Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnej cukrzycy typu 2 poprzez ograniczenie poposiłkowych skoków glukozy: zmiana paradygmatu w modyfikacji stylu życia (GEM)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chiara Fabris, PhD
Randomized Consent Design (RCD) badanie naszej hipotezy, że samodzielna, zindywidualizowana terapia minimalizująca wypadnięcie glikemii (GEM) u dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D), w porównaniu do zindywidualizowanego leczenia farmakologicznego (MM), spowoduje: 1) zmniejszenie hemoglobiny A1c tyle samo lub więcej, 2) wymagają mniej leków przeciwcukrzycowych, 3) kosztują mniej i 4) mają więcej drugorzędnych korzyści (np. większe zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, masy ciała, stresu związanego z cukrzycą, objawów depresji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie porówna zindywidualizowane, samodzielnie podawane wersje GEM ze zindywidualizowanymi MM wśród pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z MM, GEM będzie co najmniej tak samo skuteczny w poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi (A1c), a GEM będzie to robić przy mniejszym poleganiu na lekach przeciwcukrzycowych i z większymi dodatkowymi korzyściami, takimi jak mniejsze ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, więcej „ „dobrego” cholesterolu (HDL), większą utratę wagi, większe poczucie siły i mniejsze wydatki związane z cukrzycą. Wysunięto ponadto hipotezę, że korzyści te utrzymają się przez 13,5 miesiąca obserwacji bez ustrukturyzowanego programu konserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Główny śledczy:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony McCall, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wen Yu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Conaway, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Cox, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Varney, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 2 rozpoznanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; uczestnicy pilotażu mogą chorować na cukrzycę przez okres do 14 miesięcy.
  2. Wiek ≥30,0 i ≤80 lat w chwili wyrażenia zgody
  3. Hemoglobina A1c = 6,5-11% (akceptowalna wartość dokumentacji medycznej < 6 miesięcy)
  4. Dostęp do smartfona przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, chyba że odstawi je na sześć tygodni
  2. Leki utrudniające odchudzanie (np. prednizon) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Uczestnictwo w programie ćwiczeń, aby schudnąć od ostatniego badania krwi hemoglobiny A1c
  4. Obecnie przyjmuje leki psychotropowe, które zwiększają stężenie glukozy we krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne), takie jak klozapina, olanzapina, rysperydon, kwetiapina, asenapina, ariprazol, brekspiprazol, iloperydon, lurazydon, paliperydon i zyprazydon
  5. Warunki wykluczające udział w badaniu (np. ciężka choroba psychiczna, taka jak choroba maniakalno-depresyjna, ciężka depresja, nadużywanie substancji czynnych)
  6. Stany, które wykluczają zwiększenie aktywności fizycznej (np. ciężka neuropatia, choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)/rozedma płuc, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, udar)
  7. Warunki, które uniemożliwiają samodzielną realizację programu GEM, takie jak niezdolność do czytania w języku angielskim, choroby psychiczne, które uniemożliwiają zaangażowanie w leczenie, takie jak nadużywanie substancji czynnych, ciężka depresja
  8. Stany ograniczające dietę, takie jak ciężka gastropareza, wrzody lub alergie pokarmowe
  9. Poważne upośledzenie wzroku, które według uznania PI uniemożliwiłoby przeczytanie instrukcji GEM lub zobaczenie informacji na CGM lub monitorze aktywności
  10. Obecnie w trakcie leczenia choroby nowotworowej, które w opinii IR wykluczałoby udział w badaniu
  11. Brak wyraźnych zaburzeń czynności nerek (na przykład: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 metry kwadratowe; Przewlekła choroba nerek (CKD)-3b)
  12. Obecnie w ciąży lub rozważa ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy
  13. Obecnie karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja (RC)
Podczas badania uczestnicy będą aktywnie współpracować ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej iw razie potrzeby będą uczestniczyć w spotkaniach z lekarzem. Zespół badawczy będzie monitorował ich postępy podczas zaplanowanych wizyt oceniających. Uczestnicy powinni omówić wszelkie wątpliwości, w tym skutki uboczne lub koszty, w celu dostosowania reżimu leczenia z zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. Ich lekarz/klinicysta może zalecić dodatkowe rzeczy, takie jak utrata masy ciała, programy ćwiczeń i/lub programy edukacyjne dotyczące cukrzycy.
