Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszajelzés hatása a fizikai aktivitás felügyeletére hordható eszköz-okostelefon alkalmazással a metabolikus szindróma megoldására 60 éves vagy annál idősebbeknél

2023. április 24. frissítette: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

A visszajelzés hatása a fizikai aktivitás felügyeletére hordható eszköz-okostelefon alkalmazással a metabolikus szindróma feloldására 60 éves vagy annál idősebbeknél; egy 12 hetes randomizált kontroll vizsgálat

A visszajelzés hatása a fizikai aktivitás felügyeletére viselhető eszköz-okostelefon alkalmazással a metabolikus szindróma megoldására 60 éves vagy idősebbeknél; egy 12 hetes randomizált kontroll vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Továbbra sem elégséges a kutatás arra vonatkozóan, hogy a hordható eszközökkel végzett beavatkozások hatékonyan megelőzhetik-e a metabolikus szindrómát. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a 60 éves vagy idősebb metabolikus szindrómában szenvedő betegek klinikai mutatóira adott visszajelzés hatását a hordható eszközökkel, például okostelefon-alkalmazásokkal mért tevékenységekre. A metabolikus szindrómával diagnosztizált 60 éves vagy idősebb betegeket csuklón hordható eszközökkel (B.BAND, B Life Inc, Korea) 12 hétig túlélésre toborozták és írták elő. A blokk randomizációs módszert alkalmaztuk a résztvevők intervenciós csoport (n=20) és kontrollcsoport (n=20) közötti elosztására. Az intervenciós csoportban egy tapasztalt vizsgálati koordinátor visszajelzést adott a fizikai aktivitásról az egyéneknek telefonos tanácsadáson minden második héten.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos metabolikus szindrómával diagnosztizált.
  • 60 éves vagy idősebb.
  • Olyan személy, aki megérti a klinikai vizsgálat folyamatát, és aláírja a beleegyezési űrlapot
  • Okostelefon birtoklása és napi mobiltelefon-használó az elmúlt 3. hónapban és várhatóan 3 hónapnál tovább.
  • Az a személy, aki vállalja, hogy adatot szolgáltat a hordható eszközzel mért és gyűjtött fizikai aktivitás mértékéről.
  • Olyan személy, aki 12 hétig többet tud gyakorolni, mint gyalogolni.

Kizárási kritériumok:

  • 60 év alattiak.
  • Olyan személy, aki nem járul hozzá a fizikai aktivitásra vonatkozó adatok megadásához.
  • Azok, akikről úgy ítélik meg, hogy nehezen tudnak edzeni, például séta a kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség miatt.
  • Olyan személy, aki nem szokott vagy nem szívesen használ okostelefonos alkalmazást.
  • Azok, akiknek nehézséget okoz a hordható eszközök viselése a csukló körüli bőrbetegségek miatt.
  • Olyan személy, akinek a következő három hónapban várhatóan nem szándékos súlyváltozása lesz a jelenlegi terhesség és tervezés, pajzsmirigybetegség, rák stb. miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport esetében a fizikai aktivitás monitorozása önmagában történik hordható eszközökön és okostelefonos alkalmazásokon keresztül telefonos tanácsadás nélkül.
Egyéb: Nincs rendszeres visszajelzés
Nincs rendszeres visszajelzés az egészségügyi szolgáltatótól
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoportban a kutató a 12 hetes vizsgálati periódus alatt 2 hetente telefonon adott visszajelzést az alanyok mozgásmennyiségéről. Telefonos konzultációkon keresztül válaszoltak a testmozgással kapcsolatos kérdésekre vagy megbeszélték a problémákat, ösztönözték a mozgás folytatását, válaszoltak a hordható eszközökkel kapcsolatos kérdésekre vagy megvitatták a problémákat és ösztönözték a folyamatos adatátvitelt.
Egyéb: Visszajelzés fogadása
Rendszeres visszajelzések fogadása egészségügyi szolgáltatótól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az éhomi vérvizsgálatokban a kiindulási és a 12. heti viziteknél
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk a Jeonju vénából 6 órás koplalás után és elemeztük kórházunk laboratóriumában. A lipidprofilt automata analizátorral (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japán) és enzimes kolorimetriás módszerrel teszteltük.
Alapállapot és 12. hét
Vérnyomásváltozások (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás) a kiindulási és a 12. heti viziteknél
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vérnyomást pihenés után ülő helyzetben mértük BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japán) segítségével.
Alapállapot és 12. hét
A derékbőség (cm) változásai a kiindulási és a 12. heti látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A derékkörfogatot képzett vizsgáló (normál kilégzés után) a borda alsó széle és a csípőgerinc közötti középponttól számított milliméteres pontossággal értékelte.
Alapállapot és 12. hét
Fizikai aktivitás mérése hordható eszközökkel
Időkeret: 12 hétig
A nyomozók csuklón hordható eszközt (B.BAND, B Life Inc, Korea) biztosítottak számukra, amely lehetővé tette számukra, hogy 12 hétig viseljék és éljenek. A hozzáféréssel rendelkező kutatók naponta ellenőrizhetik és nyomon követhetik a résztvevők fizikai aktivitását egy weboldalon keresztül.
12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változásai a kiindulási és a 12. heti látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A kilogrammban kifejezett testsúlyt digitális mérleggel és stadiométerrel (BSM370, Biospace Co Ltd, Szöul) mérték.
Alapállapot és 12. hét
Magasságváltozások az alapvonalon és a 12. heti látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A méterben kifejezett magasságot digitális mérleggel és stadiométerrel (BSM370, Biospace Co Ltd, Szöul) mérték.
Alapállapot és 12. hét
Változások a testösszetételben a kiindulási és a 12. heti látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel mérték (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Szöul)
Alapállapot és 12. hét
Depressziós index a kiindulási és a 12. heti viziteknél
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Minden résztvevő kitöltötte a Beck Depression Inventory (BDI) kérdőívet.
Alapállapot és 12. hét
Stressz-skála kérdőívek a kiindulási és a 12. heti látogatások alkalmával
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Minden résztvevő kitöltötte az észlelt stressz skála (PSS) kérdőívet.
Alapállapot és 12. hét
Pulzushullám-sebességmérés az alapvonalon és a 12. heti viziteken
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulzushullám sebességét kényelmes fekvő helyzetben mértük a VP-1000 plus segítségével (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Alapállapot és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgyi információk gyűjtése a felmérésből
Időkeret: Alapvonal
Minden résztvevő információt kapott a demográfiai adatokról, a foglalkozásról (általában a fizikai aktivitás intenzitásának becsléséhez), a fizikai aktivitás gyakoriságáról és időtartamáról, a kórtörténetről (hipertónia, cukorbetegség vagy diszlipidémia diagnózisa vagy gyógyszeres kezelése), egészséggel kapcsolatos szokásairól (dohányzás, ivás és alkohol), és a felmérés során szedett gyógyszereket. A résztvevők nemdohányzók, korábban dohányosok és jelenlegi dohányosok, valamint nemdohányzók (0-98 g/hét) vagy ivók, akik átlagosan 7 csésze férfit és 5 vagy több csésze nőt isznak személyenként kétszer.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pusan National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PNUHH-2109-021-107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése