medikamente zu wechseln oder eine Medikamentenkombination zu verwenden, die für seine Pflege während der Dauer der Studie am besten geeignet ist. Das Studienteam wird diese Entscheidungen nicht beeinflussen.
Experimental: Routinepflege + Minimierung der Glukoseexkursion (RC+GEM)
Die Teilnehmer arbeiten aktiv mit ihrem Hausarzt zusammen und erhalten eine personalisierte Routineversorgung (RC). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer GEM, ein individualisiertes, personenzentriertes Empowerment-Programm, kein Programm zur Verhaltensänderung. GEM stellt Einzelpersonen persönlich relevante Informationen zur Verfügung, um Entscheidungen zu treffen, die ihnen helfen, ihre Diabetesziele zu erreichen. Es konzentriert sich auf Techniken – den Verzehr von Nahrungsmitteln mit niedriger glykämischer Last, die Steigerung moderater und intensiver sportlicher Betätigung und die Überwachung des Blutzuckers (BZ), um Einzelpersonen über die Auswirkungen von Nährstoffen mit hoher glykämischer Last und intensiver körperlicher Betätigung aufzuklären. Der Schwerpunkt liegt auf der Minimierung von Glukoseschwankungen durch praktische Maßnahmen, z. B. Nährstoffauswahl, Zeitpunkt und Kombinationen der Nährstoffaufnahme, zeitlich begrenztes Essen, Verzehr von Kohlenhydraten nach Eiweiß und Fett, postprandiale körperliche Aktivität, was auch immer durch BZ-Feedback persönlich bestätigt wird.
Verhalten: Routinepflege + Minimierung der glykämischen Exkursion (RC+GEM)
Zusätzlich zur routinemäßigen Pflege erhalten die Teilnehmer GEM, ein strukturiertes, selbstgesteuertes und personalisiertes Programm, das es Teilnehmern mit Prädiabetes ermöglicht, ihren Stoffwechselstatus zu verbessern, indem die Auswirkungen ihrer routinemäßigen Ernährung und körperlichen Aktivitätsauswahl auf ihr Blut veranschaulicht werden Glukosespiegel und Variabilität.
Andere Namen:
  • Glukose im Alltag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c nach 4,5 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen, die den Hämoglobin-A1c-Basiswert als Kovariate verwenden, werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf Hämoglobin-A1c-Spiegel bei der 4,5-Monats-Bewertung zu vergleichen.
4,5 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c nach 13,5 Monaten der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 13,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen, die den Hämoglobin-A1c-Basiswert als Kovariate verwenden, werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf die Hämoglobin-A1c-Spiegel bei der 13,5-Monats-Beurteilung zu vergleichen.
13,5 Monate
Änderung von Metformin nach 4,5 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Baseline-Metformin als Kovariate werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf Metformin bei der 4,5-Monats-Bewertung zu vergleichen.
4,5 Monate
Veränderung von Metformin nach 13,5 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 13,5 Monate
Modelle mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Baseline-Metformin als Kovariate werden verwendet, um Gruppen in Bezug auf Metformin bei der 13,5-Monats-Bewertung zu vergleichen.
13,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiara Fabris, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hauptermittler: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Hauptermittler: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220259
  • R01DK129687 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird die NIH -Datenaustauschrichtlinien und die Anleitung zum Austausch von Forschungsressourcen für Forschungszwecke an qualifizierte Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Studienteam formuliert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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