Inny: Rutynowa pielęgnacja (RC)
Uczestnicy RC spotkają się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu, aby ustalić najlepszy lek przeciwcukrzycowy i odpowiednią dawkę. Uczestnik będzie mógł zmienić leki lub zastosować kombinację leków, która najlepiej odpowiada jego opiece w czasie trwania badania. Zespół badawczy nie będzie miał wpływu na te decyzje.
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja + minimalizacja skoków glukozy (RC+GEM)
Uczestnicy będą aktywnie współpracować ze swoim dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej i otrzymywać spersonalizowaną rutynową opiekę (RC). Ponadto uczestnicy otrzymają GEM, zindywidualizowany, skoncentrowany na osobie program wzmacniający, a nie program modyfikacji zachowania. Firma GEM zapewnia osobom indywidualnym istotne informacje umożliwiające im dokonywanie wyborów, które pomogą im osiągnąć cele związane z cukrzycą. Skupia się na technikach – jedzeniu pokarmów o niskim ładunku glikemicznym, zwiększaniu umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń oraz monitorowaniu poziomu glukozy we krwi (BG) w celu edukowania osób na temat wpływu składników odżywczych o wysokim ładunku glikemicznym i intensywnych ćwiczeń. Nacisk kładziony jest na minimalizowanie wahań glukozy za pomocą wszelkich praktycznych środków, np. doboru składników odżywczych, czasu i kombinacji przyjmowania składników odżywczych, jedzenia w ograniczonym czasie, spożywania węglowodanów po białku i tłuszczu, aktywności fizycznej po posiłku, wszystkiego, co zostało osobiście potwierdzone przez informacje zwrotne dotyczące glukozy.
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja + minimalizacja skoków glikemicznych (RC+GEM)
Oprócz rutynowej opieki, uczestnicy otrzymają GEM, ustrukturyzowany, samodzielnie kierowany i spersonalizowany program, który pozwoli uczestnikom ze stanem przedcukrzycowym poprawić swój status metaboliczny poprzez zilustrowanie wpływu ich rutynowych wyborów żywieniowych i aktywności fizycznej na ich krew poziom glukozy i zmienność.
Inne nazwy:
  • Codzienne sprawy związane z glukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c po 4,5 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Modele z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujące wyjściową Hemoglobinę A1c jako zmienną towarzyszącą, zostaną użyte do porównania grup pod względem poziomów Hemoglobiny A1c w ocenie po 4,5 miesiąca.
4,5 miesiąca
Zmiana hemoglobiny A1c po 13,5 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
Modele z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujące wyjściową Hemoglobinę A1c jako zmienną towarzyszącą, zostaną użyte do porównania grup pod względem poziomów Hemoglobiny A1c w ocenie po 13,5 miesiąca.
13,5 miesiąca
Zmiana metforminy po 4,5 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Modele z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujące wyjściową metforminę jako zmienną towarzyszącą, zostaną wykorzystane do porównania grup w odniesieniu do metforminy w ocenie po 4,5 miesiąca.
4,5 miesiąca
Zmiana metforminy po 13,5 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 13,5 miesiąca
Modele z powtarzanymi pomiarami, wykorzystujące wyjściową metforminę jako zmienną towarzyszącą, zostaną wykorzystane do porównania grup w odniesieniu do metforminy w ocenie po 13,5 miesiąca.
13,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiara Fabris, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Główny śledczy: Daniel J. Cox, PhD, AHPP, University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Główny śledczy: Tamara Oser, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220259
  • R01DK129687 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z zasadami dzielenia się danymi NIH i wytycznymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych w celach badawczych dla wykwalifikowanych osób w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy o udostępnianiu danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami