Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van feedback op bewaking van fysieke activiteit met behulp van een draagbare apparaat-smartphone-applicatie voor het oplossen van het metabool syndroom bij 60 jaar of ouder

24 april 2023 bijgewerkt door: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Het effect van feedback op bewaking van fysieke activiteit met behulp van een draagbare apparaat-smartphone-applicatie voor het oplossen van het metabool syndroom bij 60 jaar of ouder; een 12 weken durende gerandomiseerde controlestudie

Het effect van feedback op bewaking van fysieke activiteit met behulp van een draagbare apparaat-smartphonetoepassing voor het oplossen van het metabool syndroom bij 60 jaar of ouder; een 12 weken durende gerandomiseerde controlestudie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek of interventies met draagbare apparaten het metabool syndroom effectief kunnen voorkomen, blijft onvoldoende. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van feedback op klinische indicatoren bij patiënten met het metabool syndroom van 60 jaar of ouder op activiteiten gemeten met behulp van draagbare apparaten, zoals smartphone-apps. Patiënten van 60 jaar of ouder met de diagnose metabool syndroom werden gerekruteerd en voorgeschreven om gedurende 12 weken te overleven met behulp van apparaten die om de pols werden gedragen (B.BAND, B Life Inc, Korea). De blokrandomisatiemethode werd gebruikt om de deelnemers te verdelen over een interventiegroep (n=20) en een controlegroep (n=20). In de interventiegroep gaf een ervaren studiecoördinator om de week feedback over fysieke activiteit aan individuen door middel van telefonische counseling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het metabool syndroom door een arts.
  • 60 jaar of ouder.
  • Een persoon die het klinische proefproces begrijpt en het toestemmingsformulier ondertekent
  • Het bezit van een smartphone en een dagelijkse gebruiker van een mobiele telefoon gedurende de afgelopen 3. maanden en naar verwachting langer dan 3 maanden zullen gebruiken.
  • Een persoon die ermee instemt de gegevens te verstrekken over de hoeveelheid fysieke activiteit die wordt gemeten en verzameld door een draagbaar apparaat.
  • Een persoon die gedurende 12 weken kan trainen met een intensiteit die hoger is dan wandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 60 jaar.
  • Een persoon die niet akkoord gaat met het verstrekken van gegevens over fysieke activiteit.
  • Degenen van wie wordt aangenomen dat ze moeite hebben met sporten, zoals lopen, vanwege ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk of ernstige hart- en vaatziekten.
  • Een persoon die niet gewend is aan of afkerig is van het gebruik van een smartphone-app.
  • Degenen die moeite hebben met het dragen van draagbare apparaten vanwege huidaandoeningen rond hun polsen.
  • Een persoon van wie wordt verwacht dat hij de komende drie maanden een onbedoelde gewichtsverandering zal ondergaan als gevolg van huidige zwangerschap en planning, schildklieraandoeningen, kanker, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In het geval van de controlegroep wordt fysieke activiteit zelf gemonitord via draagbare apparaten en smartphone-apps zonder telefonische counseling.
Ander: Geen regelmatige feedback
Geen regelmatige feedback van een zorgverlener
Experimenteel: Interventie Groep
In de interventiegroep gaf de onderzoeker tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken elke 2 weken telefonisch contact over de hoeveelheid beweging van de proefpersonen. Via telefonische raadplegingen beantwoordden ze vragen over lichaamsbeweging of bespraken ze problemen, moedigden ze aan om door te gaan met sporten, beantwoordden ze vragen of bespraken ze problemen met betrekking tot draagbare apparaten en moedigden ze continue gegevensoverdracht aan.
Ander: Feedback ontvangen
Regelmatig feedback ontvangen van een zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere bloedtesten bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Bloedmonsters werden verzameld uit de Jeonju-ader na 6 uur vasten en geanalyseerd in het laboratorium van ons ziekenhuis. Het lipidenprofiel werd getest met behulp van een geautomatiseerde analysator (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) en een enzym-colorimetrische methode.
Basislijn en 12e week
Veranderingen in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) bij baseline en 12e weekbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De bloeddruk werd gemeten in een zittende positie na rust met behulp van BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan).
Basislijn en 12e week
Veranderingen in tailleomtrek (cm) bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De middelomtrek werd geëvalueerd door een getrainde onderzoeker (na normale uitademing) tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf het middelpunt tussen de onderrand van de rib en de iliacale rand.
Basislijn en 12e week
Meting van fysieke activiteit door middel van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Voor 12 weken
Onderzoekers voorzagen van een pols-draagbaar apparaat (B.BAND, B Life Inc, Korea), waarmee ze 12 weken konden dragen en leven. Onderzoekers die toegang hebben gekregen, kunnen via een webpagina dagelijks de fysieke activiteit van deelnemers controleren en volgen.
Voor 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Het lichaamsgewicht in kilogram werd gemeten met behulp van een digitale weegschaal en stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Basislijn en 12e week
Veranderingen in lengte bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Hoogte in meters werd gemeten met behulp van een digitale weegschaal en stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Basislijn en 12e week
Veranderingen in lichaamssamenstelling bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De lichaamssamenstelling werd gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Basislijn en 12e week
Depressie-index bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Alle deelnemers vulden de Beck Depression Inventory (BDI) vragenlijsten in.
Basislijn en 12e week
Stressschaalvragenlijsten bij baseline en 12e weekbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Alle deelnemers vulden de vragenlijsten over de waargenomen stressschaal (PSS) in.
Basislijn en 12e week
Pulsgolfsnelheidsmeting bij bezoeken aan de basislijn en 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De pulsgolfsnelheid werd gemeten in een comfortabele rugligging met behulp van de VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Basislijn en 12e week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpinformatie verzamelen uit de enquête
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers kregen informatie over demografie, beroep (meestal voor het schatten van de intensiteit van fysieke activiteit), frequentie en duur van fysieke activiteit, geschiedenis (diagnose of medicamenteuze behandeling van hypertensie, diabetes of dyslipidemie), gezondheidsgerelateerde gewoonten (roken, drinken en alcohol), en medicijnen genomen via de enquête. Deelnemers werden gedefinieerd als niet-rokers, voormalige rokers en huidige rokers, en niet-rokers (0 tot 98 g/week) of drinkers die tweemaal per persoon gemiddeld 7 koppen mannen en 5 of meer koppen vrouwen drinken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PNUHH-2109-021-107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen