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L'effet de la rétroaction sur la surveillance de l'activité physique à l'aide d'une application portable-smartphone pour la résolution du syndrome métabolique chez les personnes âgées de 60 ans ou plus

24 avril 2023 mis à jour par: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

L'effet de la rétroaction sur la surveillance de l'activité physique à l'aide d'une application portable-smartphone pour la résolution du syndrome métabolique chez les personnes âgées de 60 ans ou plus ; une étude contrôlée randomisée de 12 semaines

L'effet de la rétroaction sur la surveillance de l'activité physique à l'aide d'une application portable-smartphone pour la résolution du syndrome métabolique chez les personnes âgées de 60 ans ou plus ; une étude contrôlée randomisée de 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les recherches visant à déterminer si les interventions sur les appareils portables peuvent prévenir efficacement le syndrome métabolique restent insuffisantes. Cette étude visait à évaluer l'effet de la rétroaction sur les indicateurs cliniques chez les patients atteints du syndrome métabolique âgés de 60 ans ou plus sur les activités mesurées à l'aide d'appareils portables, tels que les applications pour smartphone. Des patients âgés de 60 ans ou plus diagnostiqués avec un syndrome métabolique ont été recrutés et prescrits pour survivre pendant 12 semaines en utilisant des dispositifs portés au poignet (B.BAND, B Life Inc, Corée). La méthode de randomisation par blocs a été utilisée pour répartir les participants entre un groupe d'intervention (n = 20) et un groupe témoin (n = 20). Dans le groupe d'intervention, un coordinateur d'étude expérimenté a fourni des commentaires sur l'activité physique aux individus par le biais de conseils téléphoniques toutes les deux semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome métabolique par un médecin.
  • 60 ans ou plus.
  • Une personne qui comprend le processus d'essai clinique et signe le formulaire de consentement
  • Possession d'un smartphone et utilisateur quotidien d'un téléphone mobile depuis 3. mois et utilisation prévue pendant plus de 3 mois.
  • Une personne qui accepte de fournir les données sur la quantité d'activité physique mesurée et recueillie par un appareil portable.
  • Une personne qui peut faire de l'exercice à une intensité supérieure à la marche pendant 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 60 ans.
  • Une personne qui n'accepte pas de fournir des données sur l'activité physique.
  • Ceux qui sont jugés avoir des difficultés à faire de l'exercice, comme la marche en raison d'un diabète non contrôlé, d'une hypertension artérielle ou d'une maladie cardiovasculaire grave.
  • Une personne qui n'est pas habituée ou qui hésite à utiliser une application pour smartphone.
  • Ceux qui ont des difficultés à porter des appareils portables en raison de maladies de la peau autour de leurs poignets.
  • Une personne qui devrait avoir un changement de poids involontaire au cours des trois prochains mois en raison d'une grossesse et d'une planification en cours, d'une maladie de la thyroïde, d'un cancer, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans le cas du groupe témoin, l'activité physique est surveillée par elle-même via des appareils portables et des applications pour smartphone sans conseil téléphonique.
Autre: Pas de feedback régulier
Pas de retour d'information régulier d'un fournisseur de soins de santé
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, le chercheur a donné des commentaires sur la quantité d'exercice des sujets par contact téléphonique toutes les 2 semaines pendant la période d'étude de 12 semaines. Grâce à des consultations téléphoniques, ils ont répondu à des questions sur l'exercice ou discuté de problèmes, encouragés à continuer à faire de l'exercice, répondu à des questions ou discuté de problèmes liés aux appareils portables et encouragé la transmission continue des données.
Autre: Recevoir des commentaires
Recevoir des commentaires réguliers d'un fournisseur de soins de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les tests sanguins à jeun au départ et aux visites de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
Des échantillons de sang ont été prélevés dans la veine de Jeonju après un jeûne de 6 heures et analysés dans le laboratoire de notre hôpital. Le profil lipidique a été testé à l'aide d'un analyseur automatisé (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japon) et d'une méthode colorimétrique enzymatique.
Ligne de base et 12e semaine
Modifications de la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique) lors des visites de référence et de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
La pression artérielle a été mesurée en position assise après repos à l'aide de BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japon).
Ligne de base et 12e semaine
Modifications du tour de taille (cm) lors des visites de référence et de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
Le tour de taille a été évalué par un examinateur formé (après une expiration normale) au millimètre près à partir du point médian entre le bord inférieur de la côte et la crête iliaque.
Ligne de base et 12e semaine
Mesure de l'activité physique à l'aide d'appareils portables
Délai: Pendant 12 semaines
Les enquêteurs ont reçu un appareil portable (B.BAND, B Life Inc, Corée), qui leur a permis de porter et de vivre pendant 12 semaines. Les chercheurs qui ont obtenu l'accès peuvent vérifier et suivre quotidiennement l'activité physique des participants via une page Web.
Pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel au départ et aux visites de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
Le poids corporel en kilogrammes a été mesuré à l'aide d'une balance numérique et d'un stadiomètre (BSM370, Biospace Co Ltd, Séoul).
Ligne de base et 12e semaine
Changements de taille au départ et aux visites de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
La taille en mètres a été mesurée à l'aide d'une échelle numérique et d'un stadiomètre (BSM370, Biospace Co Ltd, Séoul).
Ligne de base et 12e semaine
Changements dans la composition corporelle au départ et aux visites de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
La composition corporelle a été mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Séoul)
Ligne de base et 12e semaine
Indice de dépression au départ et aux visites de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
Tous les participants ont rempli les questionnaires du Beck Depression Inventory (BDI).
Ligne de base et 12e semaine
Questionnaires sur l'échelle de stress lors des visites de référence et de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
Tous les participants ont rempli les questionnaires de l'échelle de stress perçu (PSS).
Ligne de base et 12e semaine
Mesure de la vitesse de l'onde de pouls lors des visites de référence et de la 12e semaine
Délai: Ligne de base et 12e semaine
La vitesse de l'onde de pouls a été mesurée dans une position couchée confortable à l'aide du VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Ligne de base et 12e semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des informations sur le sujet à partir de l'enquête
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont reçu des informations sur la démographie, la profession (généralement pour estimer l'intensité de l'activité physique), la fréquence et la durée de l'activité physique, les antécédents (diagnostic ou traitement médicamenteux de l'hypertension, du diabète ou de la dyslipidémie), les habitudes liées à la santé (tabagisme, alcool et alcool), et les médicaments pris dans le cadre de l'enquête. Les participants ont été définis comme des non-fumeurs, des anciens fumeurs et des fumeurs actuels, et des non-fumeurs (0 à 98 g/semaine) ou des buveurs qui boivent en moyenne 7 tasses d'hommes et 5 tasses ou plus de femmes deux fois par personne.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PNUHH-2109-021-107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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